Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie avec un nouvel agent qui trouve une protéine cancéreuse appelée HER2

16 avril 2018 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Première imagerie humaine avec 89Zr-DFO-pertuzumab chez des patients atteints de tumeurs malignes HER2 positives

Le but de cette étude est de tester si un agent d'imagerie appelé Zr-DFO-pertuzumab qui détecte les protéines HER2 peut être utilisé pour prendre des photos d'un cancer HER2-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans ou plus
  • Toute tumeur maligne HER2 positive prouvée par biopsie. Les lignes directrices de l'ASCO seront utilisées pour définir la positivité HER2 pour le cancer du sein. Des lignes directrices similaires seront utilisées pour d'autres types de cancer, le cas échéant.
  • Au moins une lésion maligne sur CT, MR ou FDG PET/CT dans les 60 jours suivant l'inscription au protocole
  • Performance ECOG de 0-2

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 3 mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients qui ne peuvent pas subir de TEP/TDM en raison de limites de poids. Les scanners PET/CT peuvent ne pas fonctionner avec des patients de plus de 450 livres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) TEP/TDM
La TEP/TDM au Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) sera réalisée chez les patients présentant une tumeur maligne HER2-positive connue. Les patients atteints d'une maladie multifocale, comme démontré sur les études d'imagerie en coupe, seront préférentiellement recrutés.
Médicament: Zr-DFO-pertuzumab TEP/TDM
Les études Zr-DFO-pertuzumab seront réalisées sous forme d'examens hybrides TEP/TDM avec une malignité HER2-positive connue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, y compris les signes vitaux évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1 an
Les patients seront surveillés de près pour détecter des événements indésirables, y compris des signes vitaux avant et après l'administration du traceur. Le lendemain de l'administration du traceur, un médecin dépistera tout effet secondaire nécessitant un traitement. Si un effet indésirable grave (Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 ou 4) attribuable au 89Zr-DFO-pertuzumab survient chez un patient, l'utilisation ultérieure du 89Zr-DFO-pertuzumab sera suspendue et le protocole revu avec le MSKCC Data Safety Comité de suivi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome HER2 positif

Essais cliniques sur Zr-DFO-pertuzumab TEP/TDM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner