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I meccanismi neurali dell'anestesia e della coscienza umana (LOC-2013)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Harry Scheinin, University of Turku

I meccanismi neurali dell'anestesia e della coscienza umana (LOC-2013)

La spiegazione della coscienza pone una delle più grandi sfide alla scienza e alla filosofia nel 21° secolo. Non è chiaro cosa sia la coscienza e come emerga dall'attività cerebrale. Studiando l'anestesia e il sonno, i ricercatori mirano a rivelare cosa succede nel cervello quando la coscienza si perde e quando ritorna. Durante lo studio, una serie di studi di tomografia ad emissione di positroni (PET), risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografia (EEG) saranno effettuati su soggetti maschi sani per rivelare i correlati neurali della coscienza. La coscienza dei soggetti sarà manipolata con sonno normale e agenti anestetici dexmedetomidina e propofol.

In primo luogo, verranno testati vari strumenti neurofisiologici per separare la coscienza, la connessione e la reattività durante il sonno normale. I metodi ei soggetti più adatti saranno selezionati e poi testati durante la sedazione indotta da anestesia e la perdita di reattività (LOR). Gli anestetici (dexmedetomidina o propofol) verranno somministrati come infusioni mirate controllate (TCI) con incrementi di concentrazione graduali fino a quando non viene rilevato LOR. Quindi, i TCI vengono ripetuti negli stessi soggetti ma aggiustati in base alle singole concentrazioni bersaglio del farmaco sufficienti per LOR, e verrà eseguita una serie di misurazioni di imaging di perfusione PET per ottenere le informazioni sull'attività cerebrale in vari stati di coscienza. Gli stessi soggetti verranno quindi sottoposti a imaging con PET per l'attività cerebrale dopo la privazione del sonno (da sveglio), durante le varie fasi del sonno e immediatamente dopo il risveglio. Infine, dieci soggetti dexmedetomidina riceveranno nuovamente il farmaco e verranno raccolti dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in vari stati di coscienza prima e durante le vocalizzazioni verbali e non verbali. L'EEG verrà continuamente raccolto in tutte le sessioni. La profondità dell'anestesia sarà misurata utilizzando l'EEG quantitativo e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS).

I risultati possono portare alla scoperta di nuovi e migliori indicatori oggettivi della profondità dell'anestesia e della coscienza, e nuove intuizioni sulla comprensione dei meccanismi neurali alla base della perdita di coscienza indotta da farmaci e, in ultima analisi, anche dei meccanismi di azione degli anestetici (generali). come coscienza stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

(non necessario)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età 20-30 anni
  • Buona salute generale, ad es. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I
  • Ottima conoscenza della lingua finlandese
  • Mano destra
  • Consenso informato scritto
  • Buona qualità del sonno

Criteri di esclusione:

  • Farmaco cronico
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe
  • Forte suscettibilità alle reazioni allergiche
  • Nausea grave in relazione a precedente anestesia
  • Forte suscettibilità alla nausea
  • Qualsiasi uso di droghe o alcool nelle 48 ore precedenti l'anestesia
  • Uso di prodotti a base di caffeina 10-12 ore prima dello studio, 24 ore prima degli studi sul sonno
  • Fumare
  • Pregressa aritmia cardiaca/compromissione della conduzione cardiaca clinicamente significativa
  • Anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio precedenti allo studio
  • Risultato positivo al test di screening antidroga
  • Donazione di sangue entro 90 giorni prima dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio medico con un farmaco o dispositivo sperimentale nei 60 giorni precedenti
  • Il soggetto dello studio è stato sottoposto a un precedente studio PET o SPECT
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  • Problema uditivo
  • Non idoneità rilevata sulla base delle misurazioni elettrofisiologiche iniziali
  • Non idoneità rilevata in base ai risultati della scansione MRI
  • Disturbo del sonno o grave problema del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina per via endovenosa mediante infusione controllata target
Concentrazioni crescenti fino alla perdita di reattività
Altri nomi:
  • Dexdor
Sperimentale: Propofol
Propofol per via endovenosa mediante infusione mirata controllata
Concentrazioni crescenti fino alla perdita di reattività
Altri nomi:
  • Propofol Lipuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale regionale
Lasso di tempo: Diverse misurazioni durante due giorni separati entro 2 mesi
Complessivamente 14 scansioni PET durante due giorni di studio separati. I cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale saranno usati come surrogati per i cambiamenti nell'attività cerebrale regionale.
Diverse misurazioni durante due giorni separati entro 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati durante cinque giorni separati entro 2 mesi
Raccolta continua dei dati durante cinque giorni separati entro 2 mesi
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Diverse misurazioni durante un giorno
Diverse misurazioni durante un giorno
Potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Diversi punti temporali durante cinque giorni separati entro 2 mesi
Diversi punti temporali durante cinque giorni separati entro 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Più volte punti durante due o tre giorni separati entro 2 mesi
Più volte punti durante due o tre giorni separati entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Scheinin, MD, University of Turku

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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