Positionnement du patient en décubitus ventral pour réduire le mouvement tumoral et améliorer la reproduction respiratoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une radiothérapie
16 septembre 2015 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Réduction du mouvement des tumeurs pulmonaires et amélioration de la reproductibilité de la respiration grâce au positionnement du patient en décubitus ventral en radiothérapie
Cet essai clinique étudie le positionnement du patient sur le ventre pour réduire le mouvement de la tumeur et améliorer la reproduction respiratoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une radiothérapie.
Le positionnement du patient sur le ventre pendant la radiothérapie peut aider à tuer les cellules tumorales sans endommager les tissus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Quantifier la tumeur tridimensionnelle et le mouvement, la déformation et les changements de volume des tissus normaux (thoraciques et abdominaux) avec le cycle respiratoire pendant l'imagerie en décubitus ventral ou en décubitus dorsal.
II. Quantifier le mouvement, la déformation et les changements de volume tridimensionnels de la tumeur et des tissus normaux (thoraciques et abdominaux) avec le cycle respiratoire et ses altérations au cours d'une série de radiothérapies.
CONTOUR:
Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) conventionnelle et une tomodensitométrie quadridimensionnelle (TDM 4D) en décubitus dorsal et en décubitus ventral avant de subir une radiothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population générale de patients en radiothérapie pendant la consultation ou le processus de simulation.
Le participant éventuel sera contacté soit par les investigateurs, soit par le coordinateur de l'étude.
L'éligibilité sera évaluée en observant cliniquement les données de simulation recueillies pour chaque patient, y compris toute fluoroscopie de prétraitement, radiographies de simulation numérique, tomodensitométrie à faisceau conique, tomodensitométrie conventionnelle ou quadridimensionnelle.
Seules les données cliniques seront utilisées pour évaluer l'éligibilité.
Aucune imagerie supplémentaire ne sera effectuée sur un patient uniquement dans le but d'évaluer son admissibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Maladie mesurable sur la tomodensitométrie (TDM) de planification
- Les patients atteints d'un cancer du poumon visible à l'imagerie fluoroscopique ou à la tomodensitométrie de planification qui doivent recevoir une radiothérapie externe seront éligibles pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant de l'oxygène supplémentaire continu en raison de l'exigence d'une spirométrie pendant toutes les études d'imagerie
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diagnostic (TDM et TDM 4D en décubitus dorsal et en décubitus ventral)
Les patients subissent une tomodensitométrie conventionnelle et une tomodensitométrie 4D en décubitus dorsal et en décubitus ventral avant de subir une radiothérapie.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie conventionnelle en position couchée et couchée
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie 4D en position couchée et couchée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence du schéma respiratoire, quantifiée par la variation d'un cycle à l'autre du tracé de la respiration lors de l'imagerie en position ventrale ou couchée
Délai: jusqu'à 90 jours
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Au cours de la tomodensitométrie 4D, le tracé de la respiration du patient sera enregistré à l'aide du dispositif de suivi optique RPM.
La moyenne et l'écart type de l'amplitude, de la période, de la position de fin d'inspiration et de la position de fin d'expiration du tracé respiratoire seront calculés.
Des tests t et des tests F appariés seront utilisés pour évaluer les différences entre ces quantités pour le positionnement en décubitus dorsal et en décubitus ventral.
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jusqu'à 90 jours
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Cohérence du schéma respiratoire, quantifiée par la variation cycle à cycle du tracé respiratoire au cours d'une série de radiothérapies
Délai: jusqu'à 90 jours
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Au cours de la tomodensitométrie 4D, le tracé de la respiration du patient sera enregistré à l'aide du dispositif de suivi optique RPM.
La moyenne et l'écart type de l'amplitude, de la période, de la position de fin d'inspiration et de la position de fin d'expiration du tracé respiratoire seront calculés.
Des tests t et des tests F appariés seront utilisés pour évaluer les différences entre ces quantités pour le positionnement en décubitus dorsal et en décubitus ventral.
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jusqu'à 90 jours
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Mouvement de la tumeur et du tissu normal évalué en référence à l'anatomie osseuse (vertèbre)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Les données d'image en décubitus ventral et en décubitus dorsal acquises avant le début du traitement seront utilisées pour la planification.
Le calcul des doses sera effectué sur l'ensemble de données correspondant à la position moyenne sur le schéma respiratoire, sur la base d'études antérieures indiquant qu'un calcul de dose sur cet ensemble de données se rapproche avec une précision suffisante de la dose qui sera reçue par le patient.
Les distributions des volumes de tumeur et de tissu normal dans les scans en décubitus ventral et en décubitus dorsal seront dérivées et la cohérence du volume sera évaluée à l'aide de la moyenne et de l'écart type de ces distributions.
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihaela Rosu, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Première publication (Estimation)
10 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-12806
- NCI-2013-00848 (Identificateur de registre: NCI)
- HM12806 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University IRB)
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