- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01889004
마취와 인간 의식의 신경 메커니즘 (LOC-2013)
마취와 인간 의식의 신경 메커니즘(LOC-2013)
의식에 대한 설명은 21세기 과학과 철학에 가장 큰 도전 중 하나입니다. 의식이 무엇이며 뇌 활동에서 의식이 어떻게 나타나는지는 불분명합니다. 마취와 수면을 연구함으로써 연구자들은 의식을 잃었을 때와 의식이 돌아올 때 뇌에서 어떤 일이 일어나는지 밝히는 것을 목표로 합니다. 연구 기간 동안 일련의 양전자 방출 단층 촬영(PET), 자기 공명 영상(MRI) 및 뇌파 검사(EEG) 연구가 건강한 남성 피험자를 대상으로 수행되어 의식의 신경 상관 관계를 밝힐 것입니다. 피험자의 의식은 정상적인 수면과 마취제인 덱스메데토미딘 및 프로포폴로 조작됩니다.
첫째, 정상적인 수면 중 의식, 연결성 및 반응성을 분리하기 위한 다양한 신경생리학적 도구를 테스트합니다. 마취 유도 진정 및 반응 상실(LOR) 동안 가장 적합한 방법 및 주제를 선택한 후 테스트합니다. 마취제(덱스메데토미딘 또는 프로포폴)는 LOR이 검출될 때까지 단계별 농도 증분으로 표적 제어 주입(TCI)으로 투여될 것이다. 그런 다음 동일한 피험자에서 TCI를 반복하되 LOR에 충분한 개별 약물 표적 농도에 따라 조정하고 일련의 PET 관류 영상 측정을 수행하여 다양한 의식 상태에서 뇌 활동 정보를 얻습니다. 그런 다음 동일한 피험자가 수면 부족(각성) 후, 다양한 수면 단계 동안 및 각성 직후 뇌 활동에 대해 PET로 이미지화됩니다. 마지막으로, 10명의 덱스메데토미딘 피험자에게 한 번 더 약물을 투여하고 언어 및 비언어적 발성 전과 도중에 다양한 의식 상태에서 기능적 MRI(fMRI) 데이터를 수집합니다. EEG는 모든 세션에서 지속적으로 수집됩니다. 마취의 깊이는 정량적 EEG 및 BIS(bispectral index) 모니터링을 사용하여 측정됩니다.
결과는 마취와 의식의 깊이에 대한 새롭고 더 나은 객관적인 지표의 발견과 약물 유발 의식 상실 뒤에 있는 신경 메커니즘의 이해에 대한 새로운 통찰력과 궁극적으로 (일반) 마취제의 작용 메커니즘으로 이어질 수 있습니다. 의식 그 자체로.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드, FI-20521
- Turku PET Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 20~30세
- 좋은 일반 건강 즉 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I
- 핀란드어에 능통
- 오른손잡이
- 서면 동의서
- 좋은 수면 품질
제외 기준:
- 만성 약물
- 알코올 및/또는 약물 남용의 역사
- 알레르기 반응에 대한 강한 감수성
- 이전 마취와 관련된 심각한 메스꺼움
- 메스꺼움에 대한 강한 감수성
- 마취 전 48시간 동안 약물이나 알코올 사용
- 연구 10-12시간 전, 수면 연구 24시간 전 카페인 제품 사용
- 흡연
- 임상적으로 유의미한 이전 심장 부정맥/심장 전도 장애
- 사전 연구 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과
- 연구 전 90일 이내의 헌혈
- 이전 60일 동안 실험 약물 또는 장치를 사용한 의학 연구에 참여
- 연구 대상자는 이전에 PET 또는 SPECT 연구를 받았습니다.
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 모든 금기 사항
- 청각 장애
- 초기 전기생리학적 측정을 기반으로 감지된 부적합
- MRI 스캔 결과에 따라 부적합 감지
- 수면 장애 또는 심각한 수면 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
표적 조절 주입을 이용한 정맥 주사 덱스메데토미딘
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반응성을 잃을 때까지 농도 증가
다른 이름들:
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실험적: 프로포폴
표적 조절 주입을 이용한 프로포폴 정맥 주사
|
반응성을 잃을 때까지 농도 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 대뇌 혈류
기간: 2개월 내 2일 동안 여러 측정
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별도의 2일 동안 총 14개의 PET 스캔.
대뇌 혈류 변화는 지역 뇌 활동의 변화에 대한 대용으로 사용될 것입니다.
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2개월 내 2일 동안 여러 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌파
기간: 2개월 내 5일 동안 지속적인 데이터 수집
|
2개월 내 5일 동안 지속적인 데이터 수집
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기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 하루 동안 여러 측정
|
하루 동안 여러 측정
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이벤트 관련 잠재력
기간: 2개월 내 5일 동안 여러 시점
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2개월 내 5일 동안 여러 시점
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈장 내 약물 농도
기간: 2개월 이내 2~3일 동안 여러 번 포인트
|
2개월 이내 2~3일 동안 여러 번 포인트
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry Scheinin, MD, University of Turku
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Langsjo JW, Alkire MT, Kaskinoro K, Hayama H, Maksimow A, Kaisti KK, Aalto S, Aantaa R, Jaaskelainen SK, Revonsuo A, Scheinin H. Returning from oblivion: imaging the neural core of consciousness. J Neurosci. 2012 Apr 4;32(14):4935-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4962-11.2012.
- Kallionpaa RE, Valli K, Scheinin A, Langsjo J, Maksimow A, Vahlberg T, Revonsuo A, Scheinin H, Mashour GA, Li D. Alpha band frontal connectivity is a state-specific electroencephalographic correlate of unresponsiveness during exposure to dexmedetomidine and propofol. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):518-528. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.068. Epub 2020 Aug 7.
- Kallioinen M, Scheinin A, Maksimow M, Langsjo J, Kaisti K, Takala R, Vahlberg T, Valli K, Salmi M, Scheinin H, Maksimow A. The influence of dexmedetomidine and propofol on circulating cytokine levels in healthy subjects. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 5;19(1):222. doi: 10.1186/s12871-019-0895-3.
- Kallionpaa RE, Scheinin A, Kallionpaa RA, Sandman N, Kallioinen M, Laitio R, Laitio T, Kaskinoro K, Kuusela T, Revonsuo A, Scheinin H, Valli K. Spoken words are processed during dexmedetomidine-induced unresponsiveness. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):270-280. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.032. Epub 2018 May 23.
- Radek L, Kallionpaa RE, Karvonen M, Scheinin A, Maksimow A, Langsjo J, Kaisti K, Vahlberg T, Revonsuo A, Scheinin H, Valli K. Dreaming and awareness during dexmedetomidine- and propofol-induced unresponsiveness. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):260-269. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.014. Epub 2018 May 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOC-2013
- 266467 (기타 보조금/기금 번호: Academy of Finland)
- 2013-001496-21 (EudraCT 번호)
- KLnro 72/2013 (레지스트리 식별자: Finnish Medicines Agency (Fimea))
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