- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01838239
Desarrollo de una herramienta de evaluación metabólica para la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No está claro cómo cambian los perfiles metabolómicos de los individuos en respuesta a la intervención a corto plazo con ácidos grasos omega-3. Es necesario establecer las medias y desviaciones estándar en los niveles de ácidos grasos omega-3 y sus metabolitos relacionados en sujetos sanos y en diferentes estados de enfermedad para comprender mejor los mecanismos relacionados con el metabolismo de los lípidos de las enfermedades metabólicas que son modificadas por omega -3 ácidos grasos. En concreto, el proyecto examinará los perfiles metabolómicos de controles sanos y pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) antes y después de una intervención con ácidos grasos omega-3. Las muestras de pacientes con IgAN se obtuvieron de colaboradores de un proyecto completado previamente. Los sujetos sanos se evaluaron en una pequeña prueba piloto realizada en UC Davis como se describe a continuación.
- Doce voluntarios sanos dispuestos y capaces de tomar 6 g de aceite de pescado durante 6 semanas fueron reclutados de la población general de UC Davis, incluidos estudiantes, profesores y personal. Los voluntarios fueron reclutados por comunicación personal en seminarios y otras actividades relacionadas con la escuela, así como también mediante volantes publicados en el campus.
- Los voluntarios fueron contactados y programados para una visita de selección y consentimiento. A los sujetos que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad y firmaron un formulario de consentimiento se les programó una extracción de sangre inicial y una muestra de orina de la primera mañana. Un miembro del equipo de investigación se puso en contacto con cada sujeto el día antes de su primera fecha de estudio programada para confirmar y recordarle el ayuno, la recolección de la primera orina de la mañana y la hora y el lugar del estudio.
- En cada visita de estudio, los participantes llegaron al Centro de Nutrición Humana de Ragle (1283 Academic Surge) entre las 7 y las 9 a. Medido. Un flebotomista registrado extrajo 20 ml de sangre por venopunción para su extracción de sangre de referencia. Los sujetos también trajeron su primera muestra de orina de la mañana en este momento. Luego, a los sujetos se les dieron sus cápsulas de aceite de pescado que se separaron en una bolsa Ziploc para cada semana de la intervención. Los sujetos tomaron las cápsulas de aceite de pescado en casa a su propia discreción, pero el personal del estudio sugirió que las tomaran después de su última comida del día y antes de acostarse cada noche. El personal del estudio contactó a los sujetos a lo largo del curso del estudio por teléfono y/o correo electrónico para asegurarse de que no hubiera efectos adversos del aceite de pescado y para garantizar el cumplimiento. Se instruyó a los sujetos para que registraran sus dietas a través de recordatorios dietéticos de 24 horas antes de la extracción de sangre de referencia y en 3 puntos de tiempo adicionales a lo largo del estudio.
- Inmediatamente después de la extracción de sangre, los investigadores separaron los glóbulos rojos y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) del plasma, dividieron las muestras en alícuotas y luego las almacenaron en un congelador a -70 °C para futuros análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso de al menos 110 libras o IMC de al menos 19
- Adulto (18-65 años)
- Informar qué medicamentos toma actualmente
- Capaz de venir al Ragle Center en los horarios designados
- Capaz de dar sangre
- Capaz de tomar 6 g de aceite de pescado por día durante 6 semanas
- Capaz de llevar a cabo la recolección de orina de la primera mañana.
- Capaz de suspender o evitar tomar AINE y medicamentos para la alergia durante 6 semanas
- Capaz de dejar o evitar comer mariscos y algas durante 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando (o no estoy segura si estoy embarazada)
- Diagnosticado con una enfermedad por su médico
- Actualmente toma medicamentos recetados que alteran el metabolismo de los lípidos (como inhibidores de la HMG CoA reductasa, agonistas de PPAR, esteroides) y/o anticoagulantes
- Actualmente tiene algún tipo de anemia (o no está seguro)
- Tiene una condición de salud existente o una preocupación
- Incapaz de detener o evitar tomar AINE y medicamentos para la alergia durante 6 semanas
- Incapaz de dejar o evitar comer mariscos o algas durante 6 semanas
- Incapaz de donar sangre o hacer la recolección de orina de la primera mañana
- Recuperándose recientemente de una lesión, infección o enfermedad importante (en las últimas 2 a 4 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aceite de pescado
|
Cápsulas de aceite de pescado de Ocean Nutrition que contienen 1,9 g de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 1,5 g de ácido docosahexaenoico (DHA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil metabolómico de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 semanas
|
El perfil metabolómico de los lípidos plasmáticos incluye ácidos grasos dentro de las clases de lípidos, oxilipinas, tamaño y distribución de partículas de lipoproteínas
|
Línea de base vs. 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión génica de PBMC
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 semanas
|
Medición de cambios en la expresión génica en células mononucleares de sangre periférica
|
Línea de base vs. 6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Oxilipinas urinarias
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 semanas
|
Medición de oxilipinas urinarias
|
Línea de base vs. 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200715313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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