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Die Wirkung von topischer und intravenöser Tranexamsäure auf den Blutverlust bei Patienten mit Herzchirurgie

1. Mai 2015 aktualisiert von: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Die Wirkung von topischer und intravenöser Tranexamsäure auf den Blutverlust bei Patienten mit Herzchirurgie: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Es bleibt noch unklar, ob topische Tranexamsäure einen Mehrwert gegenüber der intravenösen Gabe von Tranexamsäure hat. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von topischer Tranexamsäure neben der intravenösen Verabreichung von Tranexamsäure zu einer 25-prozentigen Reduzierung des postoperativen Blutverlusts nach einer Herzoperation führt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von topischer Tranexamsäure den 12 Stunden postoperativen Blutverlust um 25 % bei Patienten reduziert, bei denen eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist, wobei Tranexamsäure intravenös verabreicht wird.

Kurz vor dem Sternumverschluss erhalten 250 Probanden eine Perikardspülung mit 2 g Tranexamsäure in 200 ml normothermer Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %), 250 Probanden erhalten eine Perikardspülung mit 200 ml normothermer Kochsalzlösung ohne TA und 250 Probanden (Kontrollgruppe) erhalten kein Perikard Spülung. Der Hauptstudienparameter ist der 12 Stunden postoperative Blutverlust und wird anhand der 12 Stunden postoperativen Thoraxdrainageproduktion beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4800 RK
        • Amphia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht; männlich weiblich
  • Alter: ≥ 18 Jahre

  • Elektive herzchirurgische Patienten

    • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) (konventionell, E.CCO)
    • Aortenklappenersatz (AVR) (konventionell)
    • Mitralklappenersatz (MVR)/ Mitralklappenreparatur (MPL) (konventionell)
    • Trikuspidalklappenersatz (TVR) / Trikuspidalklappenreparatur (TPL)
    • Bentall
    • Kombiniertes Verfahren (z.B. CABG/ AVR, MVR/AVR, AVR/Maze)

Ausschlusskriterien:

  • MVR/MPL (minimalinvasive Portzugangschirurgie)
  • Labyrinth (minimalinvasiv, mittels Thorakoskopie)
  • AVR (minimalinvasiv, mittels Mini-Sternotomie)
  • Off-Pump-Verfahren
  • Notfalleinsätze
  • Patient mit erhöhter oder verminderter Blutungsneigung (FV leiden, Prot C-, S-Mangel, Anti-Thrombin-Mangel, Prothrombin-Mutation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Perikardspülung mit 200 ml normothermer Kochsalzlösung

Gemäß dem Anästhesieprotokoll des Amphia-Krankenhauses (Breda, Niederlande) erhalten alle Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, intravenös 2 g TA vor der Sternuminzision und 2 g TA nach dem kardiopulmonalen Bypass.

Dieser Arm erhält außerdem eine Perikardspülung mit 200 ml normothermer Kochsalzlösung ohne Tranexamsäure.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält eine Perikardspülung mit 200 ml normothermer Kochsalzlösung ohne Tranexamsäure
Kein Eingriff: Keine Perikardspülung

Gemäß dem Anästhesieprotokoll des Amphia-Krankenhauses (Breda, Niederlande) erhalten alle Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, intravenös 2 g TA vor der Sternuminzision und 2 g TA nach dem kardiopulmonalen Bypass.

In diesem Arm erhalten die Probanden wie in der Standardversorgung keine Perikardspülung.
Experimental: 2 g Tranexamsäure, verdünnt in 200 ml normothermer Kochsalzlösung

Gemäß dem Anästhesieprotokoll des Amphia-Krankenhauses (Breda, Niederlande) erhalten alle Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, intravenös 2 g TA vor der Sternuminzision und 2 g TA nach dem kardiopulmonalen Bypass.

Dieser Arm erhält auch eine Perikardspülung mit 2 g TA, verdünnt in 200 ml normothermer Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
Arzneimittel: 2 g Tranexamsäure
Diese Gruppe erhält eine Perikardspülung mit 2 g Tranexamsäure, verdünnt in 200 ml normothermer Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Der primäre Studienparameter ist der 12 Stunden postoperative Blutverlust und wird anhand der postoperativen Thoraxdrainage-Produktion beurteilt. Postoperative Herstellung einer Thoraxdrainage 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute chirurgische Untersuchung benötigen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, durchschnittlich 2 Tage
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Perikardspülung mit Kochsalzlösung zu einer Verbesserung der Hämostase im Vergleich zu keiner Perikardspülung führt, was zu einer Verringerung chirurgischer Nachuntersuchungen und eines postoperativen 12-Stunden-Blutverlusts führt. Die Entscheidung für eine chirurgische Nachuntersuchung wird gemäß dem Protokoll der Intensivstation getroffen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, durchschnittlich 2 Tage
Gesamttransfusionen roter Blutkörperchen (kumuliert aus prä-, peri- und postoperativer Phase)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Tagen. Und die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
Die Menge an Transfusionen roter Blutkörperchen, die der Patient während seines Krankenhausaufenthalts vor, peri und postoperativ erhält.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Tagen. Und die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Scohy, Amphia Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-1251
  • 2013-000774-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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