O efeito na perda de sangue do ácido tranexâmico tópico e intravenoso em pacientes de cirurgia cardíaca
O efeito na perda de sangue do ácido tranexâmico tópico e intravenoso em pacientes de cirurgia cardíaca: um estudo randomizado controlado por placebo
Ainda não está claro se o ácido tranexâmico tópico tem um valor agregado além da administração de ácido tranexâmico por via intravenosa. Nossa hipótese é que a adição de ácido tranexâmico tópico, além da administração intravenosa de ácido tranexâmico, resulta em uma redução de 25% na perda sanguínea pós-operatória após cirurgia cardíaca.
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de ácido tranexâmico tópico reduz em 25% a perda sanguínea pós-operatória de 12 horas em pacientes agendados para cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea, na qual o ácido tranexâmico intravenoso é administrado.
Pouco antes do fechamento do esterno, 250 indivíduos recebem lavagem pericárdica com 2 gr de ácido tranexâmico em 200 ml de solução salina normotérmica (NaCl 0,9%), 250 indivíduos recebem lavagem pericárdica com 200 ml de solução salina normotérmica sem AT e 250 indivíduos (grupo controle) não recebem pericárdio lavar. O principal parâmetro do estudo é a perda sanguínea pós-operatória de 12 horas e é avaliada pela produção de dreno torácico pós-operatório de 12 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Breda, Holanda, 4800 RK
- Amphia Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero; masculino feminino
- Idade: ≥ 18 anos
Pacientes cirúrgicos cardíacos eletivos
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) (convencional, E.CCO)
- Substituição da válvula aórtica (SVA) (convencional)
- Substituição da válvula mitral (MVR)/Reparação da válvula mitral (MPL) (convencional)
- Substituição da válvula tricúspide (TVR) / reparação da válvula tricúspide (TPL)
- Bentall
- Procedimento combinado (por ex. CABG/AVR, MVR/AVR, AVR/Labirinto)
Critério de exclusão:
- MVR/MPL (minimamente invasivo, cirurgia de acesso à porta)
- Labirinto (minimamente invasivo, via toracoscopia)
- AVR (minimamente invasivo, via mini esternotomia)
- procedimentos fora da bomba
- Operações de emergência
- Paciente com tendência sanguínea aumentada ou diminuída (FV leiden, prot C, deficiência de S, deficiência de antitrombina, mutação de protrombina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: lavagem pericárdica com 200 ml de solução salina normotérmica
De acordo com o protocolo anestésico do Amphia Hospital (Breda, Holanda), todos os pacientes agendados para cirurgia cardíaca recebem 2 gr de AT por via intravenosa antes da incisão esternal e 2 gr de AT após a circulação extracorpórea. Este braço também recebe lavagem pericárdica com 200 ml de solução salina normotérmica sem ácido tranexâmico. |
Este grupo recebe lavagem pericárdica com 200 ml de solução salina normotérmica sem ácido tranexâmico
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Sem intervenção: Sem lavagem pericárdica
De acordo com o protocolo anestésico do Amphia Hospital (Breda, Holanda), todos os pacientes agendados para cirurgia cardíaca recebem 2 gr de AT por via intravenosa antes da incisão esternal e 2 gr de AT após a circulação extracorpórea. Neste braço, os indivíduos não recebem, como no tratamento padrão, nenhuma lavagem pericárdica. |
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Experimental: 2 g de ácido tranexâmico diluído em 200 ml de solução salina normotérmica
De acordo com o protocolo anestésico do Amphia Hospital (Breda, Holanda), todos os pacientes agendados para cirurgia cardíaca recebem 2 gr de AT por via intravenosa antes da incisão esternal e 2 gr de AT após a circulação extracorpórea. Este braço também recebe lavagem pericárdica com 2 gr de AT diluído em 200 ml de solução salina normotérmica (NaCl 0,9%). |
Este grupo recebe lavagem pericárdica com 2 gr de tranexâmico diluído em 200 ml de solução salina normotérmica (NaCl 0,9%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-operatório
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O parâmetro primário do estudo é a perda sanguínea pós-operatória de 12 horas e é avaliada pela produção de dreno torácico pós-operatório.
Produção de dreno torácico pós-operatório 12 horas após o procedimento cirúrgico
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12 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requerem reexploração cirúrgica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 dias
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o objetivo secundário deste estudo é determinar se a lavagem pericárdica com solução salina melhora a hemostasia, em comparação com a ausência de lavagem pericárdica, resultando em redução de reexplorações cirúrgicas e perda sanguínea pós-operatória de 12 horas.
A escolha de uma reexploração cirúrgica será decidida de acordo com o protocolo da UTI.
|
os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Transfusões totais de glóbulos vermelhos (período cumulativo pré, peri e pós-operatório)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 dias/ E os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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A quantidade de transfusões de glóbulos vermelhos que o paciente recebe pré, peri e pós-operatório durante sua permanência no hospital.
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os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 dias/ E os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Scohy, Amphia Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahaffey R, Wang L, Hamilton A, Phelan R, Arellano R. A retrospective analysis of blood loss with combined topical and intravenous tranexamic acid after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):18-22. doi: 10.1053/j.jvca.2012.08.004. Epub 2012 Oct 10.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Spegar J, Vanek T, Snircova J, Fajt R, Straka Z, Pazderkova P, Maly M. Local and systemic application of tranexamic acid in heart valve surgery: a prospective, randomized, double blind LOST study. J Thromb Thrombolysis. 2011 Oct;32(3):303-10. doi: 10.1007/s11239-011-0608-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-1251
- 2013-000774-30 (Número EudraCT)
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