Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom

22 april 2013 bijgewerkt door: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluatie van de effecten van probiotica op symptomen van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

Bewijs heeft de voordelen aangetoond van darmfloramodulatie bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom (PDS), maar er zijn weinig rapporten beschikbaar over de effecten van multistrain-probiotica en er zijn in dit opzicht weinig rapporten beschikbaar vanuit onze samenleving. Zo hebben we onderzocht of probiotica ook bij onze patiënten effectief zijn. We veronderstellen dat de multistam probiotische Balance die zeven bacteriesoorten bevat, waaronder Lactobacillus-stammen, Bifidobacterium-stammen en Streptococcus thermophiles, de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • diagnose van IBS op basis van de Rome III-criteria
  • bereidheid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • andere probiotica-verbinding ontvangen tijdens de studie
  • antibiotica krijgen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de placebogroep kregen de placebocapsule tweemaal daags na de maaltijd gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Experimenteel: Probiotisch
Geneesmiddel: Probiotisch
Patiënten in de probiotische groep ontvingen de probiotische verbinding Balance® (Protexin Co., Somerset, VK) of een vergelijkbare placebo, tweemaal daags na de maaltijd gedurende 14 opeenvolgende dagen. Balance®-capsules bevatten zeven bacteriesoorten, waaronder Lactobacillus-stammen (L. casei, L. rhamnosus, L. acidophilus en L. bulgaricus), Bifidobacterium-stammen (B. breve en B. longum), en Streptococcus thermophiles. Totale levensvatbare telling (TVC) is 1 x 108 CFU/per capsule. Andere ingrediënten zijn Fructo-oligosaccharide als prebioticum, magnesiumstearaat en hydroxypropylmethylcellulose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Buikpijn werd beoordeeld met de Rome III-vragenlijst bij baseline en vervolgens na 6 weken
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met de IBS-QOL-vragenlijst bij baseline en vervolgens na 6 weken.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Somaye Farzamnia, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 390506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren