El efecto sobre la pérdida de sangre del ácido tranexámico tópico e intravenoso en pacientes de cirugía cardíaca
El efecto sobre la pérdida de sangre del ácido tranexámico tópico e intravenoso en pacientes de cirugía cardíaca: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Todavía no está claro si el ácido tranexámico tópico tiene un valor añadido además de la administración de ácido tranexámico por vía intravenosa. Presumimos que la adición de ácido tranexámico tópico, además de la administración intravenosa de ácido tranexámico, da como resultado una reducción del 25 % de la pérdida de sangre posoperatoria después de la cirugía cardíaca.
El objetivo de este estudio es determinar si la aplicación de ácido tranexámico tópico reduce en un 25% la pérdida de sangre a las 12 horas del postoperatorio en pacientes programados para cirugía cardiaca en circulación extracorpórea, en los que se administra ácido tranexámico intravenoso.
Justo antes del cierre esternal, 250 sujetos reciben lavado pericárdico con 2 gr de ácido tranexámico en 200 ml de solución salina normotérmica (NaCl 0,9%), 250 sujetos reciben lavado pericárdico con 200 ml de solución salina normotérmica sin AT y 250 sujetos (grupo control) no reciben lavado pericárdico lavado El principal parámetro de estudio es la pérdida de sangre 12 horas después de la operación y se evalúa mediante la producción de un tubo torácico 12 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Breda, Países Bajos, 4800 RK
- Amphia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género; Macho femenino
- Edad: ≥ 18 años
Pacientes quirúrgicos cardíacos electivos
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) (convencional, E.CCO)
- Reemplazo de válvula aórtica (AVR) (convencional)
- Reemplazo de válvula mitral (MVR)/ Reparación de válvula mitral (MPL) (convencional)
- Reemplazo de válvula tricúspide (TVR) / Reparación de válvula tricúspide (TPL)
- Bentall
- Procedimiento combinado (por ej. CABG/AVR, MVR/AVR, AVR/Laberinto)
Criterio de exclusión:
- MVR/MPL (cirugía de acceso portuario mínimamente invasiva)
- Laberinto (mínimamente invasivo, vía toracoscopia)
- AVR (mínima invasión, a través de mini esternotomía)
- procedimientos sin bomba
- Operaciones de emergencia
- Paciente con aumento o disminución de la tendencia al sangrado (FV leiden, deficiencia de prot C, S, deficiencia de antitrombina, mutación de protrombina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: lavado pericárdico con 200 ml de solución salina normotérmica
Según el protocolo anestésico del Amphia Hospital (Breda, Países Bajos), todos los pacientes programados para cirugía cardiaca reciben por vía intravenosa 2 gr de TA antes de la incisión esternal y 2 gr de TA después de la circulación extracorpórea. Este brazo también recibe lavado pericárdico con 200 ml de solución salina normotérmica sin ácido tranexámico. |
Este grupo recibe lavado pericárdico con 200 ml de solución salina normotérmica sin ácido tranexámico
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Sin intervención: Sin lavado pericárdico
Según el protocolo anestésico del Amphia Hospital (Breda, Países Bajos), todos los pacientes programados para cirugía cardiaca reciben por vía intravenosa 2 gr de TA antes de la incisión esternal y 2 gr de TA después de la circulación extracorpórea. En este brazo, los sujetos no reciben lavado pericárdico como en la atención estándar. |
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Experimental: 2 gr de ácido tranexámico diluido en 200 ml de solución salina normotérmica
Según el protocolo anestésico del Amphia Hospital (Breda, Países Bajos), todos los pacientes programados para cirugía cardiaca reciben por vía intravenosa 2 gr de TA antes de la incisión esternal y 2 gr de TA después de la circulación extracorpórea. Este brazo recibe también lavado pericárdico con 2 gr de TA diluidos en 200 ml de solución salina normotérmica (NaCl 0,9%). |
Este grupo recibe lavado pericárdico con 2 gr de tranexámico diluido en 200 ml de solución salina normotérmica (NaCl 0,9%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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El parámetro principal del estudio es la pérdida de sangre 12 horas después de la operación y se evalúa mediante la producción de un tubo torácico postoperatorio.
Producción de tubo torácico postoperatorio 12 horas después del procedimiento quirúrgico
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12 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren reexploración quirúrgica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
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el objetivo secundario de este estudio es determinar si el lavado pericárdico con solución salina mejora la hemostasia, en comparación con ningún lavado pericárdico, lo que resulta en una reducción de las reexploraciones quirúrgicas y la pérdida de sangre de 12 horas postoperatorias.
La elección de una reexploración quirúrgica se decidirá según el protocolo de la UCI.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
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Transfusiones totales de glóbulos rojos (acumulado del período pre, peri y posoperatorio)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2 días / Y los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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La cantidad de transfusiones de glóbulos rojos que el paciente recibe antes, durante y después de la operación durante su estadía en el hospital.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2 días / Y los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Scohy, Amphia Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mahaffey R, Wang L, Hamilton A, Phelan R, Arellano R. A retrospective analysis of blood loss with combined topical and intravenous tranexamic acid after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):18-22. doi: 10.1053/j.jvca.2012.08.004. Epub 2012 Oct 10.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Spegar J, Vanek T, Snircova J, Fajt R, Straka Z, Pazderkova P, Maly M. Local and systemic application of tranexamic acid in heart valve surgery: a prospective, randomized, double blind LOST study. J Thromb Thrombolysis. 2011 Oct;32(3):303-10. doi: 10.1007/s11239-011-0608-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-1251
- 2013-000774-30 (Número EudraCT)
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