- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01889004
Anestesian ja ihmisen tajunnan hermomekanismit (LOC-2013)
Anestesian ja ihmisen tajunnan hermomekanismit (LOC-2013)
Tietoisuuden selittäminen on yksi suurimmista haasteista tieteelle ja filosofialle 2000-luvulla. On edelleen epäselvää, mitä tietoisuus on ja miten se syntyy aivotoiminnasta. Anestesiaa ja unta tutkimalla tutkijat pyrkivät paljastamaan, mitä aivoissa tapahtuu, kun tajunta menetetään ja milloin se palaa. Tutkimuksen aikana suoritetaan sarja positroniemissiotomografiaa (PET), magneettikuvausta (MRI) ja elektroenkefalografiaa (EEG) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä tajunnan hermokorrelaattien paljastamiseksi. Koehenkilöiden tietoisuutta manipuloidaan normaalilla unella ja anestesia-aineilla deksmedetomidiinilla ja propofolilla.
Ensin testataan erilaisia neurofysiologisia työkaluja tajunnan, yhteyden ja herkkyyden erottamiseksi normaalin unen aikana. Sopivimmat menetelmät ja kohteet valitaan ja testataan sitten anestesia-indusoidun sedaation ja vasteen menettämisen (LOR) aikana. Anestesia-aineita (deksmedetomidiinia tai propofolia) annetaan kohdekontrolloituina infuusioina (TCI) asteittain pitoisuutta lisäten, kunnes LOR havaitaan. Tämän jälkeen TCI:t toistetaan samoilla koehenkilöillä, mutta niitä säädetään LOR:lle riittävien yksittäisten lääkkeen tavoitepitoisuuksien mukaan, ja suoritetaan sarja PET-perfuusiokuvausmittauksia aivojen aktiivisuustietojen saamiseksi eri tietoisuustiloissa. Samat kohteet kuvataan sitten PET:llä aivotoiminnan havaitsemiseksi univajeen jälkeen (herättynä), eri univaiheiden aikana ja heti heräämisen jälkeen. Lopuksi 10 deksmedetomidiinipotilaalle annetaan lääkettä vielä kerran, ja toiminnallisia MRI-tietoja (fMRI) kerätään eri tietoisuustiloista ennen verbaalisia ja ei-verbaalisia ääniä ja niiden aikana. EEG:tä kerätään jatkuvasti kaikissa istunnoissa. Anestesian syvyys mitataan käyttämällä kvantitatiivista EEG- ja bispektrisen indeksin (BIS) seurantaa.
Tulokset voivat johtaa uusien ja parempien objektiivisten anestesian ja tajunnan syvyyden indikaattoreiden löytämiseen ja uusiin näkemyksiin lääkkeiden aiheuttaman tajunnan menetyksen taustalla olevien hermomekanismeista ja viime kädessä myös (yleisten) anestesia-aineiden vaikutusmekanismeista. kuin itse tietoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, FI-20521
- Turku PET Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 20-30 vuotta
- Hyvä yleiskunto ts. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I
- Sujuva suomen kieltä
- Oikeakätisyys
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hyvä unen laatu
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen lääkitys
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Vahva alttius allergisille reaktioille
- Vakava pahoinvointi edellisen anestesian yhteydessä
- Voimakas alttius pahoinvointiin
- Kaikki huumeiden tai alkoholin käyttö nukutusta edeltäneiden 48 tunnin aikana
- Kofeiinituotteiden käyttö 10-12 tuntia ennen tutkimusta, 24 tuntia ennen unitutkimuksia
- Tupakointi
- Kliinisesti merkittävä aikaisempi sydämen rytmihäiriö / sydämen johtumishäiriö
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus esitutkimuksen laboratoriotesteissä
- Positiivinen tulos huumeseulontatestissä
- Verenluovutus 90 päivää ennen tutkimusta
- Osallistuminen lääketieteelliseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä tai laitteella viimeisten 60 päivän aikana
- Tutkittavalla on aiempi PET- tai SPECT-tutkimus
- Kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
- Kuulovamma
- Alkuperäisten sähköfysiologisten mittausten perusteella havaittu sopimattomuus
- Sopimattomuus havaittu MRI-skannaustulosten perusteella
- Unihäiriö tai vakava unihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Laskimonsisäinen deksmedetomidiini kohdekontrolloidulla infuusiolla
|
Pitoisuudet kasvavat, kunnes reagointikyky häviää
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Propofol
Suonensisäinen propofoli kohdekontrolloidulla infuusiolla
|
Pitoisuudet kasvavat, kunnes reagointikyky häviää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alueellinen aivoverenkierto
Aikaikkuna: Useita mittauksia kahden eri päivän aikana 2 kuukauden sisällä
|
Yhteensä 14 PET-kuvausta kahden erillisen opiskelupäivän aikana.
Aivojen verenvirtauksen muutoksia käytetään korvikkeena alueellisissa aivotoiminnan muutoksissa.
|
Useita mittauksia kahden eri päivän aikana 2 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
EEG
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu viiden erillisen päivän aikana 2 kuukauden sisällä
|
Jatkuva tiedonkeruu viiden erillisen päivän aikana 2 kuukauden sisällä
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Useita mittauksia yhden päivän aikana
|
Useita mittauksia yhden päivän aikana
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä viiden erillisen päivän aikana 2 kuukauden sisällä
|
Useita aikapisteitä viiden erillisen päivän aikana 2 kuukauden sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lääkkeen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Useita kertoja pisteitä kahden tai kolmen erillisen päivän aikana 2 kuukauden sisällä
|
Useita kertoja pisteitä kahden tai kolmen erillisen päivän aikana 2 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Scheinin, MD, University of Turku
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langsjo JW, Alkire MT, Kaskinoro K, Hayama H, Maksimow A, Kaisti KK, Aalto S, Aantaa R, Jaaskelainen SK, Revonsuo A, Scheinin H. Returning from oblivion: imaging the neural core of consciousness. J Neurosci. 2012 Apr 4;32(14):4935-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4962-11.2012.
- Kallionpaa RE, Valli K, Scheinin A, Langsjo J, Maksimow A, Vahlberg T, Revonsuo A, Scheinin H, Mashour GA, Li D. Alpha band frontal connectivity is a state-specific electroencephalographic correlate of unresponsiveness during exposure to dexmedetomidine and propofol. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):518-528. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.068. Epub 2020 Aug 7.
- Kallioinen M, Scheinin A, Maksimow M, Langsjo J, Kaisti K, Takala R, Vahlberg T, Valli K, Salmi M, Scheinin H, Maksimow A. The influence of dexmedetomidine and propofol on circulating cytokine levels in healthy subjects. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 5;19(1):222. doi: 10.1186/s12871-019-0895-3.
- Kallionpaa RE, Scheinin A, Kallionpaa RA, Sandman N, Kallioinen M, Laitio R, Laitio T, Kaskinoro K, Kuusela T, Revonsuo A, Scheinin H, Valli K. Spoken words are processed during dexmedetomidine-induced unresponsiveness. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):270-280. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.032. Epub 2018 May 23.
- Radek L, Kallionpaa RE, Karvonen M, Scheinin A, Maksimow A, Langsjo J, Kaisti K, Vahlberg T, Revonsuo A, Scheinin H, Valli K. Dreaming and awareness during dexmedetomidine- and propofol-induced unresponsiveness. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):260-269. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.014. Epub 2018 May 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tajunnan häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOC-2013
- 266467 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Academy of Finland)
- 2013-001496-21 (EudraCT-numero)
- KLnro 72/2013 (Rekisterin tunniste: Finnish Medicines Agency (Fimea))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoisuus, taso muuttunut
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfEi vielä rekrytointiaErcp in Altered AnatomySaksa
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
US Department of Veterans AffairsValmisHIV-positiivinen | Facility Level Care | Kliininen muistutusYhdysvallat