Положение пациента лежа на животе для уменьшения подвижности опухоли и улучшения воспроизведения дыхания у пациентов с раком легкого, подвергающихся лучевой терапии
16 сентября 2015 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Уменьшение движения опухоли легкого и улучшенная воспроизводимость дыхания за счет положения пациента на животе при лучевой терапии
В этом клиническом испытании изучается положение пациента лежа на животе для уменьшения движения опухоли и улучшения воспроизведения дыхания у пациентов с раком легких, проходящих лучевую терапию.
Положение пациента на животе во время лучевой терапии может помочь убить опухолевые клетки, не повреждая нормальные ткани.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Количественно оценить трехмерное движение, деформацию и объемные изменения опухоли и нормальной ткани (грудной и брюшной) в зависимости от дыхательного цикла во время визуализации в положении лежа на животе по сравнению с положением на спине.
II. Количественно оценить трехмерное движение, деформацию и объемные изменения опухоли и нормальной ткани (грудной и брюшной) в зависимости от дыхательного цикла и их изменения во время серии лучевой терапии.
КОНТУР:
Перед лучевой терапией пациенты проходят одну обычную компьютерную томографию (КТ) и одну четырехмерную компьютерную томографию (4D CT) в положении лежа на спине и на животе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общая популяция пациентов лучевой терапии во время консультации или в процессе моделирования.
С возможным участником свяжутся либо исследователи, либо координатор исследования.
Право на участие будет оцениваться путем наблюдения за клиническими данными моделирования, собранными для каждого пациента, включая любую рентгеноскопию перед лечением, цифровые симуляционные рентгенограммы, конусно-лучевую КТ, обычную или четырехмерную КТ.
Только клинические данные будут использоваться для оценки приемлемости.
Никакая дополнительная визуализация не будет проводиться пациенту исключительно с целью оценки соответствия требованиям.
Описание
Критерии включения:
- Поддающееся измерению заболевание при планировании компьютерной томографии (КТ)
- Пациенты с раком легких, видимым на рентгеноскопическом изображении или планирующими КТ, которым запланировано дистанционное лучевое лечение, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в постоянном дополнительном кислороде из-за необходимости спирометрии во время всех визуализирующих исследований.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика (КТ и 4D КТ в положении лежа на спине и на животе)
Перед лучевой терапией пациенты проходят обычную компьютерную томографию и 4D компьютерную томографию в положении лежа на спине и на животе.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройдите обычную компьютерную томографию в положении лежа на спине и на животе
Другие имена:
Пройдите 4D КТ в положении лежа на спине и на животе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянство дыхательного паттерна, количественно определяемое изменением кривой дыхания от цикла к циклу во время визуализации в положении лежа на животе по сравнению с положением на спине.
Временное ограничение: до 90 дней
|
Во время 4D КТ след дыхания пациента будет записываться с помощью устройства оптического слежения RPM.
Будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение амплитуды, периода, положения конца вдоха и положения конца выдоха кривой дыхания.
Парные t-тесты и F-тесты будут использоваться для оценки различий между этими величинами для положения лежа на спине и на животе.
|
до 90 дней
|
|
Постоянство дыхательного паттерна, количественно определяемое изменением кривой дыхания от цикла к циклу во время серии лучевой терапии.
Временное ограничение: до 90 дней
|
Во время 4D КТ след дыхания пациента будет записываться с помощью устройства оптического слежения RPM.
Будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение амплитуды, периода, положения конца вдоха и положения конца выдоха кривой дыхания.
Парные t-тесты и F-тесты будут использоваться для оценки различий между этими величинами для положения лежа на спине и на животе.
|
до 90 дней
|
|
Движение опухоли и нормальной ткани оценивают по отношению к костной анатомии (позвонок).
Временное ограничение: до 90 дней
|
Данные изображений в положении лежа и лежа, полученные до начала лечения, будут использоваться для планирования.
Вычисление доз будет выполняться на основе набора данных, соответствующего среднему положению на графике дыхания, на основе предыдущих исследований, показывающих, что расчет дозы на этом наборе данных с достаточной точностью приближает дозу, которая будет получена пациентом.
Распределение объемов опухоли и нормальных тканей при сканировании в положении лежа и лежа будет получено, а согласованность объема будет оцениваться с использованием среднего значения и стандартного отклонения этих распределений.
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mihaela Rosu, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-12806
- NCI-2013-00848 (Идентификатор реестра: NCI)
- HM12806 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .