Liggende positionering van de patiënt bij het verminderen van de beweging van de tumor en het verbeteren van de reproductie van de ademhaling bij patiënten met longkanker die bestralingstherapie ondergaan
16 september 2015 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Vermindering van de beweging van de longtumor en verbeterde reproduceerbaarheid van de ademhaling door de patiënt in buikligging te positioneren bij bestralingstherapie
Deze klinische studie onderzoekt de positie van de patiënt in buikligging bij het verminderen van de beweging van de tumor en het verbeteren van de ademhaling bij patiënten met longkanker die bestralingstherapie ondergaan.
Liggende positionering van de patiënt tijdens bestralingstherapie kan helpen tumorcellen te doden zonder normaal weefsel te beschadigen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Kwantificeer de driedimensionale beweging, vervorming en volumeveranderingen van de tumor en normaal weefsel (thoracaal en abdominaal) met de ademhalingscyclus tijdens beeldvorming in buik- versus rugligging.
II. Kwantificeer de driedimensionale beweging, vervorming en volumeveranderingen van de tumor en normaal weefsel (thoracaal en abdominaal) met de ademhalingscyclus en veranderingen daarvan tijdens een radiotherapiereeks.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een conventionele computertomografie (CT) -scan en een 4-dimensionale CT (4D CT) -scan in zowel rugligging als buikligging voordat ze bestralingstherapie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Algemene radiotherapiepatiëntenpopulatie tijdens het consult of het simulatieproces.
De mogelijke deelnemer wordt gecontacteerd door een van de onderzoekers of de studiecoördinator.
Of u in aanmerking komt, wordt beoordeeld door de simulatiegegevens die voor elke patiënt klinisch zijn verzameld, te observeren, inclusief fluoroscopie voor de behandeling, digitale simulatie-röntgenfoto's, cone beam CT, conventionele of vierdimensionale CT-scans.
Alleen klinische gegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen of u in aanmerking komt.
Er wordt geen extra beeldvorming bij een patiënt uitgevoerd uitsluitend om te beoordelen of hij in aanmerking komt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meetbare ziekte op de planning computertomografie (CT) scan
- Patiënten met longkanker zichtbaar op fluoroscopische beeldvorming of planning CT die gepland staan om uitwendige bestraling te ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die continu aanvullende zuurstof nodig hebben vanwege spirometrie tijdens alle beeldvormingsonderzoeken
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostisch (CT en 4D CT in rug- en buikligging)
Patiënten ondergaan conventionele CT-scan en 4D CT-scan in zowel liggende als buikligging voordat ze bestralingstherapie ondergaan.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Onderga conventionele CT-scan in zowel rug- als buikligging
Andere namen:
Onderga 4D CT-scan in zowel rugligging als buikligging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van het ademhalingspatroon, gekwantificeerd door de variatie van cyclus tot cyclus in het ademhalingsspoor tijdens beeldvorming in buikligging vs. rugligging
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Tijdens de 4D CT wordt de ademhaling van de patiënt geregistreerd met behulp van het optische volgapparaat RPM.
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de amplitude, periode, positie van het einde van de inademing en de positie van het einde van de uitademing van het ademhalingsspoor worden berekend.
Gepaarde t-testen en F-testen zullen worden gebruikt om de verschillen tussen deze grootheden voor rug- en buikligging te evalueren.
|
tot 90 dagen
|
|
Consistentie van het ademhalingspatroon, gekwantificeerd door de variatie van cyclus tot cyclus in het ademhalingsspoor tijdens een radiotherapiereeks
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Tijdens de 4D CT wordt de ademhaling van de patiënt geregistreerd met behulp van het optische volgapparaat RPM.
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de amplitude, periode, positie van het einde van de inademing en de positie van het einde van de uitademing van het ademhalingsspoor worden berekend.
Gepaarde t-testen en F-testen zullen worden gebruikt om de verschillen tussen deze grootheden voor rug- en buikligging te evalueren.
|
tot 90 dagen
|
|
Beweging van de tumor en normaal weefsel geëvalueerd met betrekking tot de benige anatomie (wervel)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
De beeldgegevens in buikligging en rugligging die vóór het begin van de behandeling zijn verkregen, worden gebruikt voor de planning.
De berekening van de doses zal worden uitgevoerd op de dataset die overeenkomt met de gemiddelde positie over het ademhalingspatroon, gebaseerd op eerdere studies die aangeven dat een dosisberekening op deze dataset met voldoende nauwkeurigheid de dosis benadert die door de patiënt zal worden ontvangen.
De verdelingen van de tumor- en normale weefselvolumes in de scans in buikligging en rugligging zullen worden afgeleid en de volumeconsistentie zal worden beoordeeld aan de hand van het gemiddelde en de standaarddeviatie van deze verdelingen.
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihaela Rosu, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-12806
- NCI-2013-00848 (Register-ID: NCI)
- HM12806 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .