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Los mecanismos neurales de la anestesia y la conciencia humana (LOC-2013)

8 de enero de 2016 actualizado por: Harry Scheinin, University of Turku

Los Mecanismos Neurales de la Anestesia y la Conciencia Humana (LOC-2013)

La explicación de la conciencia plantea uno de los mayores desafíos para la ciencia y la filosofía en el siglo XXI. No está claro qué es la conciencia y cómo emerge de la actividad cerebral. Mediante el estudio de la anestesia y el sueño, los investigadores pretenden revelar qué sucede en el cerebro cuando se pierde la conciencia y cuándo se recupera. Durante el estudio, se llevarán a cabo una serie de estudios de tomografía por emisión de positrones (PET), imágenes por resonancia magnética (MRI) y electroencefalografía (EEG) en sujetos masculinos sanos para revelar los correlatos neuronales de la conciencia. Se manipulará la conciencia de los sujetos con sueño normal y agentes anestésicos dexmedetomidina y propofol.

En primer lugar, se probarán varias herramientas neurofisiológicas para separar la conciencia, la conexión y la capacidad de respuesta durante el sueño normal. Se seleccionarán los métodos y sujetos más adecuados y luego se evaluarán durante la sedación inducida por anestésicos y la pérdida de capacidad de respuesta (LOR). Los anestésicos (dexmedetomidina o propofol) se administrarán como infusiones controladas por objetivo (TCI) con incrementos de concentración graduales hasta que se detecte LOR. Luego, los TCI se repiten en los mismos sujetos, pero se ajustan de acuerdo con las concentraciones diana del fármaco individual suficiente para LOR, y se realizará una serie de mediciones de imágenes de perfusión PET para obtener información sobre la actividad cerebral en varios estados de conciencia. Luego, se tomarán imágenes de los mismos sujetos con PET para determinar la actividad cerebral después de la privación del sueño (despierto), durante varias etapas del sueño e inmediatamente después del despertar. Finalmente, diez sujetos con dexmedetomidina recibirán el fármaco una vez más, y se recopilarán datos de resonancia magnética funcional (fMRI) en varios estados de conciencia antes y durante las vocalizaciones verbales y no verbales. El EEG se recopilará continuamente en todas las sesiones. La profundidad de la anestesia se medirá mediante EEG cuantitativo y monitorización del índice biespectral (BIS).

Los resultados pueden conducir al descubrimiento de nuevos y mejores indicadores objetivos de la profundidad de la anestesia y la conciencia, y nuevos conocimientos sobre la comprensión de los mecanismos neuronales detrás de la pérdida de conciencia inducida por fármacos y, en última instancia, también los mecanismos de acción de los anestésicos (generales). como la conciencia misma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

(innecesario)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Turku PET Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad 20-30 años
  • Buena salud general, es decir Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I
  • Fluidez en el idioma finlandés
  • diestro
  • Consentimiento informado por escrito
  • Buena calidad de sueño

Criterio de exclusión:

  • medicación crónica
  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
  • Fuerte susceptibilidad a las reacciones alérgicas.
  • Náuseas graves en relación con la anestesia previa
  • Fuerte susceptibilidad a las náuseas.
  • Cualquier uso de drogas o alcohol durante las 48 horas anteriores a la anestesia
  • Uso de productos con cafeína 10 a 12 horas antes del estudio, 24 horas antes de los estudios de sueño
  • De fumar
  • Arritmia cardíaca previa clínicamente significativa/deficiencia de la conducción cardíaca
  • Anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio previas al estudio
  • Resultado positivo en la prueba de detección de drogas
  • Donación de sangre dentro de los 90 días previos al estudio
  • Participación en cualquier estudio médico con un fármaco o dispositivo experimental durante los 60 días anteriores
  • El sujeto del estudio se ha sometido a un estudio PET o SPECT previo
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • La discapacidad auditiva
  • Inadecuación detectada basada en mediciones electrofisiológicas iniciales
  • Inadecuación detectada basada en los resultados de la resonancia magnética
  • Trastorno del sueño o problema grave del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intravenosa mediante infusión controlada por objetivo
Aumento de las concentraciones hasta la pérdida de la capacidad de respuesta
Otros nombres:
  • Dexdor
Experimental: Propofol
Propofol intravenoso usando infusión controlada por objetivo
Aumento de las concentraciones hasta la pérdida de la capacidad de respuesta
Otros nombres:
  • Propofol-Lipuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cerebral regional
Periodo de tiempo: Varias mediciones durante dos días separados dentro de 2 meses
En total, 14 exploraciones PET durante dos días de estudio separados. Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral se utilizarán como sustitutos de los cambios en la actividad cerebral regional.
Varias mediciones durante dos días separados dentro de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EEG
Periodo de tiempo: Recolección continua de datos durante cinco días separados dentro de 2 meses
Recolección continua de datos durante cinco días separados dentro de 2 meses
Resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Varias mediciones durante un día
Varias mediciones durante un día
Potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo durante cinco días separados dentro de 2 meses
Varios puntos de tiempo durante cinco días separados dentro de 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo durante dos o tres días separados dentro de 2 meses
Varios puntos de tiempo durante dos o tres días separados dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Scheinin, MD, University of Turku

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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