- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01838239
Sviluppo di uno strumento di valutazione metabolica per la malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è chiaro come cambino i profili metabolomici degli individui in risposta all'intervento a breve termine con gli acidi grassi omega-3. È necessario stabilire le medie e le deviazioni standard dei livelli di acidi grassi omega-3 e dei relativi metaboliti in soggetti sani e in diversi stati patologici al fine di comprendere meglio i meccanismi legati al metabolismo lipidico delle malattie metaboliche modificate dagli omega -3 acidi grassi. Nello specifico, il progetto esaminerà i profili metabolomici di controlli sani e pazienti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) prima e dopo un intervento con acidi grassi omega-3. I campioni dei pazienti IgAN sono stati ottenuti da collaboratori di un progetto precedentemente completato. I soggetti sani sono stati testati in un piccolo studio pilota condotto presso l'UC Davis come descritto di seguito.
- Dodici volontari sani disposti e in grado di assumere 6 g di olio di pesce per 6 settimane sono stati reclutati dalla popolazione generale dell'UC Davis, inclusi studenti, docenti e personale. I volontari sono stati reclutati tramite comunicazione personale durante seminari e altre attività scolastiche, nonché volantini affissi nel campus.
- I volontari sono stati contattati e programmati per una visita di screening e consenso. I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità e hanno firmato un modulo di consenso sono stati quindi programmati per un prelievo di sangue di base e per raccogliere un campione di urina del primo mattino. Un membro del team di ricerca ha contattato ciascun soggetto il giorno prima della prima data di studio programmata per confermare e ricordare al soggetto il digiuno, la raccolta del primo vuoto di urina del mattino e l'ora e il luogo dello studio.
- In ogni visita di studio, i partecipanti sono venuti al Ragle Human Nutrition Center (1283 Academic Surge) tra le 7 e le 9 del mattino dopo un digiuno notturno, a quel punto sono stati pesati (vestiti ma senza scarpe) su una bilancia digitale e la loro altezza è stata misurata. misurato. Un flebotomo registrato ha prelevato 20 ml di sangue mediante prelievo venoso per il prelievo di sangue di base. I soggetti hanno anche portato il loro primo campione di urina del mattino in questo momento. Ai soggetti sono state quindi somministrate le loro capsule di olio di pesce che sono state separate in un sacchetto Ziploc per ogni settimana dell'intervento. I soggetti hanno assunto le capsule di olio di pesce a casa a loro discrezione, ma il personale dello studio ha suggerito di assumere le capsule dopo l'ultimo pasto della giornata e prima di andare a letto ogni sera. Il personale dello studio ha contattato i soggetti durante tutto il corso dello studio per telefono e/o e-mail per assicurarsi che non ci fossero effetti avversi dall'olio di pesce e per garantire la conformità. I soggetti sono stati istruiti a registrare le loro diete attraverso richiami dietetici di 24 ore prima del prelievo di sangue di base e in 3 punti temporali aggiuntivi durante lo studio.
- Immediatamente dopo la raccolta del sangue, i ricercatori hanno separato i globuli rossi e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dal plasma, hanno aliquotato i campioni e poi li hanno conservati in un congelatore a -70°C per future analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso almeno 110 libbre o BMI almeno 19
- Adulto (dai 18 ai 65 anni)
- Rivelare quali farmaci attualmente sta assumendo
- In grado di venire al Ragle Center negli orari designati
- In grado di donare il sangue
- In grado di assumere 6 g di olio di pesce al giorno per 6 settimane
- In grado di effettuare la prima raccolta delle urine del mattino
- In grado di interrompere o evitare l'assunzione di FANS e farmaci per l'allergia per 6 settimane
- In grado di smettere o evitare di mangiare frutti di mare e alghe per 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento (o insicura se incinta)
- Diagnosticato con una malattia dal loro medico
- Assumere attualmente farmaci su prescrizione che alterano il metabolismo lipidico (come inibitori della HMG-CoA reduttasi, agonisti PPAR, steroidi) e/o anticoagulanti
- Attualmente ha una qualche forma di anemia (o incerto)
- Ha una condizione di salute o preoccupazione esistente
- Incapace di interrompere o evitare l'assunzione di FANS e farmaci per l'allergia per 6 settimane
- Incapace di smettere o evitare di mangiare frutti di mare o alghe per 6 settimane
- Incapace di donare il sangue o di raccogliere le urine del primo mattino
- Recupero recente da un grave infortunio, infezione o malattia (nelle ultime 2-4 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio di pesce
|
Capsule di olio di pesce Ocean Nutrition contenenti 1,9 g di acido eicosapentaenoico (EPA) e 1,5 g di acido docosaesaenoico (DHA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo metabolomico dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 settimane
|
Il profilo metabolomico dei lipidi plasmatici include gli acidi grassi all'interno delle classi lipidiche, le ossilipine, la dimensione e la distribuzione delle particelle di lipoproteine
|
Basale rispetto a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione genica PBMC
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 settimane
|
Misurazione dei cambiamenti nell'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico
|
Basale rispetto a 6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossilipine urinarie
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 settimane
|
Misurazione delle ossilipine urinarie
|
Basale rispetto a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200715313
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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