- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01838239
Разработка инструмента оценки метаболизма при хронической болезни почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неясно, как метаболические профили людей меняются в ответ на краткосрочное вмешательство с омега-3 жирными кислотами. Необходимо установить средние значения и стандартные отклонения уровней омега-3 жирных кислот и родственных им метаболитов у здоровых людей и при различных болезненных состояниях, чтобы лучше понять механизмы, связанные с метаболизмом липидов при метаболических заболеваниях, которые модифицируются омега-3 жирными кислотами. -3 жирные кислоты. В частности, в рамках проекта будут изучены метаболические профили здоровых людей из контрольной группы и пациентов с иммуноглобулиновой А-нефропатией (IgAN) до и после введения омега-3 жирных кислот. Образцы пациентов с IgAN были получены от сотрудников ранее завершенного проекта. Здоровые субъекты были протестированы в рамках небольшого пилотного испытания, проведенного в Калифорнийском университете в Дэвисе, как описано ниже.
- Двенадцать здоровых добровольцев, желающих и способных принимать 6 г рыбьего жира в течение 6 недель, были набраны из общего населения Калифорнийского университета в Дэвисе, включая студентов, преподавателей и сотрудников. Добровольцы были набраны путем личного общения на семинарах и других школьных мероприятиях, а также посредством листовок, расклеенных на территории кампуса.
- С добровольцами связались и назначили визит для скрининга и согласия. Субъекты, которые соответствовали всем критериям приемлемости и подписали форму согласия, затем были запланированы для исходного забора крови и сбора первой утренней мочи. Член исследовательской группы связывался с каждым субъектом за день до первой запланированной даты исследования, чтобы подтвердить и напомнить субъекту о голодании, о сборе первой утренней мочи, а также о времени и месте исследования.
- Во время каждого исследовательского визита участники приходили в Центр питания человека Ragle (1283 Academic Surge) между 7 и 9 часами утра после ночного голодания, после чего их взвешивали (в одежде, но без обуви) на цифровых весах и определяли их рост. измерено. Зарегистрированный флеботомист набрал 20 мл крови путем венепункции для исходного забора крови. Субъекты также принесли свой первый образец утренней мочи в это время. Затем испытуемым давали капсулы с рыбьим жиром, которые помещались в пакет Ziploc на каждую неделю вмешательства. Субъекты принимали капсулы с рыбьим жиром дома по своему усмотрению, но исследовательский персонал предлагал им принимать капсулы после последнего приема пищи в течение дня и перед сном каждый вечер. Исследовательский персонал связывался с испытуемыми на протяжении всего исследования по телефону и/или электронной почте, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов рыбьего жира и обеспечить соблюдение режима лечения. Субъекты были проинструктированы записывать свои диеты через 24-часовые воспоминания о диете до исходного забора крови и в 3 дополнительных временных точках на протяжении всего исследования.
- Сразу после сбора крови исследователи отделили эритроциты и мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) от плазмы, разделили образцы на аликвоты, а затем поместили их в морозильную камеру при температуре -70°C для дальнейшего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вес не менее 110 фунтов или ИМТ не менее 19
- Взрослый (18-65 лет)
- Укажите, какие лекарства в настоящее время принимает
- Возможность приходить в Ragle Center в назначенное время
- Умеет сдавать кровь
- Способен принимать по 6 г рыбьего жира в день в течение 6 недель.
- Умеет собирать первую утреннюю мочу
- Возможность прекратить или избегать приема НПВП и лекарств от аллергии в течение 6 недель.
- Способен прекратить или избегать употребления морепродуктов и водорослей в течение 6 недель.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью (или не уверены, что беременны)
- Врач поставил диагноз болезни
- В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, которые изменяют метаболизм липидов (например, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, агонисты PPAR, стероиды) и/или антикоагулянты.
- В настоящее время имеет некоторую форму анемии (или не уверен)
- Имеет существующее состояние здоровья или беспокойство
- Невозможно прекратить или избегать приема НПВП и лекарств от аллергии в течение 6 недель.
- Не может прекратить или избегать употребления морепродуктов или водорослей в течение 6 недель.
- Невозможно сдать кровь или собрать первую утреннюю мочу
- Недавнее восстановление после серьезной травмы, инфекции или болезни (в течение последних 2-4 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рыбий жир
|
Капсулы с рыбьим жиром Ocean Nutrition, содержащие 1,9 г эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 1,5 г докозагексаеновой кислоты (ДГК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Липидный метаболический профиль плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 неделями
|
Метаболический профиль липидов плазмы включает жирные кислоты в классах липидов, оксилипины, размер и распределение частиц липопротеинов.
|
Исходный уровень по сравнению с 6 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экспрессия гена РВМС
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 неделями
|
Измерение изменений экспрессии генов в мононуклеарных клетках периферической крови
|
Исходный уровень по сравнению с 6 неделями
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мочевые оксилипины
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 неделями
|
Измерение оксилипинов в моче
|
Исходный уровень по сравнению с 6 неделями
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce D Hammock, PhD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200715313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Рыбий жир
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЕгипет
-
University of CopenhagenЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффектыДания
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Peking UniversityЗавершенныйИнвазивный рак молочной железыКитай
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйКолоректальные новообразованияИталия
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция