Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lokální a intravenózní kyseliny tranexamové na krevní ztráty u pacientů po kardiochirurgii

1. května 2015 aktualizováno: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Vliv na krevní ztrátu místní a intravenózní kyseliny tranexamové u pacientů po kardiochirurgii: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Zůstává stále nejasné, zda má topická kyselina tranexamová přidanou hodnotu vedle intravenózního podávání kyseliny tranexamové. Předpokládáme, že přidání topické kyseliny tranexamové vede vedle intravenózního podání kyseliny tranexamové k 25% snížení pooperačních krevních ztrát po kardiochirurgickém výkonu.

Cílem této studie je zjistit, zda aplikace topické kyseliny tranexamové snižuje 12hodinovou pooperační ztrátu krve o 25 % u pacientů s plánovaným kardiochirurgickým výkonem na kardiopulmonálním bypassu, kdy je podávána intravenózně kyselina tranexamová.

Těsně před uzavřením hrudní kosti dostane 250 subjektů perikardiální výplach 2 g kyseliny tranexamové ve 200 ml normotermického fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %), 250 subjektů dostane perikardiální laváž 200 ml normotermického fyziologického roztoku bez TA a 250 subjektů (kontrolní skupina) nedostane perikardiální výplach. Hlavním parametrem studie je 12hodinová pooperační ztráta krve a je hodnocena 12hodinovou pooperační produkcí hrudní trubice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

750

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4800 RK
        • Amphia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rod; muž žena
  • Věk: ≥ 18 let

  • Elektivní kardiochirurgickí pacienti

    • Bypass koronární artérie (CABG) (konvenční, E.CCO)
    • Náhrada aortální chlopně (AVR) (konvenční)
    • Výměna mitrální chlopně (MVR)/ Oprava mitrální chlopně (MPL) (konvenční)
    • Výměna trikuspidální chlopně (TVR) / Oprava trikuspidální chlopně (TPL)
    • Bentall
    • Kombinovaný postup (např. CABG/AVR, MVR/AVR, AVR/bludiště)

Kritéria vyloučení:

  • MVR/MPL (minimálně invazivní chirurgie s přístupem k portu)
  • Bludiště (minimálně invazivní, prostřednictvím torakoskopie)
  • AVR (minimálně invazivní, prostřednictvím mini sternotomie)
  • postupy mimo čerpadlo
  • Nouzové operace
  • Pacient se zvýšenou nebo sníženou tendencí ke krvácení (FV leiden, nedostatek prot C, S, nedostatek antitrombinu, mutace protrombinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: perikardiální laváž 200 ml normotermického fyziologického roztoku

Podle anestetického protokolu nemocnice Amphia (Breda, Nizozemsko) všichni pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon dostávají intravenózně 2 g TA před sternální incizí a 2 g TA po kardiopulmonálním bypassu.

Toto rameno také dostává perikardiální laváž 200 ml normotermického fyziologického roztoku bez kyseliny tranexamové.
Lék: Solný
Tato skupina dostává perikardiální výplach 200 ml normotermického fyziologického roztoku bez kyseliny tranexamové
Žádný zásah: Žádná perikardiální laváž

Podle anestetického protokolu nemocnice Amphia (Breda, Nizozemsko) všichni pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon dostávají intravenózně 2 g TA před sternální incizí a 2 g TA po kardiopulmonálním bypassu.

V tomto rameni pacienti nedostávají jako při standardní péči žádnou perikardiální laváž.
Experimentální: 2 g kyseliny tranexamové zředěné ve 200 ml normotermního fyziologického roztoku

Podle anestetického protokolu nemocnice Amphia (Breda, Nizozemsko) všichni pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon dostávají intravenózně 2 g TA před sternální incizí a 2 g TA po kardiopulmonálním bypassu.

Toto rameno dostává také perikardiální laváž 2 g TA zředěné ve 200 ml normotermického fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %).
Lék: 2 g kyseliny tranexamové
Tato skupina dostává perikardiální laváž 2 g tranexamiku zředěného ve 200 ml normotermického fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: 12 hodin po operaci
Primárním parametrem studie je 12 hodin pooperační krevní ztráta a je hodnocena pooperační produkcí hrudní trubice. Pooperační výroba hrudní trubice 12 hodin po chirurgickém výkonu
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících opakované chirurgické vyšetření
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
sekundárním cílem této studie je určit, zda perikardiální laváž fyziologickým roztokem vede ke zlepšení hemostázy ve srovnání s žádnou perikardiální laváží, což vede ke snížení chirurgických reexplorací a pooperačních 12hodinových ztrát krve. Volba pro chirurgickou reexploraci bude rozhodnuta podle protokolu JIP.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Celkové transfuze červených krvinek (kumulativní před, peri a pooperačním obdobím)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 dny/ A účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Množství transfuzí červených krvinek, které pacient obdrží před, peri a pooperačně během pobytu v nemocnici.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 dny/ A účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphia Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Scohy, Amphia Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-1251
  • 2013-000774-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit