- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01838239
Ontwikkeling van een metabolisch beoordelingsinstrument voor chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is onduidelijk hoe metabolomische profielen van individuen veranderen als reactie op kortdurende interventie met omega-3-vetzuren. Het is noodzakelijk om de gemiddelden en standaarddeviaties vast te stellen in de niveaus van omega-3-vetzuren en hun gerelateerde metabolieten bij gezonde proefpersonen en in verschillende ziektetoestanden om de mechanismen die verband houden met het lipidenmetabolisme van metabole ziekten die door omega worden gemodificeerd beter te begrijpen. -3 vetzuren. Het project zal met name de metabolomische profielen onderzoeken van gezonde controles en patiënten met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) voor en na een interventie met omega-3-vetzuren. De monsters van de IgAN-patiënt werden verkregen van medewerkers van een eerder voltooid project. De gezonde proefpersonen werden getest in een kleine pilotproef die werd uitgevoerd bij UC Davis, zoals hieronder beschreven.
- Twaalf gezonde vrijwilligers die bereid en in staat waren om 6 g visolie gedurende 6 weken in te nemen, werden gerekruteerd uit de algemene bevolking van UC Davis, inclusief studenten, docenten en personeel. De vrijwilligers werden geworven door middel van persoonlijke communicatie tijdens seminars en andere schoolgerelateerde activiteiten en door middel van flyers op de campus.
- De vrijwilligers werden gecontacteerd en ingepland voor een screening en toestemmingsbezoek. Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldeden en een toestemmingsformulier ondertekenden, werden vervolgens ingepland voor een basisbloedafname en voor het verzamelen van een eerste ochtendurinemonster. Een lid van het onderzoeksteam nam de dag voor hun eerste geplande onderzoeksdatum contact op met elke proefpersoon om de proefpersoon te bevestigen en te herinneren aan vasten, het opvangen van de eerste ochtendurine en de tijd en locatie van de studie.
- Bij elk studiebezoek kwamen de deelnemers tussen 7 en 9 uur 's ochtends na een nacht vasten naar het Ragle Human Nutrition Centre (1283 Academic Surge), waarna ze werden gewogen (gekleed maar zonder schoenen) op een digitale weegschaal en hun lengte werd bepaald. gemeten. Een geregistreerde flebotomist nam 20 ml bloed af door middel van venapunctie voor hun basislijnbloedafname. De proefpersonen brachten op dit moment ook hun eerste ochtendurinemonster in. De proefpersonen kregen vervolgens hun visoliecapsules die voor elke week van de interventie in een Ziploc-zak werden gescheiden. De proefpersonen namen de visoliecapsules naar eigen goeddunken thuis in, maar het onderzoekspersoneel stelde voor de capsules na hun laatste maaltijd van de dag en elke avond voor het slapen gaan in te nemen. Het onderzoekspersoneel nam in de loop van het onderzoek telefonisch en/of per e-mail contact op met de proefpersonen om er zeker van te zijn dat er geen nadelige effecten van de visolie waren en om ervoor te zorgen dat de voorschriften werden nageleefd. Proefpersonen kregen de instructie om hun dieet vast te leggen door middel van 24-uurs dieetherinneringen vóór de basisbloedafname en op 3 extra tijdstippen gedurende het onderzoek.
- Onmiddellijk na de bloedafname scheidden de onderzoekers de rode bloedcellen en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van het plasma, verdeelden de monsters en bewaarden ze vervolgens in een vriezer van -70°C voor toekomstige analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht minstens 110 pond of BMI minstens 19
- Volwassene (18-65 jaar oud)
- Geef aan welke medicijnen u momenteel gebruikt
- In staat om op de afgesproken tijden naar het Ragle Center te komen
- Bloed kunnen geven
- In staat om 6 g visolie per dag te nemen gedurende 6 weken
- In staat om de eerste ochtendurine te verzamelen
- In staat om het gebruik van NSAID's en allergiemedicatie gedurende 6 weken te stoppen of te vermijden
- In staat om gedurende 6 weken het eten van zeevruchten en zeewier te stoppen of te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding (of niet zeker of u zwanger bent)
- Gediagnosticeerd met een ziekte door hun arts
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen die het lipidenmetabolisme veranderen (zoals HMG-CoA-reductaseremmers, PPAR-agonisten, steroïden) en/of anticoagulantia
- Heeft momenteel een vorm van bloedarmoede (of onzeker)
- Heeft een bestaande gezondheidstoestand of zorg
- Niet in staat om het gebruik van NSAID's en allergiemedicatie gedurende 6 weken te stoppen of te vermijden
- Niet in staat om gedurende 6 weken te stoppen of het eten van zeevruchten of zeewier te vermijden
- Kan geen bloed geven of de eerste ochtendurine verzamelen
- Onlangs hersteld van een ernstige verwonding, infectie of ziekte (in de laatste 2-4 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visolie
|
Ocean Nutrition Visoliecapsules met 1,9 g eicosapentaeenzuur (EPA) en 1,5 g docosahexaeenzuur (DHA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool profiel van plasmalipiden
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 weken
|
Het metabolomische profiel van plasmalipiden omvat vetzuren binnen lipideklassen, oxylipines, lipoproteïnedeeltjesgrootte en -distributie
|
Basislijn versus 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PBMC-genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 weken
|
Meting van veranderingen in genexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen
|
Basislijn versus 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire oxylipines
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 weken
|
Meting van urinaire oxylipines
|
Basislijn versus 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200715313
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .