- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01838239
Udvikling af et metabolisk vurderingsværktøj til kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er uklart, hvordan metabolomiske profiler hos individer ændrer sig som reaktion på kortvarig intervention med omega-3 fedtsyrer. Det er nødvendigt at fastslå midlerne og standardafvigelserne i niveauerne af omega-3 fedtsyrer og deres relaterede metabolitter hos raske forsøgspersoner og i forskellige sygdomstilstande for bedre at forstå mekanismerne relateret til lipidmetabolisme af metaboliske sygdomme, der modificeres af omega -3 fedtsyrer. Konkret vil projektet undersøge de metabolomiske profiler af raske kontroller og patienter med immunglobulin A nefropati (IgAN) før og efter en omega-3 fedtsyreintervention. IgAN-patientprøverne blev opnået fra samarbejdspartnere fra et tidligere afsluttet projekt. De raske forsøgspersoner blev testet i et lille pilotforsøg udført ved UC Davis som beskrevet nedenfor.
- Tolv raske frivillige, der var villige og i stand til at tage 6 g fiskeolie i 6 uger, blev rekrutteret fra den generelle UC Davis-population, herunder studerende, fakultet og personale. De frivillige blev rekrutteret ved personlig kommunikation ved seminarer og andre skolerelaterede aktiviteter samt flyers opslået på campus.
- De frivillige blev kontaktet og planlagt til et screenings- og samtykkebesøg. Forsøgspersoner, der opfyldte alle berettigelseskriterier og underskrev en samtykkeerklæring, blev derefter planlagt til en baseline-blodudtagning og til at indsamle en første morgenurinprøve. Et forskerholdsmedlem kontaktede hver enkelt forsøgsperson dagen før deres første planlagte undersøgelsesdato for at bekræfte og minde forsøgspersonen om faste, om at indsamle den første morgenurin og tidspunktet og stedet for undersøgelsen.
- Ved hvert studiebesøg kom deltagerne til Ragle Human Nutrition Center (1283 Academic Surge) mellem kl. 7 og kl. 9 efter en natfaste, hvorefter de blev vejet (påklædt, men uden sko) på en digital vægt, og deres højde var målt. En registreret phlebotomist tog 20 ml blod ved venepunktur til deres baseline-blodtagning. Forsøgspersonerne medbragte også deres første morgenurinprøve på dette tidspunkt. Forsøgspersonerne fik derefter deres fiskeoliekapsler, der blev adskilt i en Ziploc-pose for hver uge af interventionen. Forsøgspersonerne tog fiskeoliekapslerne hjemme efter eget skøn, men undersøgelsespersonalet foreslog, at de skulle tage kapslerne efter deres sidste måltid på dagen og før sengetid hver aften. Undersøgelsespersonale kontaktede forsøgspersoner i løbet af undersøgelsen via telefon og/eller e-mail for at sikre, at der ikke var nogen negative virkninger fra fiskeolien, og for at sikre overholdelse. Forsøgspersonerne blev instrueret i at registrere deres diæter gennem 24-timers kosttilbagekaldelser før baseline-blodtagningen og på 3 yderligere tidspunkter i hele undersøgelsen.
- Umiddelbart efter blodopsamlingen adskilte forskerne de røde blodlegemer og de perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra plasmaet, fordelte prøverne i alikvoter og opbevarede dem derefter i en -70°C fryser til fremtidig analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt mindst 110 pund eller BMI mindst 19
- Voksen (i alderen 18-65 år)
- Fortæl, hvilken medicin der i øjeblikket tager
- Kunne komme til Ragle Centret på de aftalte tidspunkter
- Kan give blod
- Kan tage 6 g fiskeolie om dagen i 6 uger
- I stand til at udføre første morgenurinopsamling
- I stand til at stoppe eller undgå at tage NSAID og allergimedicin i 6 uger
- I stand til at stoppe eller undgå at spise fisk og skaldyr og tang i 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende (eller usikker på om du er gravid)
- Diagnosticeret med en sygdom af deres læge
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin, der ændrer lipidmetabolismen (såsom HMG CoA-reduktasehæmmere, PPAR-agonister, steroider) og/eller antikoagulanter
- Har i øjeblikket en form for anæmi (eller usikker)
- Har en eksisterende helbredstilstand eller bekymring
- Ude af stand til at stoppe eller undgå at tage NSAIDs og allergimedicin i 6 uger
- Ude af stand til at stoppe eller undgå at spise fisk og skaldyr eller tang i 6 uger
- Ude af stand til at give blod eller tage første morgenurin
- For nylig kommet sig efter en større skade, infektion eller sygdom (i de sidste 2-4 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie
|
Ocean Nutrition fiskeoliekapsler indeholdende 1,9 g eicosapentaensyre (EPA) og 1,5 g docosahexaensyre (DHA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipid metabolomisk profil
Tidsramme: Baseline vs. 6 uger
|
Plasmalipidmetabolomisk profil inkluderer fedtsyrer inden for lipidklasser, oxylipiner, lipoproteinpartikelstørrelse og -fordeling
|
Baseline vs. 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PBMC-genekspression
Tidsramme: Baseline vs. 6 uger
|
Måling af ændringer i genekspression i mononukleære celler i perifert blod
|
Baseline vs. 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinære oxylipiner
Tidsramme: Baseline vs. 6 uger
|
Måling af urinoxylipiner
|
Baseline vs. 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200715313
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiskeolie
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Peking UniversityAfsluttet