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慢性肾脏病代谢评估工具的开发

2017年5月25日 更新者:University of California, Davis
本研究的目的是检查免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 患者和健康受试者血脂代谢物个体之间的差异,以及这些代谢物对 omega-3 脂肪酸的反应变化。 该假设是,通过使用代谢组学全面测量个体之间的差异和对​​ omega-3 脂肪酸的反应变化,将有助于识别那些对 omega-3 脂肪酸作为抗炎干预有反应的个体和无反应的个体.

研究概览

详细说明

目前尚不清楚个体的代谢组学特征如何因 omega-3 脂肪酸的短期干预而发生变化。 有必要确定健康受试者和不同疾病状态下 omega-3 脂肪酸及其相关代谢物水平的均值和标准差,以便更好地了解 omega 修饰的代谢性疾病的脂质代谢相关机制-3 脂肪酸。 具体而言,该项目将检查 omega-3 脂肪酸干预前后健康对照者和免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 患者的代谢组学特征。 IgAN 患者样本是从先前完成的项目的合作者那里获得的。 如下所述,在加州大学戴维斯分校进行的小型试点试验中对健康受试者进行了测试。

  • 从包括学生、教师和工作人员在内的加州大学戴维斯分校普通人群中招募了 12 名愿意并能够服用 6 克鱼油 6 周的健康志愿者。 这些志愿者是通过研讨会和其他学校相关活动中的个人交流以及在校园内张贴的传单招募的。
  • 联系了志愿者并安排了筛选和同意访问。 符合所有资格标准并签署同意书的受试者随后被安排进行基线抽血并收集第一次晨尿样本。 一名研究小组成员在他们的第一个预定研究日期的前一天联系了每个受试者,以确认并提醒受试者禁食、收集第一次清晨尿液以及研究的时间和地点。
  • 在每次研究访问中,参与者在禁食一夜后于早上 7 点到 9 点之间来到 Ragle 人类营养中心(1283 Academic Surge),此时他们在数字秤上称重(穿衣服但不穿鞋),他们的身高是测量。 一名注册的抽血师通过静脉穿刺抽取 20 mL 血液作为他们的基线抽血。 受试者此时还带来了他们的第一个早晨尿液样本。 然后,在干预的每个星期,受试者都会服用鱼油胶囊,这些胶囊被分开放在 Ziploc 袋中。 受试者自行决定在家中服用鱼油胶囊,但研究人员建议他们在当天最后一餐后和每晚睡觉前服用胶囊。 研究人员在整个研究过程中通过电话和/或电子邮件联系受试者,以确保鱼油不会产生不利影响并确保依从性。 受试者被指示通过基线抽血前的 24 小时饮食回忆记录他们的饮食,并在整个研究过程中的 3 个额外时间点记录他们的饮食。
  • 采血后,研究人员立即从血浆中分离出红细胞和外周血单核细胞(PBMC),将样本等分,然后将它们储存在-70°C的冰箱中以备将来分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • University of California Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重至少 110 磅或 BMI 至少 19
  • 成人(18-65岁)
  • 披露目前服用的药物
  • 能够在指定时间来到Ragle中心
  • 可以献血
  • 能够每天服用 6 克鱼油,持续 6 周
  • 能够进行第一次晨尿收集
  • 能够停止或避免服用 NSAIDS 和过敏药物 6 周
  • 能够停止或避免食用海鲜和海藻 6 周

排除标准:

  • 怀孕或哺乳(或不确定是否怀孕)
  • 被他们的医生诊断出患有某种疾病
  • 目前正在服用改变脂质代谢的处方药(例如 HMG CoA 还原酶抑制剂、PPAR 激动剂、类固醇)和/或抗凝剂
  • 目前患有某种形式的贫血(或不确定)
  • 有现有的健康状况或问题
  • 6 周内无法停止或避免服用非甾体抗炎药和抗过敏药
  • 6 周内无法停止或避免食用海鲜或海藻
  • 无法献血或收集晨尿
  • 最近从重大伤害、感染或疾病中恢复过来(在过去 2-4 周内)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鱼油
含有 1.9 克二十碳五烯酸 (EPA) 和 1.5 克二十二碳六烯酸 (DHA) 的海洋营养鱼油胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆脂质代谢组学概况
大体时间:基线与 6 周
血浆脂质代谢组学概况包括脂质类别中的脂肪酸、oxylipins、脂蛋白颗粒大小和分布
基线与 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PBMC基因表达
大体时间:基线与 6 周
外周血单核细胞基因表达变化的测定
基线与 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
尿液氧磷脂
大体时间:基线与 6 周
尿氧磷脂的测量
基线与 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce D Hammock, PhD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月23日

首次发布 (估计)

2013年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鱼油的临床试验

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