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심장 수술 환자에서 국소 및 정맥 Tranexamic acid의 실혈에 미치는 영향

2015년 5월 1일 업데이트: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

심장 수술 환자에서 국소 및 정맥 Tranexamic Acid의 실혈에 미치는 영향: 무작위 위약 대조 시험

국소 트라넥삼산이 정맥 내 트라넥삼산 투여 외에 추가 가치가 있는지 여부는 여전히 불확실합니다. 우리는 tranexamic acid의 정맥 내 투여 외에 국소 tranexamic acid를 추가하면 심장 수술 후 수술 후 실혈이 25% 감소한다는 가설을 세웁니다.

이 연구의 목적은 트라넥삼산을 정맥주사하는 심폐우회 심장수술이 예정된 환자에서 국소 트라넥삼산 적용이 수술 후 12시간의 실혈을 25% 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

흉골 봉합 직전, 250명의 피험자는 200ml 정상온열 식염수(NaCl 0.9%)에 용해된 2gr 트라넥삼산으로 심낭 세척을 받고, 250명의 피험자는 TA가 없는 200ml 정상온염 식염수로 심낭 세척을 받고, 250명의 피험자(대조군)는 심낭 세척을 받지 않습니다. 세척. 주요 연구 매개변수는 수술 후 12시간 실혈이며 수술 후 12시간 흉관 생산으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

750

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별; 남성 여성
  • 연령: ≥ 18세

  • 선택적 심장 수술 환자

    • 관상동맥우회술(CABG)(기존, E.CCO)
    • 대동맥판막 치환술(AVR)(기존)
    • 승모판 교체술(MVR)/ 승모판 수리술(MPL)(기존)
    • 삼첨판막 치환술(TVR) / 삼첨판막 복원술(TPL)
    • 벤탈
    • 복합 절차(예: CABG/AVR, MVR/AVR, AVR/미로)

제외 기준:

  • MVR/MPL(최소 침습, 포트 액세스 수술)
  • 메이즈(흉강경을 통한 최소 침습)
  • AVR(최소 침습, 미니 흉골 절개술)
  • 오프 펌프 절차
  • 비상 작전
  • 출혈 경향이 증가 또는 감소한 환자(FV leiden, prot C, S 결핍, 항트롬빈 결핍, 프로트롬빈 돌연변이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 200 ml의 정상 온도 식염수로 심낭 세척

Amphia 병원(네덜란드 브레다)의 마취 프로토콜에 따르면 심장 수술이 예정된 모든 환자는 흉골 절개 전에 2gr TA를, 심폐 우회술 후에 2gr TA를 정맥 주사합니다.

이 팔은 또한 트라넥삼산이 없는 200ml 정상 온도 식염수로 심낭 세척을 받습니다.
의약품: 식염
이 그룹은 tranexamic acid가 없는 200 ml 정상 온도 식염수로 심낭 세척을 받습니다.
간섭 없음: 심낭 세척 없음

Amphia 병원(네덜란드 브레다)의 마취 프로토콜에 따르면 심장 수술이 예정된 모든 환자는 흉골 절개 전에 2gr TA를, 심폐 우회술 후에 2gr TA를 정맥 주사합니다.

이 팔에서 피험자는 표준 관리에서와 같이 심낭 세척을 받지 않습니다.
실험적: 정상 온도 식염수 200ml에 희석된 트라넥삼산 2g

Amphia 병원(네덜란드 브레다)의 마취 프로토콜에 따르면 심장 수술이 예정된 모든 환자는 흉골 절개 전에 2gr TA를, 심폐 우회술 후에 2gr TA를 정맥 주사합니다.

이 팔은 또한 200 ml 정상 온도 식염수 용액(NaCl 0.9%)에 희석된 2 gr TA로 심낭 세척을 받습니다.
의약품: 트라넥삼산 2g
이 그룹은 200 ml 정상 온도 식염수 용액(NaCl 0.9%)에 희석된 2 gr 트라넥삼으로 심낭 세척을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 실혈
기간: 수술 후 12시간
1차 연구 매개변수는 수술 후 12시간 실혈이며 수술 후 흉관 생산으로 평가됩니다. 수술 후 흉관 제작 수술 12시간 후
수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 재탐색이 필요한 참가자 수
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 식염수를 사용한 심낭 세척이 심낭 세척을 하지 않은 경우와 비교하여 지혈을 개선하여 외과적 재탐색 및 수술 후 12시간 혈액 손실을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 수술적 재탐색에 대한 선택은 ICU 프로토콜에 따라 결정됩니다.
참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
총 적혈구 수혈(수술 전, 수술 전후 기간의 누적)
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 2일 동안 추적될 것입니다. 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 3주 동안 추적될 것입니다.
환자가 병원에 ​​머무는 동안 수술 전후 및 수술 전후에 받는 적혈구 수혈량.
참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 2일 동안 추적될 것입니다. 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 3주 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amphia Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Scohy, Amphia Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TA-1251
  • 2013-000774-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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