Posizionamento prono del paziente per ridurre il movimento del tumore e migliorare la riproduzione della respirazione nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia
16 settembre 2015 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Riduzione del movimento del tumore polmonare e migliore riproducibilità della respirazione grazie al posizionamento prono del paziente in radioterapia
Questo studio clinico studia la posizione prona del paziente per ridurre il movimento del tumore e migliorare la riproduzione della respirazione in pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia.
La posizione prona del paziente durante la radioterapia può aiutare a uccidere le cellule tumorali senza danneggiare il tessuto normale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Quantificare il tumore tridimensionale e il movimento del tessuto normale (toracico e addominale), la deformazione e le variazioni di volume con il ciclo respiratorio durante l'imaging in posizione prona o supina.
II. Quantificare il tumore tridimensionale e il movimento del tessuto normale (toracico e addominale), la deformazione e le variazioni di volume con il ciclo respiratorio e le relative alterazioni durante una serie di radioterapia.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a una scansione di tomografia computerizzata convenzionale (TC) ea una scansione TC quadridimensionale (TC 4D) sia in posizione supina che prona prima di sottoporsi a radioterapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione generale di pazienti sottoposti a radioterapia durante la consultazione o il processo di simulazione.
Il possibile partecipante sarà contattato da uno dei ricercatori o dal coordinatore dello studio.
L'ammissibilità sarà valutata osservando clinicamente i dati di simulazione raccolti per ciascun paziente, inclusa qualsiasi fluoroscopia pretrattamento, radiografie di simulazione digitale, TC cone beam, scansioni TC convenzionali o quadridimensionali.
Solo i dati clinici saranno utilizzati per valutare l'ammissibilità.
Non verranno eseguite ulteriori immagini su un paziente al solo scopo di valutare l'idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia misurabile sulla tomografia computerizzata di pianificazione (TC).
- I pazienti con carcinoma polmonare visibile all'imaging fluoroscopico o alla TC di pianificazione che sono programmati per ricevere un trattamento con radiazioni esterne saranno idonei per questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare continuo a causa della necessità di spirometria durante tutti gli studi di imaging
- Femmine gravide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diagnostica (TC e 4D CT in posizione supina e prona)
I pazienti vengono sottoposti a scansione TC convenzionale e scansione TC 4D sia in posizione supina che prona prima di sottoporsi a radioterapia.
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Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Sottoponiti a una TAC convenzionale sia in posizione supina che prona
Altri nomi:
Sottoponiti a una TAC 4D sia in posizione supina che prona
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza del pattern respiratorio, quantificata dalla variazione da ciclo a ciclo nel tracciato respiratorio durante l'imaging in posizione prona o supina
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Durante la 4D CT la traccia respiratoria del paziente verrà registrata utilizzando il dispositivo di tracciamento ottico RPM.
Verranno calcolate la media e la deviazione standard dell'ampiezza, del periodo, della posizione di fine inspirazione e della posizione di fine espirazione del tracciato respiratorio.
Test t appaiati e test F saranno utilizzati per valutare le differenze tra queste quantità per il posizionamento supino e prono.
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fino a 90 giorni
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Coerenza del pattern respiratorio, quantificata dalla variazione da ciclo a ciclo nel tracciato respiratorio durante una serie di radioterapia
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Durante la 4D CT la traccia respiratoria del paziente verrà registrata utilizzando il dispositivo di tracciamento ottico RPM.
Verranno calcolate la media e la deviazione standard dell'ampiezza, del periodo, della posizione di fine inspirazione e della posizione di fine espirazione del tracciato respiratorio.
Test t appaiati e test F saranno utilizzati per valutare le differenze tra queste quantità per il posizionamento supino e prono.
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fino a 90 giorni
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Movimento del tumore e del tessuto normale valutato in riferimento all'anatomia ossea (vertebra)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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I dati dell'immagine prona e supina acquisiti prima dell'inizio del trattamento verranno utilizzati per la pianificazione.
Il calcolo delle dosi verrà eseguito sul set di dati corrispondente alla posizione media sul pattern respiratorio, sulla base di studi precedenti che indicano che un calcolo della dose su questo set di dati approssima con sufficiente precisione la dose che verrà ricevuta dal paziente.
Verranno derivate le distribuzioni dei volumi del tumore e del tessuto normale nelle scansioni prona e supina e la consistenza del volume sarà valutata utilizzando la media e la deviazione standard di queste distribuzioni.
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mihaela Rosu, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-12806
- NCI-2013-00848 (Identificatore di registro: NCI)
- HM12806 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University IRB)
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