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L'effetto sulla perdita di sangue dell'acido tranexamico topico e per via endovenosa nei pazienti cardiochirurgici

1 maggio 2015 aggiornato da: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

L'effetto sulla perdita di sangue dell'acido tranexamico topico e per via endovenosa nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio randomizzato controllato con placebo

Non è ancora chiaro se l'acido tranexamico topico abbia un valore aggiunto oltre alla somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa. Ipotizziamo che l'aggiunta di acido tranexamico topico, oltre alla somministrazione endovenosa di acido tranexamico, si traduca in una riduzione del 25% della perdita di sangue post-operatoria dopo cardiochirurgia.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione di acido tranexamico topico riduce la perdita di sangue postoperatoria di 12 ore del 25% in pazienti programmati per chirurgia cardiaca su bypass cardiopolmonare, per cui viene somministrato acido tranexamico per via endovenosa.

Appena prima della chiusura sternale, 250 soggetti ricevono lavaggio pericardico con 2 gr di acido tranexamico in 200 ml di soluzione salina normotermica (NaCl 0,9%), 250 soggetti ricevono lavaggio pericardico con 200 ml di soluzione salina normotermica senza TA e 250 soggetti (gruppo di controllo) non ricevono lavaggio pericardico lavaggio. Il parametro principale dello studio è la perdita di sangue post-operatoria di 12 ore ed è valutata dalla produzione del tubo toracico post-operatorio di 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4800 RK
        • Amphia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere; maschio femmina
  • Età: ≥ 18 anni

  • Pazienti cardiochirurgici elettivi

    • Bypass coronarico (CABG) (convenzionale, E.CCO)
    • Sostituzione della valvola aortica (AVR) (convenzionale)
    • Sostituzione della valvola mitrale (MVR)/Riparazione della valvola mitrale (MPL) (convenzionale)
    • Sostituzione della valvola tricuspide (TVR) / Riparazione della valvola tricuspide (TPL)
    • Bentall
    • Procedura combinata (es. CABG/AVR, MVR/AVR, AVR/Labirinto)

Criteri di esclusione:

  • MVR/MPL (chirurgia minimamente invasiva, accesso al porto)
  • Labirinto (minimamente invasivo, tramite toracoscopia)
  • AVR (minima invasività, tramite mini sternotomia)
  • procedure senza pompa
  • Operazioni di emergenza
  • Paziente con aumentata o ridotta tendenza al sangue (FV leiden, prot C, carenza di S, carenza di antitrombina, mutazione della protrombina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: lavaggio pericardico con 200 ml di soluzione fisiologica normotermica

Secondo il protocollo anestesiologico dell'Amphia Hospital (Breda, Paesi Bassi), tutti i pazienti in attesa di cardiochirurgia ricevono per via endovenosa 2 gr TA prima dell'incisione sternale e 2 gr TA dopo bypass cardiopolmonare.

Questo braccio riceve anche un lavaggio pericardico con 200 ml di soluzione fisiologica normotermica senza acido tranexamico.
Droga: Salino
Questo gruppo riceve il lavaggio pericardico con 200 ml di soluzione salina normotermica senza acido tranexamico
Nessun intervento: Nessun lavaggio pericardico

Secondo il protocollo anestesiologico dell'Amphia Hospital (Breda, Paesi Bassi), tutti i pazienti in attesa di cardiochirurgia ricevono per via endovenosa 2 gr TA prima dell'incisione sternale e 2 gr TA dopo bypass cardiopolmonare.

In questo braccio i soggetti non ricevono, come nelle cure standard, alcun lavaggio pericardico.
Sperimentale: 2 gr di acido tranexamico diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normotermica

Secondo il protocollo anestesiologico dell'Amphia Hospital (Breda, Paesi Bassi), tutti i pazienti in attesa di cardiochirurgia ricevono per via endovenosa 2 gr TA prima dell'incisione sternale e 2 gr TA dopo bypass cardiopolmonare.

Questo braccio riceve anche il lavaggio pericardico con 2 gr di TA diluiti in 200 ml di soluzione fisiologica normotermica (NaCl 0.9%).
Droga: 2 gr di acido tranexamico
Questo gruppo riceve il lavaggio pericardico con 2 gr di tranexamico diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normotermica (NaCl 0,9%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il parametro primario dello studio è la perdita di sangue postoperatoria di 12 ore ed è valutata dalla produzione postoperatoria del tubo toracico. Produzione postoperatoria del tubo toracico 12 ore dopo l'intervento chirurgico
12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono una riesplorazione chirurgica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
l'obiettivo secondario di questo studio è determinare se il lavaggio pericardico con soluzione salina dia un miglioramento dell'emostasi, rispetto all'assenza di lavaggio pericardico, con conseguente riduzione delle riesplorazioni chirurgiche e della perdita di sangue post-operatoria a 12 ore. La scelta per una riesplorazione chirurgica sarà decisa in base al protocollo di terapia intensiva.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
Totale trasfusioni di globuli rossi (cumulativo del periodo pre, peri e postoperatorio)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni/E i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
La quantità di trasfusioni di globuli rossi che il paziente riceve prima, peri e dopo l'intervento durante la sua permanenza in ospedale.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni/E i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Scohy, Amphia Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-1251
  • 2013-000774-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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