Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et metabolisk vurderingsværktøj til kronisk nyresygdom

25. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge variationen mellem individer i blodlipidmetabolitter, og ændringerne i disse metabolitter som reaktion på omega-3 fedtsyrer hos patienter med immunglobulin A nefropati (IgAN) og hos raske forsøgspersoner. Hypotesen er, at en omfattende måling af variation blandt individer og ændringer i respons på omega-3 fedtsyrer ved hjælp af metabolomics vil hjælpe med at identificere de personer, der reagerer, og dem, der ikke reagerer på omega-3 fedtsyrer som en antiinflammatorisk intervention .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er uklart, hvordan metabolomiske profiler hos individer ændrer sig som reaktion på kortvarig intervention med omega-3 fedtsyrer. Det er nødvendigt at fastslå midlerne og standardafvigelserne i niveauerne af omega-3 fedtsyrer og deres relaterede metabolitter hos raske forsøgspersoner og i forskellige sygdomstilstande for bedre at forstå mekanismerne relateret til lipidmetabolisme af metaboliske sygdomme, der modificeres af omega -3 fedtsyrer. Konkret vil projektet undersøge de metabolomiske profiler af raske kontroller og patienter med immunglobulin A nefropati (IgAN) før og efter en omega-3 fedtsyreintervention. IgAN-patientprøverne blev opnået fra samarbejdspartnere fra et tidligere afsluttet projekt. De raske forsøgspersoner blev testet i et lille pilotforsøg udført ved UC Davis som beskrevet nedenfor.

  • Tolv raske frivillige, der var villige og i stand til at tage 6 g fiskeolie i 6 uger, blev rekrutteret fra den generelle UC Davis-population, herunder studerende, fakultet og personale. De frivillige blev rekrutteret ved personlig kommunikation ved seminarer og andre skolerelaterede aktiviteter samt flyers opslået på campus.
  • De frivillige blev kontaktet og planlagt til et screenings- og samtykkebesøg. Forsøgspersoner, der opfyldte alle berettigelseskriterier og underskrev en samtykkeerklæring, blev derefter planlagt til en baseline-blodudtagning og til at indsamle en første morgenurinprøve. Et forskerholdsmedlem kontaktede hver enkelt forsøgsperson dagen før deres første planlagte undersøgelsesdato for at bekræfte og minde forsøgspersonen om faste, om at indsamle den første morgenurin og tidspunktet og stedet for undersøgelsen.
  • Ved hvert studiebesøg kom deltagerne til Ragle Human Nutrition Center (1283 Academic Surge) mellem kl. 7 og kl. 9 efter en natfaste, hvorefter de blev vejet (påklædt, men uden sko) på en digital vægt, og deres højde var målt. En registreret phlebotomist tog 20 ml blod ved venepunktur til deres baseline-blodtagning. Forsøgspersonerne medbragte også deres første morgenurinprøve på dette tidspunkt. Forsøgspersonerne fik derefter deres fiskeoliekapsler, der blev adskilt i en Ziploc-pose for hver uge af interventionen. Forsøgspersonerne tog fiskeoliekapslerne hjemme efter eget skøn, men undersøgelsespersonalet foreslog, at de skulle tage kapslerne efter deres sidste måltid på dagen og før sengetid hver aften. Undersøgelsespersonale kontaktede forsøgspersoner i løbet af undersøgelsen via telefon og/eller e-mail for at sikre, at der ikke var nogen negative virkninger fra fiskeolien, og for at sikre overholdelse. Forsøgspersonerne blev instrueret i at registrere deres diæter gennem 24-timers kosttilbagekaldelser før baseline-blodtagningen og på 3 yderligere tidspunkter i hele undersøgelsen.
  • Umiddelbart efter blodopsamlingen adskilte forskerne de røde blodlegemer og de perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra plasmaet, fordelte prøverne i alikvoter og opbevarede dem derefter i en -70°C fryser til fremtidig analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt mindst 110 pund eller BMI mindst 19
  • Voksen (i alderen 18-65 år)
  • Fortæl, hvilken medicin der i øjeblikket tager
  • Kunne komme til Ragle Centret på de aftalte tidspunkter
  • Kan give blod
  • Kan tage 6 g fiskeolie om dagen i 6 uger
  • I stand til at udføre første morgenurinopsamling
  • I stand til at stoppe eller undgå at tage NSAID og allergimedicin i 6 uger
  • I stand til at stoppe eller undgå at spise fisk og skaldyr og tang i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende (eller usikker på om du er gravid)
  • Diagnosticeret med en sygdom af deres læge
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin, der ændrer lipidmetabolismen (såsom HMG CoA-reduktasehæmmere, PPAR-agonister, steroider) og/eller antikoagulanter
  • Har i øjeblikket en form for anæmi (eller usikker)
  • Har en eksisterende helbredstilstand eller bekymring
  • Ude af stand til at stoppe eller undgå at tage NSAIDs og allergimedicin i 6 uger
  • Ude af stand til at stoppe eller undgå at spise fisk og skaldyr eller tang i 6 uger
  • Ude af stand til at give blod eller tage første morgenurin
  • For nylig kommet sig efter en større skade, infektion eller sygdom (i de sidste 2-4 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeolie
Ocean Nutrition fiskeoliekapsler indeholdende 1,9 g eicosapentaensyre (EPA) og 1,5 g docosahexaensyre (DHA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipid metabolomisk profil
Tidsramme: Baseline vs. 6 uger
Plasmalipidmetabolomisk profil inkluderer fedtsyrer inden for lipidklasser, oxylipiner, lipoproteinpartikelstørrelse og -fordeling
Baseline vs. 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBMC-genekspression
Tidsramme: Baseline vs. 6 uger
Måling af ændringer i genekspression i mononukleære celler i perifert blod
Baseline vs. 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinære oxylipiner
Tidsramme: Baseline vs. 6 uger
Måling af urinoxylipiner
Baseline vs. 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiskeolie

Abonner