- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01838239
Metabolisen arviointityökalun kehittäminen kroonista munuaissairautta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On epäselvää, kuinka yksilöiden metaboliset profiilit muuttuvat vastauksena lyhytaikaiseen omega-3-rasvahappojen käyttöön. On tarpeen selvittää omega-3-rasvahappojen ja niihin liittyvien aineenvaihduntatuotteiden keskiarvot ja standardipoikkeamat terveillä koehenkilöillä ja eri sairaustiloissa, jotta voidaan paremmin ymmärtää omega-proteiinin modifioimien aineenvaihduntasairauksien lipidiaineenvaihduntaan liittyviä mekanismeja. -3 rasvahappoa. Erityisesti hankkeessa tutkitaan terveiden kontrollien ja potilaiden, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN) aineenvaihduntaprofiilit ennen omega-3-rasvahappohoitoa ja sen jälkeen. IgAN-potilasnäytteet saatiin aiemmin päättyneen projektin yhteistyökumppaneilta. Terveet koehenkilöt testattiin pienessä pilottitutkimuksessa, joka suoritettiin UC Davisissa alla kuvatulla tavalla.
- Kaksitoista tervettä vapaaehtoista, jotka halusivat ja pystyivät nauttimaan 6 g kalaöljyä 6 viikon ajan, rekrytoitiin UC Davisin yleisestä väestöstä, mukaan lukien opiskelijat, opettajat ja henkilökunta. Vapaaehtoiset rekrytoitiin henkilökohtaisella viestinnällä seminaareissa ja muissa kouluun liittyvissä toimissa sekä kampukselle lähetetyillä lentolehtisillä.
- Vapaaehtoisiin otettiin yhteyttä ja heille sovittiin seulonta- ja suostumuskäynti. Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki kelpoisuusehdot ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen, ajoitettiin sitten lähtötilanteen verikokeeseen ja ottamaan ensimmäinen aamuvirtsanäyte. Tutkimusryhmän jäsen otti yhteyttä jokaiseen koehenkilöön päivää ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuspäivää vahvistaakseen ja muistuttaakseen koehenkilöä paastoamisesta, ensimmäisen aamuvirtsan keräämisestä sekä tutkimuksen ajankohdasta ja paikasta.
- Jokaisella opintovierailulla osallistujat tulivat Ragle Human Nutrition Centeriin (1283 Academic Surge) kello 7-9 välillä yön paaston jälkeen, jolloin heidät punnittiin (puettuina, mutta ilman kenkiä) digitaalisella vaakalla ja heidän pituutensa mitattiin. mitattu. Rekisteröity flebotomisti otti 20 ml verta laskimopunktiolla verikokeeseensa. Koehenkilöt toivat myös ensimmäisen aamuvirtsanäytteensä tähän aikaan. Koehenkilöille annettiin sitten kalaöljykapselit, jotka erotettiin Ziploc-pussiin jokaista interventioviikkoa varten. Koehenkilöt ottivat kalaöljykapselit kotona oman harkintansa mukaan, mutta tutkimushenkilöstö ehdotti, että he ottavat kapselit päivän viimeisen aterian jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa joka ilta. Tutkimushenkilöstö otti koehenkilöihin yhteyttä koko tutkimuksen ajan puhelimitse ja/tai sähköpostitse varmistaakseen, ettei kalaöljyllä ollut haitallisia vaikutuksia, ja varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden. Koehenkilöitä ohjeistettiin kirjaamaan muistiin ruokavalionsa 24 tunnin ruokavalion muistiinpanojen avulla ennen perusverenottoa ja 3 lisäajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
- Välittömästi verenkeräyksen jälkeen tutkijat erottivat punasolut ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) plasmasta, jakoivat näytteet eriin ja säilyttivät ne -70 °C:n pakastimessa tulevaa analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vähintään 110 kiloa tai BMI vähintään 19
- Aikuinen (18-65-vuotiaat)
- Kerro, mitä lääkkeitä käytät tällä hetkellä
- Mahdollisuus tulla Ragle Centeriin sovittuna ajankohtana
- Pystyy luovuttamaan verta
- Pystyy nauttimaan 6 g kalaöljyä päivässä 6 viikon ajan
- Pystyy suorittamaan ensimmäisen aamuvirtsan keräämisen
- Pystyy lopettamaan tai välttämään tulehduskipulääkkeiden ja allergialääkkeiden käytön 6 viikon ajan
- Pystyy lopettamaan tai välttämään merenelävien ja merilevien syömistä 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävä (tai epävarma, oletko raskaana)
- Heidän lääkärinsä totesi sairauden
- käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä, jotka muuttavat lipidiaineenvaihduntaa (kuten HMG CoA-reduktaasin estäjät, PPAR-agonistit, steroidit) ja/tai antikoagulantteja
- Hänellä on tällä hetkellä jonkinlainen anemia (tai epävarma)
- Hänellä on olemassa oleva terveydentila tai huoli
- Ei pysty lopettamaan tai välttämään tulehduskipulääkkeiden ja allergialääkkeiden käyttöä 6 viikon ajan
- Ei pysty lopettamaan tai välttämään merenelävien tai merilevien syömistä 6 viikkoon
- Ei pysty luovuttamaan verta tai ottamaan ensimmäistä aamuvirtsanottoa
- Äskettäin toipunut vakavasta vammasta, infektiosta tai sairaudesta (viimeisten 2–4 viikon aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kalaöljy
|
Ocean Nutrition -kalaöljykapselit, jotka sisältävät 1,9 g eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 1,5 g dokosaheksaeenihappoa (DHA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman lipidien metabolominen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 viikkoa
|
Plasman lipidien metabolominen profiili sisältää rasvahapot lipidiluokissa, oksilipiinit, lipoproteiinin hiukkaskoon ja jakautumisen
|
Lähtötilanne vs. 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PBMC-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 viikkoa
|
Geeniekspression muutosten mittaaminen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
|
Lähtötilanne vs. 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan oksilipiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 viikkoa
|
Virtsan oksilipiinien mittaus
|
Lähtötilanne vs. 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200715313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kalaöljy
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...ValmisInsuliiniresistenssi | Lasten liikalihavuus | Metabolinen komplikaatioMeksiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteValmisAkuutti myelooinen leukemiaEgypti
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterTuntematonVerisuonisairaudetYhdysvallat
-
University of CopenhagenValmisElämänlaatu | Syöpäkakeksia | SivuvaikutuksetTanska
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Karadeniz Technical UniversityValmisHemodialyysi | Yksinäisyys | Onnellisuus | Sopeutuminen | Eläinavusteinen terapia | OireTurkki
-
Galderma R&DValmis