Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy znieczulenia i świadomości człowieka (LOC-2013)

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Harry Scheinin, University of Turku

Neuronowe mechanizmy znieczulenia i świadomości człowieka (LOC-2013)

Wyjaśnienie świadomości stanowi jedno z największych wyzwań dla nauki i filozofii XXI wieku. Nie jest jasne, czym jest świadomość i jak wyłania się z aktywności mózgu. Badając znieczulenie i sen, badacze chcą odkryć, co dzieje się w mózgu, gdy traci się świadomość i kiedy wraca. W trakcie badania zostanie przeprowadzona seria badań pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografii (EEG) na zdrowych mężczyznach w celu ujawnienia neuronalnych korelatów świadomości. Świadomość badanych będzie manipulowana za pomocą normalnego snu i środków znieczulających deksmedetomidyny i propofolu.

Najpierw przetestowane zostaną różne narzędzia neurofizjologiczne do oddzielania świadomości, łączności i reakcji podczas normalnego snu. Najbardziej odpowiednie metody i osoby zostaną wybrane, a następnie przetestowane podczas sedacji wywołanej znieczuleniem i utraty reakcji (LOR). Środki znieczulające (deksmedetomidyna lub propofol) będą podawane w postaci infuzji kontrolowanych celem (TCI) ze stopniowym zwiększaniem stężenia, aż do wykrycia LOR. Następnie TCI są powtarzane u tych samych pacjentów, ale dostosowywane zgodnie z indywidualnymi docelowymi stężeniami leku wystarczającymi do LOR, oraz przeprowadzana jest seria pomiarów obrazowania perfuzji PET w celu uzyskania informacji o aktywności mózgu w różnych stanach świadomości. Te same osoby zostaną następnie zobrazowane za pomocą PET pod kątem aktywności mózgu po deprywacji snu (na jawie), podczas różnych faz snu i bezpośrednio po przebudzeniu. Wreszcie, dziesięciu pacjentom z deksmedetomidyną zostanie ponownie podany lek, a dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną zebrane w różnych stanach świadomości przed i podczas wokalizacji werbalnych i niewerbalnych. EEG będzie stale zbierane podczas wszystkich sesji. Głębokość znieczulenia będzie mierzona za pomocą ilościowego monitorowania EEG i wskaźnika bispektralnego (BIS).

Wyniki mogą doprowadzić do odkrycia nowych i lepszych obiektywnych wskaźników głębokości znieczulenia i świadomości oraz nowego wglądu w zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw utraty przytomności wywołanej lekami, a ostatecznie mechanizmów działania (ogólnych) środków znieczulających jako sama świadomość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

(nie są potrzebne)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Turku PET Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 20-30 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia tj. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I
  • Biegle posługujący się językiem fińskim
  • Praworęczność
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dobra jakość snu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lek
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Silna podatność na reakcje alergiczne
  • Poważne nudności w związku z wcześniejszym znieczuleniem
  • Silna podatność na nudności
  • Jakiekolwiek używanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających znieczulenie
  • Stosowanie produktów zawierających kofeinę 10-12 godzin przed badaniem, 24 godziny przed badaniem snu
  • Palenie
  • Klinicznie istotne wcześniejsze zaburzenia rytmu serca / zaburzenia przewodzenia w sercu
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed badaniem
  • Udział w jakimkolwiek badaniu medycznym z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 60 dni
  • Badany pacjent przeszedł wcześniej badanie PET lub SPECT
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Upośledzenie słuchu
  • Wykryto nieprzydatność na podstawie wstępnych pomiarów elektrofizjologicznych
  • Wykryto nieprzydatność na podstawie wyników skanowania MRI
  • Zaburzenia snu lub poważne problemy ze snem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Dożylna deksmedetomidyna przy użyciu kontrolowanej infuzji docelowej
Rosnące stężenia aż do utraty reaktywności
Inne nazwy:
  • Dexdor
Eksperymentalny: Propofol
Dożylny propofol przy użyciu kontrolowanej infuzji docelowej
Rosnące stężenia aż do utraty reaktywności
Inne nazwy:
  • Propofol-Lipuro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Kilka pomiarów w ciągu dwóch oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
W sumie 14 skanów PET podczas dwóch oddzielnych dni badania. Zmiany mózgowego przepływu krwi zostaną wykorzystane jako substytuty zmian regionalnej aktywności mózgu.
Kilka pomiarów w ciągu dwóch oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych przez pięć oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
Ciągłe gromadzenie danych przez pięć oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Kilka pomiarów w ciągu jednego dnia
Kilka pomiarów w ciągu jednego dnia
Potencjały związane z wydarzeniem
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych w ciągu pięciu oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
Kilka punktów czasowych w ciągu pięciu oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Kilka razy punkty w ciągu dwóch lub trzech oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy
Kilka razy punkty w ciągu dwóch lub trzech oddzielnych dni w ciągu 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Scheinin, MD, University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj