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Développement d'un outil d'évaluation métabolique pour l'insuffisance rénale chronique

25 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette étude est d'examiner la variation entre les individus des métabolites des lipides sanguins et les changements de ces métabolites en réponse aux acides gras oméga-3 chez les patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) et chez les sujets sains. L'hypothèse est que la mesure globale de la variation entre les individus et des changements en réponse aux acides gras oméga-3 en utilisant la métabolomique aidera à identifier les individus qui répondent et ceux qui ne répondent pas aux acides gras oméga-3 en tant qu'intervention anti-inflammatoire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

On ne sait pas comment les profils métabolomiques des individus changent en réponse à une intervention à court terme avec des acides gras oméga-3. Il est nécessaire d'établir les moyennes et les écarts-types des taux d'acides gras oméga-3 et de leurs métabolites apparentés chez des sujets sains et dans différents états pathologiques afin de mieux comprendre les mécanismes liés au métabolisme lipidique des maladies métaboliques modifiées par les oméga -3 acides gras. Plus précisément, le projet examinera les profils métabolomiques de témoins sains et de patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) avant et après une intervention sur les acides gras oméga-3. Les échantillons de patients IgAN ont été obtenus auprès de collaborateurs d'un projet précédemment achevé. Les sujets sains ont été testés dans un petit essai pilote mené à l'UC Davis, comme décrit ci-dessous.

  • Douze volontaires sains désireux et capables de prendre 6 g d'huile de poisson pendant 6 semaines ont été recrutés parmi la population générale de l'UC Davis, y compris les étudiants, les professeurs et le personnel. Les bénévoles ont été recrutés par communication personnelle lors de séminaires et d'autres activités liées à l'école ainsi que par des dépliants affichés sur le campus.
  • Les volontaires ont été contactés et programmés pour une visite de dépistage et de consentement. Les sujets qui remplissaient tous les critères d'éligibilité et signaient un formulaire de consentement devaient ensuite subir une prise de sang de base et recueillir un premier échantillon d'urine du matin. Un membre de l'équipe de recherche a contacté chaque sujet la veille de la première date d'étude prévue pour confirmer et rappeler au sujet le jeûne, la collecte de la première urine du matin, ainsi que l'heure et le lieu de l'étude.
  • Lors de chaque visite d'étude, les participants se présentaient au Ragle Human Nutrition Center (1283 Academic Surge) entre 7 et 9 heures du matin après une nuit de jeûne, moment auquel ils étaient pesés (habillés mais sans chaussures) sur une balance numérique et leur taille était mesuré. Un phlébotomiste enregistré a prélevé 20 ml de sang par ponction veineuse pour son prélèvement sanguin de base. Les sujets ont également apporté leur premier échantillon d'urine du matin à ce moment-là. Les sujets ont ensuite reçu leurs capsules d'huile de poisson qui ont été séparées dans un sac Ziploc pour chaque semaine de l'intervention. Les sujets ont pris les capsules d'huile de poisson à la maison à leur propre discrétion, mais le personnel de l'étude leur a suggéré de prendre les capsules après leur dernier repas de la journée et avant de se coucher chaque soir. Le personnel de l'étude a contacté les sujets tout au long de l'étude par téléphone et/ou par e-mail pour s'assurer qu'il n'y avait pas d'effets indésirables de l'huile de poisson et pour assurer la conformité. Les sujets ont été invités à enregistrer leur régime alimentaire par le biais de rappels alimentaires de 24 heures avant le prélèvement sanguin de base, et à 3 moments supplémentaires tout au long de l'étude.
  • Immédiatement après la collecte de sang, les chercheurs ont séparé les globules rouges et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) du plasma, ont aliquoté les échantillons, puis les ont stockés dans un congélateur à -70°C pour une analyse future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids d'au moins 110 livres ou IMC d'au moins 19
  • Adulte (âgé de 18 à 65 ans)
  • Divulguer les médicaments que vous prenez actuellement
  • Possibilité de venir au Centre Ragle aux heures indiquées
  • Capable de donner du sang
  • Capable de prendre 6 g d'huile de poisson par jour pendant 6 semaines
  • Capable d'effectuer la première collecte d'urine du matin
  • Capable d'arrêter ou d'éviter de prendre des AINS et des médicaments contre les allergies pendant 6 semaines
  • Capable d'arrêter ou d'éviter de manger des fruits de mer et des algues pendant 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante (ou incertaine si enceinte)
  • Diagnostiqué avec une maladie par son médecin
  • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance qui altèrent le métabolisme des lipides (tels que les inhibiteurs de la HMG CoA réductase, les agonistes PPAR, les stéroïdes) et/ou des anticoagulants
  • A actuellement une forme d'anémie (ou incertain)
  • A un problème de santé existant ou un problème
  • Incapable d'arrêter ou d'éviter de prendre des AINS et des médicaments contre les allergies pendant 6 semaines
  • Incapable d'arrêter ou d'éviter de manger des fruits de mer ou des algues pendant 6 semaines
  • Incapable de donner du sang ou de faire la première collecte d'urine du matin
  • Récupération récente d'une blessure grave, d'une infection ou d'une maladie (au cours des 2 à 4 dernières semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'huile de poisson
Capsules d'huile de poisson Ocean Nutrition contenant 1,9 g d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 1,5 g d'acide docosahexaénoïque (DHA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolomique des lipides plasmatiques
Délai: Base de référence vs 6 semaines
Le profil métabolomique des lipides plasmatiques comprend les acides gras dans les classes de lipides, les oxylipines, la taille et la distribution des particules de lipoprotéines
Base de référence vs 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du gène PBMC
Délai: Base de référence vs 6 semaines
Mesure des modifications de l'expression génique dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Base de référence vs 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxylipines urinaires
Délai: Base de référence vs 6 semaines
Dosage des oxylipines urinaires
Base de référence vs 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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