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Sviluppo di uno strumento di valutazione metabolica per la malattia renale cronica

25 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è esaminare la variazione tra individui nei metaboliti dei lipidi nel sangue e i cambiamenti in questi metaboliti in risposta agli acidi grassi omega-3 in pazienti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) e in soggetti sani. L'ipotesi è che misurare la variazione tra gli individui e i cambiamenti nella risposta agli acidi grassi omega-3 in modo completo utilizzando la metabolomica aiuterà a identificare quegli individui che rispondono e quelli che non rispondono agli acidi grassi omega-3 come intervento antinfiammatorio. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non è chiaro come cambino i profili metabolomici degli individui in risposta all'intervento a breve termine con gli acidi grassi omega-3. È necessario stabilire le medie e le deviazioni standard dei livelli di acidi grassi omega-3 e dei relativi metaboliti in soggetti sani e in diversi stati patologici al fine di comprendere meglio i meccanismi legati al metabolismo lipidico delle malattie metaboliche modificate dagli omega -3 acidi grassi. Nello specifico, il progetto esaminerà i profili metabolomici di controlli sani e pazienti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) prima e dopo un intervento con acidi grassi omega-3. I campioni dei pazienti IgAN sono stati ottenuti da collaboratori di un progetto precedentemente completato. I soggetti sani sono stati testati in un piccolo studio pilota condotto presso l'UC Davis come descritto di seguito.

  • Dodici volontari sani disposti e in grado di assumere 6 g di olio di pesce per 6 settimane sono stati reclutati dalla popolazione generale dell'UC Davis, inclusi studenti, docenti e personale. I volontari sono stati reclutati tramite comunicazione personale durante seminari e altre attività scolastiche, nonché volantini affissi nel campus.
  • I volontari sono stati contattati e programmati per una visita di screening e consenso. I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità e hanno firmato un modulo di consenso sono stati quindi programmati per un prelievo di sangue di base e per raccogliere un campione di urina del primo mattino. Un membro del team di ricerca ha contattato ciascun soggetto il giorno prima della prima data di studio programmata per confermare e ricordare al soggetto il digiuno, la raccolta del primo vuoto di urina del mattino e l'ora e il luogo dello studio.
  • In ogni visita di studio, i partecipanti sono venuti al Ragle Human Nutrition Center (1283 Academic Surge) tra le 7 e le 9 del mattino dopo un digiuno notturno, a quel punto sono stati pesati (vestiti ma senza scarpe) su una bilancia digitale e la loro altezza è stata misurata. misurato. Un flebotomo registrato ha prelevato 20 ml di sangue mediante prelievo venoso per il prelievo di sangue di base. I soggetti hanno anche portato il loro primo campione di urina del mattino in questo momento. Ai soggetti sono state quindi somministrate le loro capsule di olio di pesce che sono state separate in un sacchetto Ziploc per ogni settimana dell'intervento. I soggetti hanno assunto le capsule di olio di pesce a casa a loro discrezione, ma il personale dello studio ha suggerito di assumere le capsule dopo l'ultimo pasto della giornata e prima di andare a letto ogni sera. Il personale dello studio ha contattato i soggetti durante tutto il corso dello studio per telefono e/o e-mail per assicurarsi che non ci fossero effetti avversi dall'olio di pesce e per garantire la conformità. I soggetti sono stati istruiti a registrare le loro diete attraverso richiami dietetici di 24 ore prima del prelievo di sangue di base e in 3 punti temporali aggiuntivi durante lo studio.
  • Immediatamente dopo la raccolta del sangue, i ricercatori hanno separato i globuli rossi e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dal plasma, hanno aliquotato i campioni e poi li hanno conservati in un congelatore a -70°C per future analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso almeno 110 libbre o BMI almeno 19
  • Adulto (dai 18 ai 65 anni)
  • Rivelare quali farmaci attualmente sta assumendo
  • In grado di venire al Ragle Center negli orari designati
  • In grado di donare il sangue
  • In grado di assumere 6 g di olio di pesce al giorno per 6 settimane
  • In grado di effettuare la prima raccolta delle urine del mattino
  • In grado di interrompere o evitare l'assunzione di FANS e farmaci per l'allergia per 6 settimane
  • In grado di smettere o evitare di mangiare frutti di mare e alghe per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento (o insicura se incinta)
  • Diagnosticato con una malattia dal loro medico
  • Assumere attualmente farmaci su prescrizione che alterano il metabolismo lipidico (come inibitori della HMG-CoA reduttasi, agonisti PPAR, steroidi) e/o anticoagulanti
  • Attualmente ha una qualche forma di anemia (o incerto)
  • Ha una condizione di salute o preoccupazione esistente
  • Incapace di interrompere o evitare l'assunzione di FANS e farmaci per l'allergia per 6 settimane
  • Incapace di smettere o evitare di mangiare frutti di mare o alghe per 6 settimane
  • Incapace di donare il sangue o di raccogliere le urine del primo mattino
  • Recupero recente da un grave infortunio, infezione o malattia (nelle ultime 2-4 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce
Capsule di olio di pesce Ocean Nutrition contenenti 1,9 g di acido eicosapentaenoico (EPA) e 1,5 g di acido docosaesaenoico (DHA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolomico dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 settimane
Il profilo metabolomico dei lipidi plasmatici include gli acidi grassi all'interno delle classi lipidiche, le ossilipine, la dimensione e la distribuzione delle particelle di lipoproteine
Basale rispetto a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica PBMC
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 settimane
Misurazione dei cambiamenti nell'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Basale rispetto a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossilipine urinarie
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 settimane
Misurazione delle ossilipine urinarie
Basale rispetto a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di pesce

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