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Entwicklung eines Tools zur Stoffwechselbewertung bei chronischen Nierenerkrankungen

25. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen Individuen bei Blutfettmetaboliten und die Veränderungen dieser Metaboliten als Reaktion auf Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) und bei gesunden Probanden zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die umfassende Messung von Variationen zwischen Individuen und Veränderungen in der Reaktion auf Omega-3-Fettsäuren mithilfe der Metabolomik dazu beitragen wird, diejenigen Personen zu identifizieren, die auf Omega-3-Fettsäuren als entzündungshemmende Intervention ansprechen, und diejenigen, die nicht darauf reagieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist unklar, wie sich die Stoffwechselprofile von Personen als Reaktion auf kurzfristige Eingriffe mit Omega-3-Fettsäuren verändern. Es ist notwendig, die Mittelwerte und Standardabweichungen der Omega-3-Fettsäuren und ihrer zugehörigen Metaboliten bei gesunden Probanden und in verschiedenen Krankheitszuständen zu ermitteln, um die Mechanismen im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel von Stoffwechselerkrankungen, die durch Omega verändert werden, besser zu verstehen -3 Fettsäuren. Konkret wird das Projekt die metabolischen Profile von gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) vor und nach einer Omega-3-Fettsäure-Intervention untersuchen. Die IgAN-Patientenproben wurden von Mitarbeitern eines zuvor abgeschlossenen Projekts bezogen. Die gesunden Probanden wurden in einem kleinen Pilotversuch an der UC Davis getestet, wie unten beschrieben.

  • Zwölf gesunde Freiwillige, die bereit und in der Lage waren, sechs Wochen lang 6 g Fischöl einzunehmen, wurden aus der allgemeinen Bevölkerung der UC Davis, einschließlich Studenten, Lehrkräften und Mitarbeitern, rekrutiert. Die Freiwilligen wurden durch persönliche Kommunikation bei Seminaren und anderen schulbezogenen Aktivitäten sowie durch auf dem Campus ausgehängte Flyer rekrutiert.
  • Die Freiwilligen wurden kontaktiert und für einen Screening- und Einwilligungsbesuch eingeplant. Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllten und eine Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden dann für eine Grundblutentnahme und die Entnahme einer ersten Morgenurinprobe eingeplant. Ein Mitglied des Forschungsteams kontaktierte jeden Probanden am Tag vor seinem ersten geplanten Studientermin, um ihn zu bestätigen und ihn an das Fasten, das Sammeln des ersten Morgenurins sowie die Zeit und den Ort der Studie zu erinnern.
  • Bei jedem Studienbesuch kamen die Teilnehmer nach einer Fastennacht zwischen 7 und 9 Uhr morgens zum Ragle Human Nutrition Center (1283 Academic Surge), wo sie (bekleidet, aber ohne Schuhe) auf einer digitalen Waage gewogen und ihre Körpergröße bestimmt wurden gemessen. Ein registrierter Phlebotomiker entnahm bei der Grundblutentnahme 20 ml Blut durch Venenpunktion. Zu diesem Zeitpunkt brachten die Probanden auch ihre erste Morgenurinprobe mit. Anschließend erhielten die Probanden für jede Woche der Intervention ihre Fischölkapseln, die getrennt in einem Ziploc-Beutel verpackt waren. Die Probanden nahmen die Fischölkapseln nach eigenem Ermessen zu Hause ein, das Studienpersonal empfahl jedoch, die Kapseln nach der letzten Mahlzeit des Tages und jeden Abend vor dem Schlafengehen einzunehmen. Das Studienpersonal kontaktierte die Probanden im Verlauf der Studie per Telefon und/oder E-Mail, um sicherzustellen, dass das Fischöl keine nachteiligen Auswirkungen hatte, und um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Die Probanden wurden angewiesen, ihre Ernährung durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe vor der Grundblutentnahme und zu drei weiteren Zeitpunkten während der Studie aufzuzeichnen.
  • Unmittelbar nach der Blutentnahme trennten die Forscher die roten Blutkörperchen und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) vom Plasma, teilten die Proben auf und lagerten sie dann für zukünftige Analysen in einem Gefrierschrank bei -70 °C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht mindestens 110 Pfund oder BMI mindestens 19
  • Erwachsener (im Alter von 18–65 Jahren)
  • Geben Sie an, welche Medikamente Sie derzeit einnehmen
  • Es ist möglich, zu den angegebenen Zeiten im Ragle Center zu sein
  • Kann Blut spenden
  • Kann 6 Wochen lang täglich 6 g Fischöl einnehmen
  • Kann die Urinsammlung am ersten Morgen durchführen
  • Kann die Einnahme von NSAR und Allergiemedikamenten für 6 Wochen abbrechen oder vermeiden
  • Kann 6 Wochen lang mit dem Verzehr von Meeresfrüchten und Algen aufhören oder darauf verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend (oder unsicher, ob schwanger)
  • Von ihrem Arzt wurde eine Krankheit diagnostiziert
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein, die den Fettstoffwechsel verändern (z. B. HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, PPAR-Agonisten, Steroide) und/oder Antikoagulanzien
  • Leidet derzeit an irgendeiner Form von Anämie (oder ist unsicher)
  • Hat einen bestehenden Gesundheitszustand oder ein Gesundheitsproblem
  • 6 Wochen lang nicht in der Lage, die Einnahme von NSAR und Allergiemedikamenten zu unterbrechen oder zu vermeiden
  • 6 Wochen lang nicht in der Lage, den Verzehr von Meeresfrüchten oder Algen einzustellen oder zu vermeiden
  • Es ist nicht möglich, Blut zu spenden oder den Urin am ersten Morgen zu sammeln
  • Sich kürzlich von einer schweren Verletzung, Infektion oder Krankheit erholt (in den letzten 2–4 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl
Ocean Nutrition Fischölkapseln mit 1,9 g Eicosapentaensäure (EPA) und 1,5 g Docosahexaensäure (DHA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Lipid-Metabolomprofil
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Wochen
Das Plasma-Lipid-Metabolomprofil umfasst Fettsäuren innerhalb der Lipidklassen, Oxylipine, Lipoprotein-Partikelgröße und -Verteilung
Ausgangswert vs. 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBMC-Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Wochen
Messung von Veränderungen der Genexpression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Ausgangswert vs. 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxylipine im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Wochen
Messung von Oxylipinen im Urin
Ausgangswert vs. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fischöl

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