Pozycjonowanie pacjenta na brzuchu w celu zmniejszenia ruchu guza i poprawy reprodukcji oddychania u pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii
16 września 2015 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Redukcja ruchu guza płuc i lepsza powtarzalność oddychania dzięki ułożeniu pacjenta na brzuchu w radioterapii
W tym badaniu klinicznym zbadano ułożenie pacjenta na brzuchu w celu zmniejszenia ruchu guza i poprawy reprodukcji oddychania u pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii.
Ułożenie pacjenta na brzuchu podczas radioterapii może pomóc w zabijaniu komórek nowotworowych bez uszkadzania normalnej tkanki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oceń ilościowo trójwymiarowy ruch guza i normalnej tkanki (klatki piersiowej i jamy brzusznej), deformację i zmiany objętości w cyklu oddechowym podczas obrazowania w pozycji na brzuchu i na plecach.
II. Oceń ilościowo trójwymiarowy ruch guza i normalnej tkanki (klatki piersiowej i jamy brzusznej), deformację i zmiany objętości w cyklu oddechowym i jego zmianach podczas serii radioterapii.
ZARYS:
Przed radioterapią pacjenci przechodzą jedną konwencjonalną tomografię komputerową (CT) i jedną czterowymiarową tomografię komputerową (4D CT) zarówno w pozycji leżącej, jak i na brzuchu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ogólna populacja pacjentów poddanych radioterapii podczas konsultacji lub procesu symulacji.
Z potencjalnym uczestnikiem skontaktuje się jeden z badaczy lub koordynator badania.
Kwalifikacja zostanie oceniona poprzez obserwację danych symulacyjnych zebranych dla każdego pacjenta klinicznie, w tym fluoroskopii przed leczeniem, cyfrowych radiogramów symulacyjnych, tomografii komputerowej z wiązką stożkową, konwencjonalnej lub czterowymiarowej tomografii komputerowej.
Do oceny kwalifikowalności zostaną wykorzystane wyłącznie dane kliniczne.
Żadne dodatkowe obrazowanie nie będzie wykonywane na pacjencie wyłącznie w celu oceny kwalifikowalności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mierzalna choroba na planowanym skanie tomografii komputerowej (CT).
- Pacjenci z rakiem płuc widocznym w obrazowaniu fluoroskopowym lub planującym tomografię komputerową, u których zaplanowano radioterapię wiązką zewnętrzną, będą kwalifikować się do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający ciągłego dodatkowego podawania tlenu ze względu na konieczność wykonywania spirometrii podczas wszystkich badań obrazowych
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyka (CT i 4D CT w pozycji leżącej i leżącej)
Przed radioterapią pacjenci przechodzą konwencjonalną tomografię komputerową i tomografię komputerową 4D zarówno w pozycji leżącej, jak i na brzuchu.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Wykonaj konwencjonalną tomografię komputerową zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej
Inne nazwy:
Wykonaj tomografię komputerową 4D zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność wzorca oddychania, określona ilościowo na podstawie cyklicznych zmian śladu oddechu podczas obrazowania w pozycji leżącej i leżącej
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Podczas tomografii komputerowej 4D zapis oddechu pacjenta zostanie zarejestrowany za pomocą optycznego urządzenia śledzącego RPM.
Zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe amplitudy, okresu, pozycji końca wdechu i pozycji końca wydechu śladu oddechu.
Sparowane testy t i testy F zostaną wykorzystane do oceny różnic między tymi wielkościami dla pozycji leżącej i leżącej.
|
do 90 dni
|
|
Spójność wzorca oddychania, określana ilościowo na podstawie cyklicznej zmiany śladu oddechu podczas serii radioterapii
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Podczas tomografii komputerowej 4D zapis oddechu pacjenta zostanie zarejestrowany za pomocą optycznego urządzenia śledzącego RPM.
Zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe amplitudy, okresu, pozycji końca wdechu i pozycji końca wydechu śladu oddechu.
Sparowane testy t i testy F zostaną wykorzystane do oceny różnic między tymi wielkościami dla pozycji leżącej i leżącej.
|
do 90 dni
|
|
Ruch guza i prawidłowej tkanki oceniany w odniesieniu do anatomii kości (kręgu)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Dane obrazowe w pozycji leżącej i leżącej uzyskane przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykorzystane do planowania.
Obliczenia dawek zostaną przeprowadzone na zbiorze danych odpowiadającym średniej pozycji w ramach wzorca oddychania, w oparciu o wcześniejsze badania wskazujące, że obliczenie dawki na tym zbiorze danych przybliża z wystarczającą dokładnością dawkę, która zostanie otrzymana przez pacjenta.
Rozkład objętości guza i normalnej tkanki w skanach leżących na brzuchu i na plecach zostanie wyprowadzony, a spójność objętości zostanie oceniona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego tych rozkładów.
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mihaela Rosu, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-12806
- NCI-2013-00848 (Identyfikator rejestru: NCI)
- HM12806 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .