心臓手術患者におけるトラネキサム酸の局所および静脈内投与の失血に対する効果
心臓手術患者におけるトラネキサム酸の局所および静脈内投与の失血に対する効果：ランダム化プラセボ対照試験
トラネキサム酸の局所投与にトラネキサム酸の静脈内投与以外の付加価値があるかどうかはまだ不明である。 我々は、トラネキサム酸の静脈内投与に加えて、局所トラネキサム酸を追加すると、心臓手術後の術後失血量が 25% 減少するという仮説を立てています。
この研究の目的は、心肺バイパスによる心臓手術を予定し、トラネキサム酸を静脈内投与する患者において、局所トラネキサム酸の適用が術後 12 時間の失血を 25% 減少させるかどうかを判定することです。
胸骨閉鎖の直前に、２５０人の被験者は、２００ｍｌの常温生理食塩水（ＮａＣｌ ０．９％）中の２ｇのトラネキサム酸による心膜洗浄を受け、２５０人の被験者は、ＴＡを含まない２００ｍｌの常温生理食塩水による心膜洗浄を受け、２５０人の被験者（対照群）は、心膜洗浄を受けなかった。洗浄。 主な研究パラメータは術後 12 時間の失血であり、術後 12 時間の胸腔管生成量によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Breda、オランダ、4800 RK
- Amphia Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別;男女
- 年齢：18歳以上
待機的心臓外科患者
- 冠動脈バイパスグラフト（CABG）（従来型、E.CCO）
- 大動脈弁置換術（AVR）（従来型）
- 僧帽弁置換術（MVR）・僧帽弁修復術（MPL）（従来型）
- 三尖弁置換術（TVR）・三尖弁修復術（TPL）
- ベントール
- 組み合わせた手順 (例: CABG/AVR、MVR/AVR、AVR/Maze)
除外基準:
- MVR/MPL (低侵襲、ポートアクセス手術)
- 迷路（低侵襲、胸腔鏡検査による）
- AVR (低侵襲、ミニ胸骨切開による)
- オフポンプ手順
- 緊急時の対応
- 出血傾向が増加または減少した患者（FVライデン、プロトC、S欠損、アンチトロンビン欠損、プロトロンビン変異）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：200mlの常温生理食塩水による心膜洗浄
Amphia 病院 (オランダ、ブレダ) の麻酔プロトコルによれば、心臓手術を予定しているすべての患者は、胸骨切開前に 2 gr TA を静脈内投与され、心肺バイパス術後に 2 gr TA が静脈内投与されます。 この腕には、トラネキサム酸を含まない 200 ml の常温生理食塩水による心膜洗浄も行われます。 |
このグループは、トラネキサム酸を含まない200mlの常温生理食塩水による心膜洗浄を受けます。
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介入なし：心膜洗浄は行わない
Amphia 病院 (オランダ、ブレダ) の麻酔プロトコルによれば、心臓手術を予定しているすべての患者は、胸骨切開前に 2 gr TA を静脈内投与され、心肺バイパス術後に 2 gr TA が静脈内投与されます。 この群では、標準治療と同様に、被験者は心膜洗浄を受けません。 |
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実験的：トラネキサム酸 2 gr を常温生理食塩水 200 ml で希釈
Amphia 病院 (オランダ、ブレダ) の麻酔プロトコルによれば、心臓手術を予定しているすべての患者は、胸骨切開前に 2 gr TA を静脈内投与され、心肺バイパス術後に 2 gr TA が静脈内投与されます。 この腕には、２００ｍｌの常温生理食塩水（ＮａＣｌ ０．９％）で希釈した２グラムのＴＡによる心膜洗浄も受ける。 |
この群には、２００ｍｌの常温生理食塩水（ＮａＣｌ ０．９％）で希釈した２グラムのトラネキサムを用いて心膜洗浄を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の失血
時間枠：術後12時間
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主な研究パラメータは術後 12 時間の失血であり、術後の胸腔チューブの生成によって評価されます。
術後胸腔チューブの作製 手術後 12 時間
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術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的再探査が必要な参加者の数
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均2日間が予想されます）。
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この研究の第二の目的は、生理食塩水による心膜洗浄が、心膜洗浄を行わない場合と比較して止血の改善をもたらし、その結果、外科的再検査と術後 12 時間の失血が減少するかどうかを判断することです。
外科的再検査の選択は、ICU のプロトコルに従って決定されます。
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参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均2日間が予想されます）。
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総赤血球輸血数（術前、術中、術後期間の累計）
時間枠：参加者は ICU 滞在期間中追跡されます (予想平均 2 日間)/ 参加者は入院期間中追跡されます (予想平均 3 週間)
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患者が入院中に術前、術中、術後に受ける赤血球輸血の量。
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参加者は ICU 滞在期間中追跡されます (予想平均 2 日間)/ 参加者は入院期間中追跡されます (予想平均 3 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thierry Scohy、Amphia Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mahaffey R, Wang L, Hamilton A, Phelan R, Arellano R. A retrospective analysis of blood loss with combined topical and intravenous tranexamic acid after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):18-22. doi: 10.1053/j.jvca.2012.08.004. Epub 2012 Oct 10.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Spegar J, Vanek T, Snircova J, Fajt R, Straka Z, Pazderkova P, Maly M. Local and systemic application of tranexamic acid in heart valve surgery: a prospective, randomized, double blind LOST study. J Thromb Thrombolysis. 2011 Oct;32(3):303-10. doi: 10.1007/s11239-011-0608-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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