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Posicionamiento prono del paciente para reducir el movimiento tumoral y mejorar la reproducción respiratoria en pacientes con cáncer de pulmón sometidos a radioterapia

16 de septiembre de 2015 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Reducción del movimiento del tumor pulmonar y reproducción mejorada de la respiración mediante la colocación del paciente en decúbito prono en radioterapia

Este ensayo clínico estudia el posicionamiento del paciente en decúbito prono para reducir el movimiento del tumor y mejorar la reproducción de la respiración en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radioterapia. La colocación del paciente en decúbito prono durante la radioterapia puede ayudar a eliminar las células tumorales sin dañar el tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Cuantifique el movimiento tridimensional del tumor y del tejido normal (torácico y abdominal), la deformación y los cambios de volumen con el ciclo respiratorio durante la obtención de imágenes en posición prona o supina.

II. Cuantificar el movimiento tridimensional del tumor y del tejido normal (torácico y abdominal), la deformación y los cambios de volumen con el ciclo respiratorio y las alteraciones del mismo durante una serie de radioterapia.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) convencional y una TC en 4 dimensiones (TC 4D) tanto en posición supina como prona antes de someterse a la radioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población general de pacientes de radioterapia durante la consulta o el proceso de simulación. El posible participante será contactado por cualquiera de los investigadores o el coordinador del estudio. La elegibilidad se evaluará mediante la observación clínica de los datos de simulación recopilados para cada paciente, incluida cualquier fluoroscopia previa al tratamiento, radiografías de simulación digital, tomografía computarizada de haz cónico, tomografías computarizadas convencionales o de cuatro dimensiones. Solo se utilizarán datos clínicos para evaluar la elegibilidad. No se realizarán imágenes adicionales en un paciente con el único fin de evaluar la elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad medible en la tomografía computarizada (TC) de planificación
  • Los pacientes con cáncer de pulmón visible en imágenes fluoroscópicas o planificación de TC que están programados para recibir tratamiento con radiación de haz externo serán elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren oxígeno suplementario continuo debido al requerimiento de espirometría durante todos los estudios de imagen.
  • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico (TC y TC 4D en posición supina y prona)
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada convencional y una tomografía computarizada 4D tanto en posición supina como prona antes de someterse a la radioterapia.
Radiación: radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación, radioterapia, terapia, radiación
Procedimiento: tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada convencional tanto en posición supina como prona
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Procedimiento: Tomografía computarizada de 4 dimensiones
Someterse a una tomografía computarizada 4D en posición supina y prona
Otros nombres:
  • 4D-TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia del patrón respiratorio, cuantificado por la variación de ciclo a ciclo en el trazo de respiración durante la obtención de imágenes en posición prona o supina
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Durante la TC 4D, el seguimiento de la respiración del paciente se registrará mediante el dispositivo de seguimiento óptico de RPM. Se calculará el promedio y la desviación estándar de la amplitud, el período, el final de la posición de inhalación y el final de la posición de exhalación del trazo de respiración. Se utilizarán pruebas t pareadas y pruebas F para evaluar las diferencias entre estas cantidades para el posicionamiento en decúbito prono y en decúbito supino.
hasta 90 días
Consistencia del patrón respiratorio, cuantificado por la variación de ciclo a ciclo en el trazo de respiración durante una serie de radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Durante la TC 4D, el seguimiento de la respiración del paciente se registrará mediante el dispositivo de seguimiento óptico de RPM. Se calculará el promedio y la desviación estándar de la amplitud, el período, el final de la posición de inhalación y el final de la posición de exhalación del trazo de respiración. Se utilizarán pruebas t pareadas y pruebas F para evaluar las diferencias entre estas cantidades para el posicionamiento en decúbito prono y en decúbito supino.
hasta 90 días
Movimiento del tumor y tejido normal evaluado en referencia a la anatomía ósea (vértebra)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Los datos de imágenes en decúbito prono y supino adquiridos antes del inicio del tratamiento se utilizarán para la planificación. El cálculo de las dosis se realizará sobre el conjunto de datos correspondiente a la posición media sobre el patrón de respiración, basándose en estudios previos que indican que un cálculo de dosis en este conjunto de datos se aproxima con suficiente precisión a la dosis que recibirá el paciente. Se derivarán las distribuciones de los volúmenes de tejido tumoral y normal en las exploraciones en decúbito prono y supino y se evaluará la consistencia del volumen utilizando la media y la desviación estándar de estas distribuciones.
hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela Rosu, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-12806
  • NCI-2013-00848 (Identificador de registro: NCI)
  • HM12806 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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