- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01838239
Développement d'un outil d'évaluation métabolique pour l'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On ne sait pas comment les profils métabolomiques des individus changent en réponse à une intervention à court terme avec des acides gras oméga-3. Il est nécessaire d'établir les moyennes et les écarts-types des taux d'acides gras oméga-3 et de leurs métabolites apparentés chez des sujets sains et dans différents états pathologiques afin de mieux comprendre les mécanismes liés au métabolisme lipidique des maladies métaboliques modifiées par les oméga -3 acides gras. Plus précisément, le projet examinera les profils métabolomiques de témoins sains et de patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) avant et après une intervention sur les acides gras oméga-3. Les échantillons de patients IgAN ont été obtenus auprès de collaborateurs d'un projet précédemment achevé. Les sujets sains ont été testés dans un petit essai pilote mené à l'UC Davis, comme décrit ci-dessous.
- Douze volontaires sains désireux et capables de prendre 6 g d'huile de poisson pendant 6 semaines ont été recrutés parmi la population générale de l'UC Davis, y compris les étudiants, les professeurs et le personnel. Les bénévoles ont été recrutés par communication personnelle lors de séminaires et d'autres activités liées à l'école ainsi que par des dépliants affichés sur le campus.
- Les volontaires ont été contactés et programmés pour une visite de dépistage et de consentement. Les sujets qui remplissaient tous les critères d'éligibilité et signaient un formulaire de consentement devaient ensuite subir une prise de sang de base et recueillir un premier échantillon d'urine du matin. Un membre de l'équipe de recherche a contacté chaque sujet la veille de la première date d'étude prévue pour confirmer et rappeler au sujet le jeûne, la collecte de la première urine du matin, ainsi que l'heure et le lieu de l'étude.
- Lors de chaque visite d'étude, les participants se présentaient au Ragle Human Nutrition Center (1283 Academic Surge) entre 7 et 9 heures du matin après une nuit de jeûne, moment auquel ils étaient pesés (habillés mais sans chaussures) sur une balance numérique et leur taille était mesuré. Un phlébotomiste enregistré a prélevé 20 ml de sang par ponction veineuse pour son prélèvement sanguin de base. Les sujets ont également apporté leur premier échantillon d'urine du matin à ce moment-là. Les sujets ont ensuite reçu leurs capsules d'huile de poisson qui ont été séparées dans un sac Ziploc pour chaque semaine de l'intervention. Les sujets ont pris les capsules d'huile de poisson à la maison à leur propre discrétion, mais le personnel de l'étude leur a suggéré de prendre les capsules après leur dernier repas de la journée et avant de se coucher chaque soir. Le personnel de l'étude a contacté les sujets tout au long de l'étude par téléphone et/ou par e-mail pour s'assurer qu'il n'y avait pas d'effets indésirables de l'huile de poisson et pour assurer la conformité. Les sujets ont été invités à enregistrer leur régime alimentaire par le biais de rappels alimentaires de 24 heures avant le prélèvement sanguin de base, et à 3 moments supplémentaires tout au long de l'étude.
- Immédiatement après la collecte de sang, les chercheurs ont séparé les globules rouges et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) du plasma, ont aliquoté les échantillons, puis les ont stockés dans un congélateur à -70°C pour une analyse future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California Davis
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids d'au moins 110 livres ou IMC d'au moins 19
- Adulte (âgé de 18 à 65 ans)
- Divulguer les médicaments que vous prenez actuellement
- Possibilité de venir au Centre Ragle aux heures indiquées
- Capable de donner du sang
- Capable de prendre 6 g d'huile de poisson par jour pendant 6 semaines
- Capable d'effectuer la première collecte d'urine du matin
- Capable d'arrêter ou d'éviter de prendre des AINS et des médicaments contre les allergies pendant 6 semaines
- Capable d'arrêter ou d'éviter de manger des fruits de mer et des algues pendant 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante (ou incertaine si enceinte)
- Diagnostiqué avec une maladie par son médecin
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance qui altèrent le métabolisme des lipides (tels que les inhibiteurs de la HMG CoA réductase, les agonistes PPAR, les stéroïdes) et/ou des anticoagulants
- A actuellement une forme d'anémie (ou incertain)
- A un problème de santé existant ou un problème
- Incapable d'arrêter ou d'éviter de prendre des AINS et des médicaments contre les allergies pendant 6 semaines
- Incapable d'arrêter ou d'éviter de manger des fruits de mer ou des algues pendant 6 semaines
- Incapable de donner du sang ou de faire la première collecte d'urine du matin
- Récupération récente d'une blessure grave, d'une infection ou d'une maladie (au cours des 2 à 4 dernières semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'huile de poisson
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Capsules d'huile de poisson Ocean Nutrition contenant 1,9 g d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 1,5 g d'acide docosahexaénoïque (DHA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métabolomique des lipides plasmatiques
Délai: Base de référence vs 6 semaines
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Le profil métabolomique des lipides plasmatiques comprend les acides gras dans les classes de lipides, les oxylipines, la taille et la distribution des particules de lipoprotéines
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Base de référence vs 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression du gène PBMC
Délai: Base de référence vs 6 semaines
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Mesure des modifications de l'expression génique dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
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Base de référence vs 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxylipines urinaires
Délai: Base de référence vs 6 semaines
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Dosage des oxylipines urinaires
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Base de référence vs 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200715313
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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