Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect op bloedverlies van plaatselijk en intraveneus tranexaminezuur bij hartchirurgische patiënten

1 mei 2015 bijgewerkt door: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Het effect op bloedverlies van plaatselijk en intraveneus tranexaminezuur bij hartchirurgische patiënten: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Het is nog onduidelijk of topisch tranexaminezuur een meerwaarde heeft naast de intraveneuze toediening van tranexaminezuur. Onze hypothese is dat de toevoeging van topisch tranexaminezuur, naast intraveneuze toediening van tranexaminezuur, resulteert in een vermindering van 25% van postoperatief bloedverlies na hartchirurgie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toepassing van topisch tranexaminezuur het 12 uur postoperatieve bloedverlies met 25% vermindert bij patiënten die een cardiopulmonale bypass moeten ondergaan, waarbij intraveneus tranexaminezuur wordt toegediend.

Vlak voor sternale sluiting kregen 250 proefpersonen pericardiale lavage met 2 gr tranexaminezuur in 200 ml normotherme zoutoplossing (NaCl 0,9%), 250 proefpersonen kregen pericardiale lavage met 200 ml normotherme zoutoplossing zonder TA en 250 proefpersonen (controlegroep) kregen geen pericardiaal spoelen. De belangrijkste onderzoeksparameter is 12 uur postoperatief bloedverlies en wordt bepaald door 12 uur postoperatieve thoraxdrainageproductie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4800 RK
        • Amphia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht; man vrouw
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar

  • Electieve hartchirurgische patiënten

    • Coronaire bypass-transplantaat (CABG) (conventioneel, E.CCO)
    • Aortaklepvervanging (AVR) (conventioneel)
    • Mitralisklepvervanging (MVR) / mitralisklepreparatie (MPL) (conventioneel)
    • Tricuspidalisklepvervanging (TVR) / Tricuspidalisklepreparatie (TPL)
    • Bentall
    • Gecombineerde procedure (bijv. CABG/ AVR, MVR/AVR, AVR/Doolhof)

Uitsluitingscriteria:

  • MVR/MPL (minimaal invasief, Port Access Surgery)
  • Doolhof (minimaal invasief, via thoracoscopie)
  • AVR (minimaal invasief, via mini-sternotomie)
  • off-pump procedures
  • Noodoperaties
  • Patiënt met verhoogde of verminderde neiging tot bloeden (FV leiden, prot C, S-deficiëntie, antitrombinedeficiëntie, protrombinemutatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: pericardiale lavage met 200 ml normotherme zoutoplossing

Volgens het anesthesieprotocol van het Amphia Ziekenhuis (Breda, Nederland) krijgen alle patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan intraveneus 2 gr TA voor sternale incisie en 2 gr TA na cardiopulmonale bypass.

Ook deze arm wordt pericardiaal gespoeld met 200 ml normotherme zoutoplossing zonder tranexaminezuur.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Deze groep krijgt pericardiale lavage met 200 ml normotherme zoutoplossing zonder tranexaminezuur
Geen tussenkomst: Geen pericardiale lavage

Volgens het anesthesieprotocol van het Amphia Ziekenhuis (Breda, Nederland) krijgen alle patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan intraveneus 2 gr TA voor sternale incisie en 2 gr TA na cardiopulmonale bypass.

In deze arm krijgt de proefpersoon zoals bij standaardzorg geen pericardiale lavage.
Experimenteel: 2 gr tranexaminezuur verdund in 200 ml normotherme zoutoplossing

Volgens het anesthesieprotocol van het Amphia Ziekenhuis (Breda, Nederland) krijgen alle patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan intraveneus 2 gr TA voor sternale incisie en 2 gr TA na cardiopulmonale bypass.

Deze arm wordt ook pericardiaal gespoeld met 2 gr TA verdund in 200 ml normotherme zoutoplossing (NaCl 0,9%).
Geneesmiddel: 2 gr tranexaminezuur
Deze groep krijgt pericardiale lavage met 2 gr tranexamine verdund in 200 ml normotherme zoutoplossing (NaCl 0,9%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
De primaire onderzoeksparameter is 12 uur postoperatief bloedverlies en wordt beoordeeld aan de hand van postoperatieve thoraxdrainage. Postoperatieve productie van thoraxslangen 12 uur na de chirurgische ingreep
12 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat opnieuw chirurgisch onderzoek nodig heeft
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of pericardiale lavage met zoutoplossing een verbetering van de hemostase geeft, vergeleken met geen pericardiale lavage, resulterend in een vermindering van chirurgische heronderzoeken en postoperatief bloedverlies gedurende 12 uur. De keuze voor een chirurgisch heronderzoek wordt bepaald volgens het IC-protocol.
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
Totaal aantal rode bloedceltransfusies (cumulatief van pre-, peri- en postoperatieve periode)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 dagen / En deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Het aantal rode bloedceltransfusies dat de patiënt pre-, peri- en postoperatief ontvangt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 dagen / En deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphia Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Scohy, Amphia Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-1251
  • 2013-000774-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren