Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan sydänkirurgiapotilailla

perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan sydänkirurgiapotilailla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

On edelleen epäselvää, onko paikallisella traneksaamihapolla lisäarvoa suonensisäisen traneksaamihapon antamisen lisäksi. Oletamme, että paikallisen traneksaamihapon lisääminen suonensisäisen traneksaamihapon annon lisäksi vähentää 25 % leikkauksen jälkeistä verenhukkaa sydänleikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö paikallisen traneksaamihapon käyttö 12 tunnin leikkauksen jälkeistä verenhukkaa 25 % potilaalla, jolle on suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, jolloin traneksaamihappoa annetaan suonensisäisesti.

Juuri ennen rintalastan sulkemista 250 koehenkilöä huuhdellaan sydänpussilla 2 g traneksaamihapolla 200 ml:ssa normotermistä suolaliuosta (NaCl 0,9 %), 250 koehenkilöä huuhdellaan 200 ml:lla normotermistä suolaliuosta ilman TA:ta ja 250 potilasta ei saa perikardiaalista (kontrolliryhmä) huuhtelu. Pääasiallinen tutkimusparametri on 12 tuntia leikkauksen jälkeen, ja se arvioidaan 12 tunnin leikkauksen jälkeisen rintaputken tuotannon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4800 RK
        • Amphia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli; mies Nainen
  • Ikä: ≥ 18 vuotta

  • Elektiiviset sydänkirurgiset potilaat

    • Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) (perinteinen, E.CCO)
    • Aorttaläpän vaihto (AVR) (perinteinen)
    • Mitraaliläpän vaihto (MVR) / mitraaliläpän korjaus (MPL) (perinteinen)
    • Tricuspid venttiilin vaihto (TVR) / Tricuspid venttiilin korjaus (TPL)
    • Bentall
    • Yhdistetty menettely (esim. CABG/AVR, MVR/AVR, AVR/Maze)

Poissulkemiskriteerit:

  • MVR/MPL (minimiinvasiivinen, porttikirurgia)
  • Labyrintti (minimiinvasiivinen, torakoskopian kautta)
  • AVR (minimiinvasiivinen, ministernotomian kautta)
  • off-pump menettelyt
  • Hätätoimet
  • Potilas, jolla on lisääntynyt tai vähentynyt verenkiertotaipumus (FV leiden, prot C-, S-puutos, antitrombiinipuutos, protrombiinimutaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: perikardiaalinen huuhtelu 200 ml:lla normotermistä suolaliuosta

Amphia Hospitalin (Breda, Alankomaat) anestesiaprotokollan mukaan kaikki sydänleikkaukseen varatut potilaat saavat suonensisäisesti 2 g TA:ta ennen rintalastan viiltoa ja 2 g TA:ta kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.

Tämä käsivarsi saa myös perikardiaalihuuhtelun 200 ml:lla normotermistä suolaliuosta ilman traneksaamihappoa.
Lääke: Suolaliuos
Tämä ryhmä saa perikardiaalihuuhtelun 200 ml:lla normotermistä suolaliuosta ilman traneksaamihappoa
Ei väliintuloa: Ei perikardiaalihuuhtelua

Amphia Hospitalin (Breda, Alankomaat) anestesiaprotokollan mukaan kaikki sydänleikkaukseen varatut potilaat saavat suonensisäisesti 2 g TA:ta ennen rintalastan viiltoa ja 2 g TA:ta kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.

Tässä käsivarressa koehenkilöt eivät saa perikardiaalihuuhtelua, kuten tavallisessa hoidossa.
Kokeellinen: 2 g traneksaamihappoa laimennettuna 200 ml:aan normotermistä suolaliuosta

Amphia Hospitalin (Breda, Alankomaat) anestesiaprotokollan mukaan kaikki sydänleikkaukseen varatut potilaat saavat suonensisäisesti 2 g TA:ta ennen rintalastan viiltoa ja 2 g TA:ta kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.

Tämä käsi saa myös perikardiaalihuuhtelun 2 g:lla TA:ta laimennettuna 200 ml:aan normotermistä suolaliuosta (NaCl 0,9 %).
Lääke: 2 g traneksaamihappoa
Tämä ryhmä saa sydänpussin huuhtelun 2 g:lla traneksaamia laimennettuna 200 ml:aan normotermistä suolaliuosta (NaCl 0,9 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tutkimusparametri on 12 tuntia leikkauksen jälkeen, ja se arvioidaan leikkauksen jälkeisen rintaputken tuotannon perusteella. Leikkauksen jälkeinen rintaputken tuotanto 12 tuntia leikkauksen jälkeen
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen uudelleentutkimuksen vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako sydänlihaksen huuhtelu suolaliuoksella hemostaasia verrattuna siihen, että sydänpussin huuhtelu puuttuu, mikä vähentää kirurgisten uudelleentutkimusten määrää ja leikkauksen jälkeistä 12 tunnin verenhukkaa. Kirurgisen uudelleentutkimuksen valinta päätetään teho-osaston protokollan mukaan.
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Punasolujen kokonaissiirrot (pre-, peri- ja postoperatiivisen ajanjakson kumulatiivinen kokonaismäärä)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 2 päivää / ja osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 viikkoa
Punasolusiirtojen määrä, jonka potilas saa ennen leikkausta, sen jälkeen ja sen jälkeen sairaalassa olonsa aikana.
osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 2 päivää / ja osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphia Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Scohy, Amphia Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-1251
  • 2013-000774-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa