Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på blodtab af topisk og intravenøs tranexamsyre hos hjertekirurgiske patienter

1. maj 2015 opdateret af: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Effekten på blodtab af topisk og intravenøs tranexamsyre hos hjertekirurgiske patienter: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Det er stadig uklart, om topisk tranexamsyre har en merværdi udover administration af intravenøst ​​tranexamsyre. Vi antager, at tilsætning af topisk tranexamsyre, udover intravenøs administration af tranexamsyre, resulterer i en 25% reduktion af postoperativt blodtab efter hjertekirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelsen af ​​topisk tranexamsyre reducerer det 12 timers postoperative blodtab med 25 % hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass, hvorved intravenøs tranexamsyre administreres.

Lige før sternal lukning får 250 forsøgspersoner perikardieskylning med 2 gr tranexamsyre i 200 ml normotermisk saltvandsopløsning (NaCl 0,9%), 250 forsøgspersoner får perikardieskylning med 200 ml normoterm saltvandsopløsning uden TA og 250 forsøgspersoner uden perikardiel (kontrolgruppe) skylning. Den primære undersøgelsesparameter er 12 timers postoperativt blodtab og vurderes ved 12 timers postoperativ brystsondeproduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland, 4800 RK
        • Amphia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn; mand kvinde
  • Alder: ≥ 18 år

  • Elektive hjertekirurgiske patienter

    • Koronararterie bypass graft (CABG) (konventionel, E.CCO)
    • Aortaklapudskiftning (AVR) (konventionel)
    • Mitralklapudskiftning (MVR)/Mitralklapreparation (MPL) (konventionel)
    • Trikuspidalklapudskiftning (TVR) / Trikuspidalklapreparation (TPL)
    • Bentall
    • Kombineret procedure (f.eks. CABG/AVR, MVR/AVR, AVR/Maze)

Ekskluderingskriterier:

  • MVR/MPL (minimal invasiv, Port Access Surgery)
  • Labyrint (minimal invasiv, via Thorakoskopi)
  • AVR (minimal invasiv, via mini sternotomi)
  • off-pump procedurer
  • Nødoperationer
  • Patient med øget eller nedsat blodningstendens (FV leiden, prot C, S-mangel, anti-trombin-mangel, protrombin-mutation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: perikardieskylning med 200 ml normotermisk saltvandsopløsning

I henhold til anæstesiprotokollen fra Amphia Hospital (Breda, Holland) får alle patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, intravenøst ​​2 gr TA før sternale snit og 2 gr TA efter kardiopulmonal bypass.

Denne arm modtager også perikardieskylning med 200 ml normoterm saltvandsopløsning uden tranexamsyre.
Medicin: Saltvand
Denne gruppe modtager perikardieskylning med 200 ml normoterm saltvandsopløsning uden tranexamsyre
Ingen indgriben: Ingen perikardieskylning

I henhold til anæstesiprotokollen fra Amphia Hospital (Breda, Holland) får alle patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, intravenøst ​​2 gr TA før sternale snit og 2 gr TA efter kardiopulmonal bypass.

I denne arm modtager forsøgspersonerne som i standardbehandling ingen perikardieskylning.
Eksperimentel: 2 gr tranexamsyre fortyndet i 200 ml normotermisk saltvand

I henhold til anæstesiprotokollen fra Amphia Hospital (Breda, Holland) får alle patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, intravenøst ​​2 gr TA før sternale snit og 2 gr TA efter kardiopulmonal bypass.

Denne arm modtager også perikardieskylning med 2 gr TA fortyndet i 200 ml normotermisk saltvandsopløsning (NaCl 0,9%).
Medicin: 2 gr tranexamsyre
Denne gruppe modtager perikardieskylning med 2 gr tranexamic fortyndet i 200 ml normotermisk saltvandsopløsning (NaCl 0,9%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Den primære undersøgelsesparameter er 12 timer postoperativt blodtab og vurderes ved postoperativ brystsondeproduktion. Postoperativ brystslangeproduktion 12 timer efter kirurgisk indgreb
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver kirurgisk genudforskning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om perikardieskylning med saltvand giver en forbedring af hæmostasen sammenlignet med ingen perikardieskylning, hvilket resulterer i en reduktion af kirurgiske genudforskninger og postoperativt 12-timers blodtab. Valget af en kirurgisk genudforskning vil blive besluttet i henhold til ICU-protokollen.
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Samlede transfusioner af røde blodlegemer (kumuleret af præ-, peri- og postoperative perioder)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt for varigheden af ​​ICU ophold, et forventet gennemsnit på 2 dage/ Og deltagere vil blive fulgt for varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 3 uger
Mængden af ​​transfusioner af røde blodlegemer patienten modtager før, peri og postoperativt under deres ophold på hospitalet.
deltagere vil blive fulgt for varigheden af ​​ICU ophold, et forventet gennemsnit på 2 dage/ Og deltagere vil blive fulgt for varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Scohy, Amphia Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-1251
  • 2013-000774-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner