Une étude du XMT-2056 dans les tumeurs solides avancées/récidivantes qui expriment HER2
16 juin 2026 mis à jour par: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique de phase 1, première chez l'homme, d'escalade et d'expansion de dose, du XMT-2056 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/récurrentes qui expriment HER2
Une étude de XMT-2056 dans les tumeurs solides avancées/récidivantes qui expriment HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première étude chez l'homme (FIH) du XMT-2056 est une étude ouverte de phase 1 du XMT-2056 chez des patients précédemment traités atteints de tumeurs solides avancées/récidivantes exprimant HER2. L'essai de monothérapie XMT-2056 comprendra des parties d'escalade de dose (DES) et d'expansion (EXP).
Le DES sera la partie de recherche de dose de l'étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XMT-2056 et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D). Le RP2D sera déterminé sur la base de la totalité des données cliniques, y compris l'innocuité et l'effet antitumoral préliminaire, la PK et les données pertinentes sur les biomarqueurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of South California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- AdventHealth Celebration
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a des tumeurs solides récurrentes ou métastatiques avec expression HER2 et a une progression de la maladie après le traitement, est intolérant au traitement ou est contre-indiqué avec les thérapies anticancéreuses disponibles connues pour conférer des avantages, selon le jugement de l'investigateur. Remarque : HER2+ sera déterminé par la pratique institutionnelle (par exemple, IHC, ISH ou NGS). En l'absence de normes institutionnelles, les directives ASCO/CAP pertinentes pour le test HER2 doivent être suivies. Les mutations activatrices de HER2 ou l'amplification du gène HER2 sont considérées comme qualifiant la maladie HER2+ pour tous les participants.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Le participant doit avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST version 1.1.
- Le participant a des tissus de biopsie tumorale frais disponibles pour soumission au laboratoire central. Si l'obtention de tissus tumoraux frais n'est pas médicalement faisable, des tissus tumoraux d'archives peuvent être soumis après approbation écrite de la demande par le moniteur médical de l'étude. Les échantillons doivent être obtenus après la dernière thérapie de ciblage HER2 du participant, à moins qu'il ne soit déterminé médicalement irréalisable après discussion avec le moniteur médical.
Critère d'exclusion:
- Le participant reçoit des doses immunosuppressives de médicaments systémiques (doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) qui ne peuvent pas être interrompues pendant au moins 2 semaines avant la première dose et pendant l'administration du traitement médicamenteux à l'étude. Remarque : l'hormonothérapie substitutive physiologique est une exception.
- Le participant a déjà reçu un traitement ciblant la voie STING.
- Diagnostic d'une tumeur maligne supplémentaire nécessitant un traitement actif (y compris chirurgie, thérapie systémique et radiothérapie) au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus. Les participants présentant une tumeur maligne supplémentaire à faible risque de récidive peuvent être éligibles après discussion avec le moniteur médical de l'étude.
Les participants ont des métastases du SNC non traitées (y compris des métastases cérébrales nouvelles et progressives), des antécédents de métastases leptoméningées ou une méningite carcinomateuse.
- Les participants sont éligibles si les métastases du SNC sont traitées de manière adéquate et si les participants sont stables sur le plan neurologique pendant au moins 2 semaines avant l'inscription.
- De plus, les participants doivent être soit sans corticostéroïdes, soit sous une dose stable/décroissante de ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XMT-2056
XMT-2056 seul (monothérapie)
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Le XMT-2056 sera administré par une veine de votre bras ou cathéter de port (par voie intraveineuse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (augmentation de la dose et augmentation de la dose)
Délai: 3 années
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XMT-2056 en déterminant le nombre de patients présentant des événements indésirables entre la date de la première dose et 30 jours après la dernière dose.
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3 années
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Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT) associées au XMT-2056 au cours du premier cycle de traitement (Escalade de dose)
Délai: 15 mois
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Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de XMT-2056
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15 mois
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Taux de réponse objective (ORR) (extension de dose)
Délai: 3 années
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Le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée de XMT-2056 (Tmax) (augmentation de la dose et extension de la dose)
Délai: 3 années
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Évaluer la pharmacocinétique du XMT-2056
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3 années
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Concentration plasmatique maximale observée de XMT-2056 (Cmax) (augmentation de la dose et extension de la dose)
Délai: 3 années
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Évaluer la pharmacocinétique du XMT-2056
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3 années
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Aire sous la courbe concentration-temps du XMT-2056 (AUC) (augmentation de la dose et expansion de la dose)
Délai: 3 années
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Évaluer la pharmacocinétique du XMT-2056
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3 années
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Clairance systémique du XMT-2056 (augmentation de la dose et expansion de la dose)
Délai: 3 années
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Évaluer la pharmacocinétique du XmT-2056 en mesurant la vitesse à laquelle le médicament est éliminé de l'organisme
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3 années
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Élimination terminale apparente de la demi-vie du XMT-2056 (augmentation de la dose et expansion de la dose)
Délai: 3 années
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Évaluer la pharmacocinétique du XMT-2056
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3 années
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Volume de distribution (augmentation de la dose et expansion de la dose)
Délai: 3 années
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Évaluer la pharmacocinétique du XMT-2056
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3 années
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Concentration minimale de XMT-2056 (Ctrough) (augmentation de la dose et expansion de la dose)
Délai: 3 années
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Évaluer la pharmacocinétique du XMT-2056 en mesurant la plus faible concentration de médicament avant l'administration
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3 années
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Taux de réponse objective (ORR) (augmentation de la dose)
Délai: 3 années
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Le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de résistance dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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3 années
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Durée de la réponse (DOR) (augmentation de la dose et expansion de la dose)
Délai: 3 années
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Le délai entre le moment où les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la progression de la maladie ou le décès chez les participants qui obtiennent une réponse complète ou partielle confirmée.
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3 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) (augmentation de la dose et extension de la dose)
Délai: 3 années
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Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable à la suite du traitement à l'étude
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3 années
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Échantillons de sérum pour l'analyse des anticorps anti-médicament et neutralisants XMT-2056 (ADA/nAb) (augmentation de dose et expansion de dose)
Délai: 3 années
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Évaluer le développement d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (nAB) contre XMT-2056
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MER-XMT-2056-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .