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Desarrollo de una herramienta de evaluación metabólica para la enfermedad renal crónica

25 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis
El propósito de este estudio es examinar la variación entre individuos en los metabolitos de lípidos en sangre y los cambios en estos metabolitos en respuesta a los ácidos grasos omega-3 en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) y en sujetos sanos. La hipótesis es que la medición integral de la variación entre los individuos y los cambios en la respuesta a los ácidos grasos omega-3 mediante el uso de la metabolómica ayudará a identificar a los individuos que responden y a los que no responden a los ácidos grasos omega-3 como una intervención antiinflamatoria. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No está claro cómo cambian los perfiles metabolómicos de los individuos en respuesta a la intervención a corto plazo con ácidos grasos omega-3. Es necesario establecer las medias y desviaciones estándar en los niveles de ácidos grasos omega-3 y sus metabolitos relacionados en sujetos sanos y en diferentes estados de enfermedad para comprender mejor los mecanismos relacionados con el metabolismo de los lípidos de las enfermedades metabólicas que son modificadas por omega -3 ácidos grasos. En concreto, el proyecto examinará los perfiles metabolómicos de controles sanos y pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) antes y después de una intervención con ácidos grasos omega-3. Las muestras de pacientes con IgAN se obtuvieron de colaboradores de un proyecto completado previamente. Los sujetos sanos se evaluaron en una pequeña prueba piloto realizada en UC Davis como se describe a continuación.

  • Doce voluntarios sanos dispuestos y capaces de tomar 6 g de aceite de pescado durante 6 semanas fueron reclutados de la población general de UC Davis, incluidos estudiantes, profesores y personal. Los voluntarios fueron reclutados por comunicación personal en seminarios y otras actividades relacionadas con la escuela, así como también mediante volantes publicados en el campus.
  • Los voluntarios fueron contactados y programados para una visita de selección y consentimiento. A los sujetos que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad y firmaron un formulario de consentimiento se les programó una extracción de sangre inicial y una muestra de orina de la primera mañana. Un miembro del equipo de investigación se puso en contacto con cada sujeto el día antes de su primera fecha de estudio programada para confirmar y recordarle el ayuno, la recolección de la primera orina de la mañana y la hora y el lugar del estudio.
  • En cada visita de estudio, los participantes llegaron al Centro de Nutrición Humana de Ragle (1283 Academic Surge) entre las 7 y las 9 a. Medido. Un flebotomista registrado extrajo 20 ml de sangre por venopunción para su extracción de sangre de referencia. Los sujetos también trajeron su primera muestra de orina de la mañana en este momento. Luego, a los sujetos se les dieron sus cápsulas de aceite de pescado que se separaron en una bolsa Ziploc para cada semana de la intervención. Los sujetos tomaron las cápsulas de aceite de pescado en casa a su propia discreción, pero el personal del estudio sugirió que las tomaran después de su última comida del día y antes de acostarse cada noche. El personal del estudio contactó a los sujetos a lo largo del curso del estudio por teléfono y/o correo electrónico para asegurarse de que no hubiera efectos adversos del aceite de pescado y para garantizar el cumplimiento. Se instruyó a los sujetos para que registraran sus dietas a través de recordatorios dietéticos de 24 horas antes de la extracción de sangre de referencia y en 3 puntos de tiempo adicionales a lo largo del estudio.
  • Inmediatamente después de la extracción de sangre, los investigadores separaron los glóbulos rojos y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) del plasma, dividieron las muestras en alícuotas y luego las almacenaron en un congelador a -70 °C para futuros análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso de al menos 110 libras o IMC de al menos 19
  • Adulto (18-65 años)
  • Informar qué medicamentos toma actualmente
  • Capaz de venir al Ragle Center en los horarios designados
  • Capaz de dar sangre
  • Capaz de tomar 6 g de aceite de pescado por día durante 6 semanas
  • Capaz de llevar a cabo la recolección de orina de la primera mañana.
  • Capaz de suspender o evitar tomar AINE y medicamentos para la alergia durante 6 semanas
  • Capaz de dejar o evitar comer mariscos y algas durante 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando (o no estoy segura si estoy embarazada)
  • Diagnosticado con una enfermedad por su médico
  • Actualmente toma medicamentos recetados que alteran el metabolismo de los lípidos (como inhibidores de la HMG CoA reductasa, agonistas de PPAR, esteroides) y/o anticoagulantes
  • Actualmente tiene algún tipo de anemia (o no está seguro)
  • Tiene una condición de salud existente o una preocupación
  • Incapaz de detener o evitar tomar AINE y medicamentos para la alergia durante 6 semanas
  • Incapaz de dejar o evitar comer mariscos o algas durante 6 semanas
  • Incapaz de donar sangre o hacer la recolección de orina de la primera mañana
  • Recuperándose recientemente de una lesión, infección o enfermedad importante (en las últimas 2 a 4 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de pescado
Cápsulas de aceite de pescado de Ocean Nutrition que contienen 1,9 g de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 1,5 g de ácido docosahexaenoico (DHA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabolómico de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 semanas
El perfil metabolómico de los lípidos plasmáticos incluye ácidos grasos dentro de las clases de lípidos, oxilipinas, tamaño y distribución de partículas de lipoproteínas
Línea de base vs. 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica de PBMC
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 semanas
Medición de cambios en la expresión génica en células mononucleares de sangre periférica
Línea de base vs. 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxilipinas urinarias
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 semanas
Medición de oxilipinas urinarias
Línea de base vs. 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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