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TEP/TDM au 89Zr-trastuzumab chez des sujets atteints de tumeurs solides HER2-positives précédemment traitées et devant recevoir un traitement par MT-5111

7 décembre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude pilote sur la TEP/TDM au 89Zr-trastuzumab chez des sujets atteints de tumeurs solides HER2-positives précédemment traitées et devant recevoir un traitement avec le MT-5111

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique en ouvert visant à évaluer la faisabilité de la TEP/TDM au 89Zr-trastuzumab de base pour prédire la réponse au traitement par monothérapie MT-5111

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre aux critères d'éligibilité et être enregistré pour recevoir un traitement en vertu du protocole MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092).
  • Doit avoir au moins une lésion mesurable par RECIST 1.1 pendant la phase d'expansion de dose de MT-5111_001. Les sujets atteints d'ostéosarcome atteints d'une maladie évaluable (par exemple, osseuse uniquement) peuvent être inclus.
  • Doit avoir la norme de soins 18F-FDG-PET/CT dans les 90 jours précédant l'administration de 89Zr-trastuzumab OU être disposé à subir une TEP/TDM au 18F-FDG à des fins de recherche.
  • Capable de subir une imagerie PET / CT
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Maladie uniquement hépatique
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP/TDM au 89Zr-trastuzumab
  • Les sujets inscrits seront invités à subir une imagerie TEP/TDM au 18F-FDG (si elle n'a pas été réalisée dans les 90 jours précédents) et une imagerie TEP/TDM au 89Zr-trastuzumab au départ avant le début du traitement en monothérapie MT-5111. Les examens TEP/TDM au 18F-FDG standard de soins effectués dans les 90 jours suivant l'administration de 89Zr-trastuzumab peuvent être utilisés à la place d'un examen TEP/TDM au 18F-FDG spécifique à l'étude. L'imagerie de référence au 89Zr-trastuzumab doit être effectuée au plus tard 30 jours avant le début du traitement par MT-5111.
  • Le trastuzumab froid et le 89Zr-trastuzumab seront administrés lors de la visite 1 et la TEP/TDM au 89Zr-trastuzumab (visite 2) aura lieu 4 jours (+/-1 jour) après l'administration du 89Zr-trastuzumab.
Médicament: 89Zr-trastuzumab
-Pour minimiser l'absorption du 89Zr-trastuzumab dans les tissus normaux, immédiatement avant l'injection prévue de 89Zr-trastuzumab, les patients recevront une dose de 50 mg de trastuzumab "froid" non marqué par voie intraveineuse (IV). L'administration d'une petite dose fixe d'anticorps non marqué pour améliorer l'absorption de la tumeur au tissu normal (T/N) de l'anticorps radiomarqué est standard dans ce type de procédure d'imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax moyen de 89Zr-trastuzumab des lésions identifiées au FDG-PET/CT de base
Délai: Au départ
-SUVmax est la valeur d'absorption standardisée maximale
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport moyen de fixation tumeur/tissu normal du 89Zr-trastuzumab des lésions identifiées au FDG-PET/CT de base
Délai: Au départ
Au départ
Rapport moyen de fixation tumeur/sang du 89Zr-trastuzumab des lésions identifiées au FDG-PET/CT de base
Délai: Au départ
Au départ
Hétérogénéité intra-patient de la captation tumorale du 89Zr-trastuzumab chez les patients présentant des lésions multiples (fractions de lésions scan-positives et scan-négatives)
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Molecular Templates, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202103039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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