L'effet sur la perte de sang de l'acide tranexamique topique et intraveineux chez les patients en chirurgie cardiaque
L'effet sur la perte de sang de l'acide tranexamique topique et intraveineux chez les patients en chirurgie cardiaque : un essai randomisé contrôlé par placebo
On ne sait toujours pas si l'acide tranexamique topique a une valeur ajoutée en plus de l'administration d'acide tranexamique par voie intraveineuse. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout d'acide tranexamique topique, en plus de l'administration intraveineuse d'acide tranexamique, entraîne une réduction de 25 % de la perte de sang postopératoire après une chirurgie cardiaque.
Le but de cette étude est de déterminer si l'application d'acide tranexamique topique réduit de 25 % les pertes sanguines postopératoires à 12 heures chez un patient devant subir une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, au cours de laquelle l'acide tranexamique intraveineux est administré.
Juste avant la fermeture sternale, 250 sujets reçoivent un lavage péricardique avec 2 gr d'acide tranexamique dans 200 ml de solution saline normothermique (NaCl 0,9%), 250 sujets reçoivent un lavage péricardique avec 200 ml de solution saline normothermique sans TA et 250 sujets (groupe témoin) ne reçoivent pas de lavage. Le paramètre principal de l'étude est la perte de sang postopératoire à 12 heures et est évalué par la production d'un drain thoracique postopératoire à 12 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Breda, Pays-Bas, 4800 RK
- Amphia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Genre; homme Femme
- Âge : ≥ 18 ans
Patients en chirurgie cardiaque élective
- Pontage aortocoronarien (CABG) (conventionnel, E.CCO)
- Remplacement valvulaire aortique (RVA) (conventionnel)
- Remplacement de la valve mitrale (MVR)/ Réparation de la valve mitrale (MPL) (conventionnel)
- Remplacement de la valve tricuspide (TVR) / Réparation de la valve tricuspide (TPL)
- Bentall
- Procédure combinée (par ex. PAC/AVR, MVR/AVR, AVR/Maze)
Critère d'exclusion:
- MVR/MPL (mini-invasif, chirurgie d'accès au port)
- Labyrinthe (mini-invasif, via thoracoscopie)
- AVR (mini-invasif, via mini sternotomie)
- procédures hors pompe
- Opérations d'urgence
- Patient présentant une tendance hémorragique augmentée ou diminuée (leiden FV, prot C, déficit en S, déficit en anti-thrombine, mutation de la prothrombine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: lavage péricardique avec 200 ml de solution saline normothermique
Selon le protocole anesthésique de l'hôpital Amphia (Breda, Pays-Bas), tous les patients devant subir une chirurgie cardiaque reçoivent par voie intraveineuse 2 gr d'AT avant incision sternale et 2 gr d'AT après circulation extracorporelle. Ce bras reçoit également un lavage péricardique avec 200 ml de solution saline normothermique sans acide tranexamique. |
Ce groupe reçoit un lavage péricardique avec 200 ml de solution saline normothermique sans acide tranexamique
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Aucune intervention: Pas de lavage péricardique
Selon le protocole anesthésique de l'hôpital Amphia (Breda, Pays-Bas), tous les patients devant subir une chirurgie cardiaque reçoivent par voie intraveineuse 2 gr d'AT avant incision sternale et 2 gr d'AT après circulation extracorporelle. Dans ce bras, les sujets ne reçoivent comme dans les soins standard aucun lavage péricardique. |
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Expérimental: 2 gr d'acide tranexamique dilué dans 200 ml de sérum physiologique normothermique
Selon le protocole anesthésique de l'hôpital Amphia (Breda, Pays-Bas), tous les patients devant subir une chirurgie cardiaque reçoivent par voie intraveineuse 2 gr d'AT avant incision sternale et 2 gr d'AT après circulation extracorporelle. Ce bras reçoit également un lavage péricardique avec 2 gr de TA dilué dans 200 ml de solution saline normothermique (NaCl 0,9%). |
Ce groupe reçoit un lavage péricardique avec 2 gr de tranexamique dilué dans 200 ml de solution saline normothermique (NaCl 0,9%).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang postopératoire
Délai: 12 heures postopératoire
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Le paramètre principal de l'étude est la perte de sang postopératoire à 12 heures et est évalué par la production postopératoire d'un drain thoracique.
Production postopératoire d'un drain thoracique 12 heures après l'intervention chirurgicale
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12 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une nouvelle exploration chirurgicale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
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l'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si le lavage péricardique au sérum physiologique apporte une amélioration de l'hémostase, par rapport à l'absence de lavage péricardique, entraînant une réduction des ré-explorations chirurgicales et des pertes sanguines postopératoires à 12 heures.
Le choix d'une ré-exploration chirurgicale sera décidé selon le protocole de réanimation.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
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Transfusions totales de globules rouges (cumul de la période pré, péri et postopératoire)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours / Et les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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La quantité de transfusions de globules rouges que le patient reçoit avant, pendant et après l'opération pendant son séjour à l'hôpital.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours / Et les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Scohy, Amphia Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mahaffey R, Wang L, Hamilton A, Phelan R, Arellano R. A retrospective analysis of blood loss with combined topical and intravenous tranexamic acid after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):18-22. doi: 10.1053/j.jvca.2012.08.004. Epub 2012 Oct 10.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Spegar J, Vanek T, Snircova J, Fajt R, Straka Z, Pazderkova P, Maly M. Local and systemic application of tranexamic acid in heart valve surgery: a prospective, randomized, double blind LOST study. J Thromb Thrombolysis. 2011 Oct;32(3):303-10. doi: 10.1007/s11239-011-0608-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-1251
- 2013-000774-30 (Numéro EudraCT)
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