Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een metabolisch beoordelingsinstrument voor chronische nierziekte

25 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van deze studie is om de variatie tussen individuen in bloedlipidemetabolieten te onderzoeken, en de veranderingen in deze metabolieten als reactie op omega-3-vetzuren bij patiënten met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) en bij gezonde proefpersonen. De hypothese is dat het uitgebreid meten van variatie tussen individuen en veranderingen in respons op omega-3-vetzuren door gebruik te maken van metabolomics, zal helpen om die individuen te identificeren die wel en niet reageren op omega-3-vetzuren als een ontstekingsremmende interventie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is onduidelijk hoe metabolomische profielen van individuen veranderen als reactie op kortdurende interventie met omega-3-vetzuren. Het is noodzakelijk om de gemiddelden en standaarddeviaties vast te stellen in de niveaus van omega-3-vetzuren en hun gerelateerde metabolieten bij gezonde proefpersonen en in verschillende ziektetoestanden om de mechanismen die verband houden met het lipidenmetabolisme van metabole ziekten die door omega worden gemodificeerd beter te begrijpen. -3 vetzuren. Het project zal met name de metabolomische profielen onderzoeken van gezonde controles en patiënten met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) voor en na een interventie met omega-3-vetzuren. De monsters van de IgAN-patiënt werden verkregen van medewerkers van een eerder voltooid project. De gezonde proefpersonen werden getest in een kleine pilotproef die werd uitgevoerd bij UC Davis, zoals hieronder beschreven.

  • Twaalf gezonde vrijwilligers die bereid en in staat waren om 6 g visolie gedurende 6 weken in te nemen, werden gerekruteerd uit de algemene bevolking van UC Davis, inclusief studenten, docenten en personeel. De vrijwilligers werden geworven door middel van persoonlijke communicatie tijdens seminars en andere schoolgerelateerde activiteiten en door middel van flyers op de campus.
  • De vrijwilligers werden gecontacteerd en ingepland voor een screening en toestemmingsbezoek. Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldeden en een toestemmingsformulier ondertekenden, werden vervolgens ingepland voor een basisbloedafname en voor het verzamelen van een eerste ochtendurinemonster. Een lid van het onderzoeksteam nam de dag voor hun eerste geplande onderzoeksdatum contact op met elke proefpersoon om de proefpersoon te bevestigen en te herinneren aan vasten, het opvangen van de eerste ochtendurine en de tijd en locatie van de studie.
  • Bij elk studiebezoek kwamen de deelnemers tussen 7 en 9 uur 's ochtends na een nacht vasten naar het Ragle Human Nutrition Centre (1283 Academic Surge), waarna ze werden gewogen (gekleed maar zonder schoenen) op een digitale weegschaal en hun lengte werd bepaald. gemeten. Een geregistreerde flebotomist nam 20 ml bloed af door middel van venapunctie voor hun basislijnbloedafname. De proefpersonen brachten op dit moment ook hun eerste ochtendurinemonster in. De proefpersonen kregen vervolgens hun visoliecapsules die voor elke week van de interventie in een Ziploc-zak werden gescheiden. De proefpersonen namen de visoliecapsules naar eigen goeddunken thuis in, maar het onderzoekspersoneel stelde voor de capsules na hun laatste maaltijd van de dag en elke avond voor het slapen gaan in te nemen. Het onderzoekspersoneel nam in de loop van het onderzoek telefonisch en/of per e-mail contact op met de proefpersonen om er zeker van te zijn dat er geen nadelige effecten van de visolie waren en om ervoor te zorgen dat de voorschriften werden nageleefd. Proefpersonen kregen de instructie om hun dieet vast te leggen door middel van 24-uurs dieetherinneringen vóór de basisbloedafname en op 3 extra tijdstippen gedurende het onderzoek.
  • Onmiddellijk na de bloedafname scheidden de onderzoekers de rode bloedcellen en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van het plasma, verdeelden de monsters en bewaarden ze vervolgens in een vriezer van -70°C voor toekomstige analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht minstens 110 pond of BMI minstens 19
  • Volwassene (18-65 jaar oud)
  • Geef aan welke medicijnen u momenteel gebruikt
  • In staat om op de afgesproken tijden naar het Ragle Center te komen
  • Bloed kunnen geven
  • In staat om 6 g visolie per dag te nemen gedurende 6 weken
  • In staat om de eerste ochtendurine te verzamelen
  • In staat om het gebruik van NSAID's en allergiemedicatie gedurende 6 weken te stoppen of te vermijden
  • In staat om gedurende 6 weken het eten van zeevruchten en zeewier te stoppen of te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding (of niet zeker of u zwanger bent)
  • Gediagnosticeerd met een ziekte door hun arts
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen die het lipidenmetabolisme veranderen (zoals HMG-CoA-reductaseremmers, PPAR-agonisten, steroïden) en/of anticoagulantia
  • Heeft momenteel een vorm van bloedarmoede (of onzeker)
  • Heeft een bestaande gezondheidstoestand of zorg
  • Niet in staat om het gebruik van NSAID's en allergiemedicatie gedurende 6 weken te stoppen of te vermijden
  • Niet in staat om gedurende 6 weken te stoppen of het eten van zeevruchten of zeewier te vermijden
  • Kan geen bloed geven of de eerste ochtendurine verzamelen
  • Onlangs hersteld van een ernstige verwonding, infectie of ziekte (in de laatste 2-4 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visolie
Ocean Nutrition Visoliecapsules met 1,9 g eicosapentaeenzuur (EPA) en 1,5 g docosahexaeenzuur (DHA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool profiel van plasmalipiden
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 weken
Het metabolomische profiel van plasmalipiden omvat vetzuren binnen lipideklassen, oxylipines, lipoproteïnedeeltjesgrootte en -distributie
Basislijn versus 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PBMC-genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 weken
Meting van veranderingen in genexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen
Basislijn versus 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire oxylipines
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 weken
Meting van urinaire oxylipines
Basislijn versus 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren