- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01889004
Neuronowe mechanizmy znieczulenia i świadomości człowieka (LOC-2013)
Neuronowe mechanizmy znieczulenia i świadomości człowieka (LOC-2013)
Wyjaśnienie świadomości stanowi jedno z największych wyzwań dla nauki i filozofii XXI wieku. Nie jest jasne, czym jest świadomość i jak wyłania się z aktywności mózgu. Badając znieczulenie i sen, badacze chcą odkryć, co dzieje się w mózgu, gdy traci się świadomość i kiedy wraca. W trakcie badania zostanie przeprowadzona seria badań pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografii (EEG) na zdrowych mężczyznach w celu ujawnienia neuronalnych korelatów świadomości. Świadomość badanych będzie manipulowana za pomocą normalnego snu i środków znieczulających deksmedetomidyny i propofolu.
Najpierw przetestowane zostaną różne narzędzia neurofizjologiczne do oddzielania świadomości, łączności i reakcji podczas normalnego snu. Najbardziej odpowiednie metody i osoby zostaną wybrane, a następnie przetestowane podczas sedacji wywołanej znieczuleniem i utraty reakcji (LOR). Środki znieczulające (deksmedetomidyna lub propofol) będą podawane w postaci infuzji kontrolowanych celem (TCI) ze stopniowym zwiększaniem stężenia, aż do wykrycia LOR. Następnie TCI są powtarzane u tych samych pacjentów, ale dostosowywane zgodnie z indywidualnymi docelowymi stężeniami leku wystarczającymi do LOR, oraz przeprowadzana jest seria pomiarów obrazowania perfuzji PET w celu uzyskania informacji o aktywności mózgu w różnych stanach świadomości. Te same osoby zostaną następnie zobrazowane za pomocą PET pod kątem aktywności mózgu po deprywacji snu (na jawie), podczas różnych faz snu i bezpośrednio po przebudzeniu. Wreszcie, dziesięciu pacjentom z deksmedetomidyną zostanie ponownie podany lek, a dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną zebrane w różnych stanach świadomości przed i podczas wokalizacji werbalnych i niewerbalnych. EEG będzie stale zbierane podczas wszystkich sesji. Głębokość znieczulenia będzie mierzona za pomocą ilościowego monitorowania EEG i wskaźnika bispektralnego (BIS).
Wyniki mogą doprowadzić do odkrycia nowych i lepszych obiektywnych wskaźników głębokości znieczulenia i świadomości oraz nowego wglądu w zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw utraty przytomności wywołanej lekami, a ostatecznie mechanizmów działania (ogólnych) środków znieczulających jako sama świadomość.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, FI-20521
- Turku PET Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 20-30 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia tj. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I
- Biegle posługujący się językiem fińskim
- Praworęczność
- Pisemna świadoma zgoda
- Dobra jakość snu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły lek
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Silna podatność na reakcje alergiczne
- Poważne nudności w związku z wcześniejszym znieczuleniem
- Silna podatność na nudności
- Jakiekolwiek używanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających znieczulenie
- Stosowanie produktów zawierających kofeinę 10-12 godzin przed badaniem, 24 godziny przed badaniem snu
- Palenie
- Klinicznie istotne wcześniejsze zaburzenia rytmu serca / zaburzenia przewodzenia w sercu
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych przed badaniem
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków
- Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed badaniem
- Udział w jakimkolwiek badaniu medycznym z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 60 dni
- Badany pacjent przeszedł wcześniej badanie PET lub SPECT
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
- Upośledzenie słuchu
- Wykryto nieprzydatność na podstawie wstępnych pomiarów elektrofizjologicznych
- Wykryto nieprzydatność na podstawie wyników skanowania MRI
- Zaburzenia snu lub poważne problemy ze snem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Dożylna deksmedetomidyna przy użyciu kontrolowanej infuzji docelowej
|
Rosnące stężenia aż do utraty reaktywności
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Propofol
Dożylny propofol przy użyciu kontrolowanej infuzji docelowej
|
Rosnące stężenia aż do utraty reaktywności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regionalny mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Kilka pomiarów w ciągu dwóch oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
|
W sumie 14 skanów PET podczas dwóch oddzielnych dni badania.
Zmiany mózgowego przepływu krwi zostaną wykorzystane jako substytuty zmian regionalnej aktywności mózgu.
|
Kilka pomiarów w ciągu dwóch oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
EEG
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych przez pięć oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
|
Ciągłe gromadzenie danych przez pięć oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Kilka pomiarów w ciągu jednego dnia
|
Kilka pomiarów w ciągu jednego dnia
|
Potencjały związane z wydarzeniem
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych w ciągu pięciu oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
|
Kilka punktów czasowych w ciągu pięciu oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Kilka razy punkty w ciągu dwóch lub trzech oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
|
Kilka razy punkty w ciągu dwóch lub trzech oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Scheinin, MD, University of Turku
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langsjo JW, Alkire MT, Kaskinoro K, Hayama H, Maksimow A, Kaisti KK, Aalto S, Aantaa R, Jaaskelainen SK, Revonsuo A, Scheinin H. Returning from oblivion: imaging the neural core of consciousness. J Neurosci. 2012 Apr 4;32(14):4935-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4962-11.2012.
- Kallionpaa RE, Valli K, Scheinin A, Langsjo J, Maksimow A, Vahlberg T, Revonsuo A, Scheinin H, Mashour GA, Li D. Alpha band frontal connectivity is a state-specific electroencephalographic correlate of unresponsiveness during exposure to dexmedetomidine and propofol. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):518-528. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.068. Epub 2020 Aug 7.
- Kallioinen M, Scheinin A, Maksimow M, Langsjo J, Kaisti K, Takala R, Vahlberg T, Valli K, Salmi M, Scheinin H, Maksimow A. The influence of dexmedetomidine and propofol on circulating cytokine levels in healthy subjects. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 5;19(1):222. doi: 10.1186/s12871-019-0895-3.
- Kallionpaa RE, Scheinin A, Kallionpaa RA, Sandman N, Kallioinen M, Laitio R, Laitio T, Kaskinoro K, Kuusela T, Revonsuo A, Scheinin H, Valli K. Spoken words are processed during dexmedetomidine-induced unresponsiveness. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):270-280. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.032. Epub 2018 May 23.
- Radek L, Kallionpaa RE, Karvonen M, Scheinin A, Maksimow A, Langsjo J, Kaisti K, Vahlberg T, Revonsuo A, Scheinin H, Valli K. Dreaming and awareness during dexmedetomidine- and propofol-induced unresponsiveness. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):260-269. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.014. Epub 2018 May 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia świadomości
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOC-2013
- 266467 (Inny numer grantu/finansowania: Academy of Finland)
- 2013-001496-21 (Numer EudraCT)
- KLnro 72/2013 (Identyfikator rejestru: Finnish Medicines Agency (Fimea))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony