- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01847794
HER2 Positive CTC in Advanced Gastric Cancer (AGC-HER2CTC)
Clinical Significance of HER2 Positive Circulating Tumor Cells(CTCs) in the Peripheral Blood of Patients With Advanced Gastric Cancer
To identify the correlation of HER2 expression in tissue and peripheral CTC. to identify the HER2 expression in CTCs with clinical prognosis in advanced/metastatic gastric cancer.
Confirm the presence of CTCs are sensitive for monitoring response to chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Peking Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Having signed informed consent
- Age≥ 18 years old
- HER2 overexpression confirmed by IHC or ISH (IHC 3+,or IHC2+/ISH+)
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
- Unresectable recurrent or metastatic disease
- Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months
- Measurable disease according to the RECIST criteria
- Karnofsky performance status ≥70
- Life expectancy of ≥3 month
- No prior radiotherapy except radiotherapy at non-target lesion of the study more than 4 weeks
- ALT and AST<2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases)
- Serum albumin level ≥3.0g/dL
- Serum AKP < 2.5 times ULN
- Serum creatinine <ULN, and CCr < 60ml/min
- Bilirubin level < 1.5 ULN
- WBC>3,000/mm3, absolute neutrophil count ≥2000/mm3, platelet>100,000/mm3, Hb>9g/dl
Exclusion Criteria:
- Previous systemic therapy for metastatic gastric cancer
- Surgery (excluding diagnostic biopsy) within 4 weeks prior to study entry Contraindications of nuclear magnetic resonance image such as fitment of cardiac pacemaker , nerve stimulator, or aneurysm clip, and metallic foreign body in eye ball and so on.
- Allergic constitution or allergic history to protium biologic product or any investigating agents.
- Severe heart disease or such history as recorded congestive heart failure, uncontrolled cardiac arrhythmia, angina pectoris needing medication, cardiac valve disease, severe abnormal ECG findings, cardiac infarction , or retractable hypertension.
- Pregnancy or lactation period
- Other previous malignancy within 5 year, except non-melanoma skin cancer
- Legal incapacity
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: chemotheropy
|
Collect peripheral blood sample of 50 gastric cancer patients pre-chemotherapy and post two cycles of chemotherapy(response evaluation). Blood samples will be transferred to central lab to detect HER2 positive CTCs by Cellsearch epithelial kit. Tumor response evaluation will be performed after two cycles of chemotherapy by CT/MRI based on RECIST. Clinical data, including tumor stage, metastastic organ, chemotherapy regimen, objective response, progression free survival, overall survival, etc, will be collected according to study protocol. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
HER2 positive CTC
Délai: 2 months
|
2 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
clinical significance of HER 2 positive CTC
Délai: 2years
|
2years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Shen, MD. PhD, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGOG5002
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