Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De neurala mekanismerna för anestesi och mänskligt medvetande (LOC-2013)

8 januari 2016 uppdaterad av: Harry Scheinin, University of Turku

De neuronala mekanismerna för anestesi och mänskligt medvetande (LOC-2013)

Förklaringen av medvetande utgör en av de största utmaningarna för vetenskap och filosofi under 2000-talet. Det är fortfarande oklart vad medvetande är och hur det kommer ur hjärnaktivitet. Genom att studera anestesi och sömn siktar forskarna på att avslöja vad som händer i hjärnan när medvetandet försvinner och när det kommer tillbaka. Under studien kommer en serie studier av positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonanstomografi (MRI) och elektroencefalografi (EEG) att utföras på friska manliga försökspersoner för att avslöja medvetandets neurala korrelat. Patienternas medvetande kommer att manipuleras med normal sömn och anestesimedel dexmedetomidin och propofol.

Först testas olika neurofysiologiska verktyg för att separera medvetande, anknytning och lyhördhet under normal sömn. De mest lämpliga metoderna och ämnena kommer att väljas ut och sedan testas under bedövningsinducerad sedering och förlust av respons (LOR). Anestetika (dexmedetomidin eller propofol) kommer att administreras som målkontrollerade infusioner (TCI) med stegvisa koncentrationsökningar tills LOR detekteras. Därefter upprepas TCI i samma försökspersoner men justeras enligt de individuella målkoncentrationerna av läkemedel som är tillräckliga för LOR, och en serie PET-perfusionsmätningar kommer att utföras för att få information om hjärnaktiviteten i olika medvetandetillstånd. Samma försökspersoner kommer sedan att avbildas med PET för hjärnaktivitet efter sömnbrist (vaken), under olika sömnstadier och direkt efter uppvaknande. Slutligen kommer tio dexmedetomidin-personer att få läkemedlet en gång till, och data om funktionell MR (fMRI) kommer att samlas in vid olika medvetandetillstånd före och under verbala och icke-verbala vokaliseringar. EEG kommer att samlas in kontinuerligt i alla pass. Anestesidjupet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ EEG och bispektralt index (BIS) övervakning.

Resultaten kan leda till upptäckten av nya och bättre objektiva indikatorer på djupet av anestesi och medvetande, och nya insikter i förståelsen av neurala mekanismer bakom läkemedelsinducerad medvetslöshet och i slutändan verkningsmekanismerna för (allmän) anestetika också som själva medvetandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

(behövs inte)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland, FI-20521
        • Turku PET Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder 20-30 år
  • God allmän hälsa d.v.s. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I
  • Behärskar finska språket
  • Högerhänthet
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Bra sömnkvalitet

Exklusions kriterier:

  • Kronisk medicinering
  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Stark mottaglighet för allergiska reaktioner
  • Allvarligt illamående i samband med tidigare anestesi
  • Stark mottaglighet för illamående
  • All användning av droger eller alkohol under de 48 timmarna före anestesi
  • Användning av koffeinprodukter 10-12 timmar före studien, 24 timmar före sömnstudier
  • Rökning
  • Kliniskt signifikant tidigare hjärtarytmi/hjärtledningsstörning
  • Kliniskt signifikant abnormitet i förstudie laboratorietester
  • Positivt resultat i drogscreeningstestet
  • Blodgivning inom 90 dagar före studien
  • Deltagande i någon medicinsk studie med ett experimentellt läkemedel eller apparat under de föregående 60 dagarna
  • Studieobjektet har genomgått en tidigare PET- eller SPECT-studie
  • Alla kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Hörselnedsättning
  • Upptäckt olämplighet baserat på initiala elektrofysiologiska mätningar
  • Upptäckt olämplighet baserat på MRT-skanningsresultat
  • Sömnstörning eller allvarliga sömnproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Intravenös dexmedetomidin med målkontrollerad infusion
Eskalerande koncentrationer tills känsligheten försvinner
Andra namn:
  • Dexdor
Experimentell: Propofol
Intravenös propofol med målkontrollerad infusion
Eskalerande koncentrationer tills känsligheten försvinner
Andra namn:
  • Propofol-Lipuro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionalt cerebralt blodflöde
Tidsram: Flera mätningar under två separata dagar inom 2 månader
Sammanlagt 14 PET-skanningar under två separata studiedagar. Cerebrala blodflödesförändringar kommer att användas som surrogat för förändringar i regional hjärnaktivitet.
Flera mätningar under två separata dagar inom 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EEG
Tidsram: Kontinuerlig datainsamling under fem separata dagar inom 2 månader
Kontinuerlig datainsamling under fem separata dagar inom 2 månader
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Flera mätningar under en dag
Flera mätningar under en dag
Eventrelaterade potentialer
Tidsram: Flera tidpunkter under fem separata dagar inom 2 månader
Flera tidpunkter under fem separata dagar inom 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: Flera tidpunkter under två eller tre separata dagar inom 2 månader
Flera tidpunkter under två eller tre separata dagar inom 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Scheinin, MD, University of Turku

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetande, nivåförändrad

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera