- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01889004
Los mecanismos neurales de la anestesia y la conciencia humana (LOC-2013)
Los Mecanismos Neurales de la Anestesia y la Conciencia Humana (LOC-2013)
La explicación de la conciencia plantea uno de los mayores desafíos para la ciencia y la filosofía en el siglo XXI. No está claro qué es la conciencia y cómo emerge de la actividad cerebral. Mediante el estudio de la anestesia y el sueño, los investigadores pretenden revelar qué sucede en el cerebro cuando se pierde la conciencia y cuándo se recupera. Durante el estudio, se llevarán a cabo una serie de estudios de tomografía por emisión de positrones (PET), imágenes por resonancia magnética (MRI) y electroencefalografía (EEG) en sujetos masculinos sanos para revelar los correlatos neuronales de la conciencia. Se manipulará la conciencia de los sujetos con sueño normal y agentes anestésicos dexmedetomidina y propofol.
En primer lugar, se probarán varias herramientas neurofisiológicas para separar la conciencia, la conexión y la capacidad de respuesta durante el sueño normal. Se seleccionarán los métodos y sujetos más adecuados y luego se evaluarán durante la sedación inducida por anestésicos y la pérdida de capacidad de respuesta (LOR). Los anestésicos (dexmedetomidina o propofol) se administrarán como infusiones controladas por objetivo (TCI) con incrementos de concentración graduales hasta que se detecte LOR. Luego, los TCI se repiten en los mismos sujetos, pero se ajustan de acuerdo con las concentraciones diana del fármaco individual suficiente para LOR, y se realizará una serie de mediciones de imágenes de perfusión PET para obtener información sobre la actividad cerebral en varios estados de conciencia. Luego, se tomarán imágenes de los mismos sujetos con PET para determinar la actividad cerebral después de la privación del sueño (despierto), durante varias etapas del sueño e inmediatamente después del despertar. Finalmente, diez sujetos con dexmedetomidina recibirán el fármaco una vez más, y se recopilarán datos de resonancia magnética funcional (fMRI) en varios estados de conciencia antes y durante las vocalizaciones verbales y no verbales. El EEG se recopilará continuamente en todas las sesiones. La profundidad de la anestesia se medirá mediante EEG cuantitativo y monitorización del índice biespectral (BIS).
Los resultados pueden conducir al descubrimiento de nuevos y mejores indicadores objetivos de la profundidad de la anestesia y la conciencia, y nuevos conocimientos sobre la comprensión de los mecanismos neuronales detrás de la pérdida de conciencia inducida por fármacos y, en última instancia, también los mecanismos de acción de los anestésicos (generales). como la conciencia misma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, FI-20521
- Turku PET Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 20-30 años
- Buena salud general, es decir Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I
- Fluidez en el idioma finlandés
- diestro
- Consentimiento informado por escrito
- Buena calidad de sueño
Criterio de exclusión:
- medicación crónica
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
- Fuerte susceptibilidad a las reacciones alérgicas.
- Náuseas graves en relación con la anestesia previa
- Fuerte susceptibilidad a las náuseas.
- Cualquier uso de drogas o alcohol durante las 48 horas anteriores a la anestesia
- Uso de productos con cafeína 10 a 12 horas antes del estudio, 24 horas antes de los estudios de sueño
- De fumar
- Arritmia cardíaca previa clínicamente significativa/deficiencia de la conducción cardíaca
- Anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio previas al estudio
- Resultado positivo en la prueba de detección de drogas
- Donación de sangre dentro de los 90 días previos al estudio
- Participación en cualquier estudio médico con un fármaco o dispositivo experimental durante los 60 días anteriores
- El sujeto del estudio se ha sometido a un estudio PET o SPECT previo
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
- La discapacidad auditiva
- Inadecuación detectada basada en mediciones electrofisiológicas iniciales
- Inadecuación detectada basada en los resultados de la resonancia magnética
- Trastorno del sueño o problema grave del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intravenosa mediante infusión controlada por objetivo
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Aumento de las concentraciones hasta la pérdida de la capacidad de respuesta
Otros nombres:
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Experimental: Propofol
Propofol intravenoso usando infusión controlada por objetivo
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Aumento de las concentraciones hasta la pérdida de la capacidad de respuesta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo cerebral regional
Periodo de tiempo: Varias mediciones durante dos días separados dentro de 2 meses
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En total, 14 exploraciones PET durante dos días de estudio separados.
Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral se utilizarán como sustitutos de los cambios en la actividad cerebral regional.
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Varias mediciones durante dos días separados dentro de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EEG
Periodo de tiempo: Recolección continua de datos durante cinco días separados dentro de 2 meses
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Recolección continua de datos durante cinco días separados dentro de 2 meses
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Resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Varias mediciones durante un día
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Varias mediciones durante un día
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Potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo durante cinco días separados dentro de 2 meses
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Varios puntos de tiempo durante cinco días separados dentro de 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo durante dos o tres días separados dentro de 2 meses
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Varios puntos de tiempo durante dos o tres días separados dentro de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Scheinin, MD, University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langsjo JW, Alkire MT, Kaskinoro K, Hayama H, Maksimow A, Kaisti KK, Aalto S, Aantaa R, Jaaskelainen SK, Revonsuo A, Scheinin H. Returning from oblivion: imaging the neural core of consciousness. J Neurosci. 2012 Apr 4;32(14):4935-43. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4962-11.2012.
- Kallionpaa RE, Valli K, Scheinin A, Langsjo J, Maksimow A, Vahlberg T, Revonsuo A, Scheinin H, Mashour GA, Li D. Alpha band frontal connectivity is a state-specific electroencephalographic correlate of unresponsiveness during exposure to dexmedetomidine and propofol. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):518-528. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.068. Epub 2020 Aug 7.
- Kallioinen M, Scheinin A, Maksimow M, Langsjo J, Kaisti K, Takala R, Vahlberg T, Valli K, Salmi M, Scheinin H, Maksimow A. The influence of dexmedetomidine and propofol on circulating cytokine levels in healthy subjects. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 5;19(1):222. doi: 10.1186/s12871-019-0895-3.
- Kallionpaa RE, Scheinin A, Kallionpaa RA, Sandman N, Kallioinen M, Laitio R, Laitio T, Kaskinoro K, Kuusela T, Revonsuo A, Scheinin H, Valli K. Spoken words are processed during dexmedetomidine-induced unresponsiveness. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):270-280. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.032. Epub 2018 May 23.
- Radek L, Kallionpaa RE, Karvonen M, Scheinin A, Maksimow A, Langsjo J, Kaisti K, Vahlberg T, Revonsuo A, Scheinin H, Valli K. Dreaming and awareness during dexmedetomidine- and propofol-induced unresponsiveness. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):260-269. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.014. Epub 2018 May 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la conciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- LOC-2013
- 266467 (Otro número de subvención/financiamiento: Academy of Finland)
- 2013-001496-21 (Número EudraCT)
- KLnro 72/2013 (Identificador de registro: Finnish Medicines Agency (Fimea))
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