- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01838239
Entwicklung eines Tools zur Stoffwechselbewertung bei chronischen Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist unklar, wie sich die Stoffwechselprofile von Personen als Reaktion auf kurzfristige Eingriffe mit Omega-3-Fettsäuren verändern. Es ist notwendig, die Mittelwerte und Standardabweichungen der Omega-3-Fettsäuren und ihrer zugehörigen Metaboliten bei gesunden Probanden und in verschiedenen Krankheitszuständen zu ermitteln, um die Mechanismen im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel von Stoffwechselerkrankungen, die durch Omega verändert werden, besser zu verstehen -3 Fettsäuren. Konkret wird das Projekt die metabolischen Profile von gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) vor und nach einer Omega-3-Fettsäure-Intervention untersuchen. Die IgAN-Patientenproben wurden von Mitarbeitern eines zuvor abgeschlossenen Projekts bezogen. Die gesunden Probanden wurden in einem kleinen Pilotversuch an der UC Davis getestet, wie unten beschrieben.
- Zwölf gesunde Freiwillige, die bereit und in der Lage waren, sechs Wochen lang 6 g Fischöl einzunehmen, wurden aus der allgemeinen Bevölkerung der UC Davis, einschließlich Studenten, Lehrkräften und Mitarbeitern, rekrutiert. Die Freiwilligen wurden durch persönliche Kommunikation bei Seminaren und anderen schulbezogenen Aktivitäten sowie durch auf dem Campus ausgehängte Flyer rekrutiert.
- Die Freiwilligen wurden kontaktiert und für einen Screening- und Einwilligungsbesuch eingeplant. Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllten und eine Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden dann für eine Grundblutentnahme und die Entnahme einer ersten Morgenurinprobe eingeplant. Ein Mitglied des Forschungsteams kontaktierte jeden Probanden am Tag vor seinem ersten geplanten Studientermin, um ihn zu bestätigen und ihn an das Fasten, das Sammeln des ersten Morgenurins sowie die Zeit und den Ort der Studie zu erinnern.
- Bei jedem Studienbesuch kamen die Teilnehmer nach einer Fastennacht zwischen 7 und 9 Uhr morgens zum Ragle Human Nutrition Center (1283 Academic Surge), wo sie (bekleidet, aber ohne Schuhe) auf einer digitalen Waage gewogen und ihre Körpergröße bestimmt wurden gemessen. Ein registrierter Phlebotomiker entnahm bei der Grundblutentnahme 20 ml Blut durch Venenpunktion. Zu diesem Zeitpunkt brachten die Probanden auch ihre erste Morgenurinprobe mit. Anschließend erhielten die Probanden für jede Woche der Intervention ihre Fischölkapseln, die getrennt in einem Ziploc-Beutel verpackt waren. Die Probanden nahmen die Fischölkapseln nach eigenem Ermessen zu Hause ein, das Studienpersonal empfahl jedoch, die Kapseln nach der letzten Mahlzeit des Tages und jeden Abend vor dem Schlafengehen einzunehmen. Das Studienpersonal kontaktierte die Probanden im Verlauf der Studie per Telefon und/oder E-Mail, um sicherzustellen, dass das Fischöl keine nachteiligen Auswirkungen hatte, und um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Die Probanden wurden angewiesen, ihre Ernährung durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe vor der Grundblutentnahme und zu drei weiteren Zeitpunkten während der Studie aufzuzeichnen.
- Unmittelbar nach der Blutentnahme trennten die Forscher die roten Blutkörperchen und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) vom Plasma, teilten die Proben auf und lagerten sie dann für zukünftige Analysen in einem Gefrierschrank bei -70 °C.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht mindestens 110 Pfund oder BMI mindestens 19
- Erwachsener (im Alter von 18–65 Jahren)
- Geben Sie an, welche Medikamente Sie derzeit einnehmen
- Es ist möglich, zu den angegebenen Zeiten im Ragle Center zu sein
- Kann Blut spenden
- Kann 6 Wochen lang täglich 6 g Fischöl einnehmen
- Kann die Urinsammlung am ersten Morgen durchführen
- Kann die Einnahme von NSAR und Allergiemedikamenten für 6 Wochen abbrechen oder vermeiden
- Kann 6 Wochen lang mit dem Verzehr von Meeresfrüchten und Algen aufhören oder darauf verzichten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend (oder unsicher, ob schwanger)
- Von ihrem Arzt wurde eine Krankheit diagnostiziert
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein, die den Fettstoffwechsel verändern (z. B. HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, PPAR-Agonisten, Steroide) und/oder Antikoagulanzien
- Leidet derzeit an irgendeiner Form von Anämie (oder ist unsicher)
- Hat einen bestehenden Gesundheitszustand oder ein Gesundheitsproblem
- 6 Wochen lang nicht in der Lage, die Einnahme von NSAR und Allergiemedikamenten zu unterbrechen oder zu vermeiden
- 6 Wochen lang nicht in der Lage, den Verzehr von Meeresfrüchten oder Algen einzustellen oder zu vermeiden
- Es ist nicht möglich, Blut zu spenden oder den Urin am ersten Morgen zu sammeln
- Sich kürzlich von einer schweren Verletzung, Infektion oder Krankheit erholt (in den letzten 2–4 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fischöl
|
Ocean Nutrition Fischölkapseln mit 1,9 g Eicosapentaensäure (EPA) und 1,5 g Docosahexaensäure (DHA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Lipid-Metabolomprofil
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Wochen
|
Das Plasma-Lipid-Metabolomprofil umfasst Fettsäuren innerhalb der Lipidklassen, Oxylipine, Lipoprotein-Partikelgröße und -Verteilung
|
Ausgangswert vs. 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PBMC-Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Wochen
|
Messung von Veränderungen der Genexpression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
|
Ausgangswert vs. 6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxylipine im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Wochen
|
Messung von Oxylipinen im Urin
|
Ausgangswert vs. 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200715313
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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