Posicionamento prono do paciente na redução do movimento do tumor e melhora da reprodução respiratória em pacientes com câncer de pulmão submetidos à radioterapia
16 de setembro de 2015 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Redução do movimento do tumor pulmonar e melhor reprodutibilidade da respiração pelo posicionamento do paciente em decúbito ventral na radioterapia
Este ensaio clínico estuda o posicionamento do paciente em decúbito ventral para reduzir o movimento do tumor e melhorar a reprodução respiratória em pacientes com câncer de pulmão submetidos à radioterapia.
O posicionamento do paciente em decúbito ventral durante a radioterapia pode ajudar a matar as células tumorais sem danificar o tecido normal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Quantifique o tumor tridimensional e o movimento do tecido normal (torácico e abdominal), a deformação e as alterações de volume com o ciclo respiratório durante a geração de imagens em posição prona versus supina.
II. Quantificar o movimento tridimensional do tumor e do tecido normal (torácico e abdominal), deformação e alterações de volume com o ciclo respiratório e suas alterações durante uma série de radioterapia.
CONTORNO:
Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada (TC) convencional e uma tomografia computadorizada em 4 dimensões (TC 4D) em posição supina e prona antes de serem submetidos à radioterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População geral de pacientes de radioterapia durante a consulta ou o processo de simulação.
O possível participante será contatado por um dos investigadores ou pelo coordenador do estudo.
A elegibilidade será avaliada observando os dados de simulação coletados para cada paciente clinicamente, incluindo qualquer fluoroscopia pré-tratamento, radiografias de simulação digital, tomografia computadorizada de feixe cônico, tomografia computadorizada convencional ou quadridimensional.
Apenas dados clínicos serão usados para avaliar a elegibilidade.
Nenhuma imagem extra será realizada em um paciente apenas com a finalidade de avaliar a elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença mensurável na tomografia computadorizada (TC) de planejamento
- Pacientes com câncer de pulmão visível em imagem fluoroscópica ou TC de planejamento que estão programados para receber tratamento com radiação externa serão elegíveis para este estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar contínuo devido à necessidade de espirometria durante todos os exames de imagem
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico (TC e TC 4D em posição supina e prona)
Os pacientes passam por tomografia computadorizada convencional e tomografia computadorizada 4D em posição supina e prona antes de serem submetidos à radioterapia.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeta-se a tomografia computadorizada convencional em posição supina e propensa
Outros nomes:
Submeta-se a tomografia computadorizada 4D em posição supina e propensa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência do padrão respiratório, quantificada pela variação ciclo a ciclo no traçado da respiração durante a geração de imagens em posição prona versus supina
Prazo: até 90 dias
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Durante a TC 4D, o traçado respiratório do paciente será registrado usando o dispositivo de rastreamento óptico RPM.
A média e o desvio padrão da amplitude, período, posição final da inspiração e posição final da expiração do traçado respiratório serão calculados.
Testes t pareados e testes F serão usados para avaliar diferenças entre essas quantidades para posicionamento supino e prono.
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até 90 dias
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Consistência do padrão respiratório, quantificada pela variação ciclo a ciclo no traçado respiratório durante uma série de radioterapia
Prazo: até 90 dias
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Durante a TC 4D, o traçado respiratório do paciente será registrado usando o dispositivo de rastreamento óptico RPM.
A média e o desvio padrão da amplitude, período, posição final da inspiração e posição final da expiração do traçado respiratório serão calculados.
Testes t pareados e testes F serão usados para avaliar diferenças entre essas quantidades para posicionamento supino e prono.
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até 90 dias
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Movimento do tumor e tecido normal avaliado em referência à anatomia óssea (vértebra)
Prazo: até 90 dias
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Os dados de imagem prona e supina adquiridos antes do início do tratamento serão usados para planejamento.
O cálculo das doses será realizado no conjunto de dados correspondente à posição média sobre o padrão respiratório, com base em estudos anteriores que indicam que um cálculo de dose neste conjunto de dados se aproxima com precisão suficiente da dose que será recebida pelo paciente.
As distribuições dos volumes do tumor e do tecido normal nas varreduras prona e supina serão derivadas e a consistência do volume será avaliada usando a média e o desvio padrão dessas distribuições.
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Rosu, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-12806
- NCI-2013-00848 (Identificador de registro: NCI)
- HM12806 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University IRB)
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