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Les mécanismes neuronaux de l'anesthésie et de la conscience humaine (LOC-2013)

8 janvier 2016 mis à jour par: Harry Scheinin, University of Turku

Les mécanismes neuronaux de l'anesthésie et de la conscience humaine (LOC-2013)

L'explication de la conscience pose l'un des plus grands défis de la science et de la philosophie au 21ème siècle. On ne sait toujours pas ce qu'est la conscience et comment elle émerge de l'activité cérébrale. En étudiant l'anesthésie et le sommeil, les chercheurs visent à révéler ce qui se passe dans le cerveau lorsque la conscience est perdue et lorsqu'elle revient. Au cours de l'étude, une série d'études de tomographie par émission de positrons (TEP), d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'électroencéphalographie (EEG) seront réalisées sur des sujets masculins en bonne santé afin de révéler les corrélats neuronaux de la conscience. La conscience des sujets sera manipulée avec un sommeil normal et des agents anesthésiques dexmédétomidine et propofol.

Tout d'abord, divers outils neurophysiologiques pour séparer la conscience, la connectivité et la réactivité pendant le sommeil normal seront testés. Les méthodes et les sujets les plus appropriés seront sélectionnés puis testés pendant la sédation induite par l'anesthésie et la perte de réactivité (LOR). Les anesthésiques (dexmédétomidine ou propofol) seront administrés sous forme de perfusions contrôlées par cible (TCI) avec des incréments de concentration par étapes jusqu'à ce que LOR soit détecté. Ensuite, les TCI sont répétés chez les mêmes sujets mais ajustés en fonction des concentrations cibles de médicament individuelles suffisantes pour LOR, et une série de mesures d'imagerie de perfusion TEP sera effectuée pour obtenir les informations sur l'activité cérébrale dans divers états de conscience. Les mêmes sujets seront ensuite imagés avec PET pour l'activité cérébrale après la privation de sommeil (éveillé), pendant les différentes étapes du sommeil et immédiatement après le réveil. Enfin, dix sujets de dexmédétomidine recevront à nouveau le médicament et des données d'IRM fonctionnelle (IRMf) seront recueillies à divers états de conscience avant et pendant les vocalisations verbales et non verbales. L'EEG sera collecté en continu dans toutes les sessions. La profondeur de l'anesthésie sera mesurée à l'aide d'un EEG quantitatif et d'un indice bispectral (BIS).

Les résultats peuvent conduire à la découverte de nouveaux et meilleurs indicateurs objectifs de la profondeur de l'anesthésie et de la conscience, et à de nouvelles connaissances sur la compréhension des mécanismes neuronaux derrière la perte de conscience induite par les médicaments et, finalement, sur les mécanismes d'action des anesthésiques (généraux). comme la conscience elle-même.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

(pas besoin)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, FI-20521
        • Turku PET Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Âge 20-30 ans
  • Bon état de santé général, c'est-à-dire Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I
  • Parle couramment la langue finnoise
  • Droitier
  • Consentement éclairé écrit
  • Bonne qualité de sommeil

Critère d'exclusion:

  • Médicament chronique
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
  • Forte susceptibilité aux réactions allergiques
  • Nausées graves liées à une anesthésie antérieure
  • Forte susceptibilité aux nausées
  • Toute consommation de drogue ou d'alcool dans les 48 heures précédant l'anesthésie
  • Utilisation de produits à base de caféine 10 à 12 heures avant l'étude, 24 heures avant les études sur le sommeil
  • Fumeur
  • Antécédents d'arythmie cardiaque/troubles de la conduction cardiaque cliniquement significatifs
  • Anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire pré-étude
  • Résultat positif au test de dépistage de drogue
  • Don de sang dans les 90 jours précédant l'étude
  • Participation à toute étude médicale avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 60 jours précédents
  • Le sujet de l'étude a déjà subi une étude PET ou SPECT
  • Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Déficience auditive
  • Inadéquation détectée sur la base des mesures électrophysiologiques initiales
  • Inadéquation détectée sur la base des résultats de l'IRM
  • Trouble du sommeil ou problème de sommeil sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine intraveineuse utilisant une perfusion ciblée
Augmentation des concentrations jusqu'à perte de réactivité
Autres noms:
  • Dexdor
Expérimental: Propofol
Propofol intraveineux utilisant une perfusion ciblée
Augmentation des concentrations jusqu'à perte de réactivité
Autres noms:
  • Propofol-Lipuro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin cérébral régional
Délai: Plusieurs mesures pendant deux jours distincts en 2 mois
Au total, 14 scans TEP au cours de deux journées d'étude distinctes. Les modifications du flux sanguin cérébral seront utilisées comme substituts des modifications de l'activité cérébrale régionale.
Plusieurs mesures pendant deux jours distincts en 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EEG
Délai: Collecte continue de données pendant cinq jours distincts sur une période de 2 mois
Collecte continue de données pendant cinq jours distincts sur une période de 2 mois
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Plusieurs mesures au cours d'une journée
Plusieurs mesures au cours d'une journée
Potentiels événementiels
Délai: Plusieurs points de temps pendant cinq jours distincts dans les 2 mois
Plusieurs points de temps pendant cinq jours distincts dans les 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concentration de médicament dans le plasma
Délai: Plusieurs fois pendant deux ou trois jours séparés en 2 mois
Plusieurs fois pendant deux ou trois jours séparés en 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Scheinin, MD, University of Turku

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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