Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na utratę krwi miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego u pacjentów kardiochirurgicznych

1 maja 2015 zaktualizowane przez: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Wpływ miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego na utratę krwi u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Nadal nie jest jasne, czy miejscowy kwas traneksamowy ma wartość dodaną poza podawaniem kwasu traneksamowego dożylnie. Stawiamy hipotezę, że dodanie miejscowego kwasu traneksamowego, oprócz dożylnego podawania kwasu traneksamowego, powoduje 25% zmniejszenie pooperacyjnej utraty krwi po operacjach kardiochirurgicznych.

Celem pracy jest określenie, czy podanie miejscowe kwasu traneksamowego zmniejsza o 25% utratę krwi w ciągu 12 godzin po operacji u chorego zakwalifikowanego do operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, podczas którego kwas traneksamowy podaje się dożylnie.

Tuż przed zamknięciem mostka, 250 osób otrzymuje płukanie osierdzia 2 gr kwasu traneksamowego w 200 ml normotermicznego roztworu soli (NaCl 0,9%), 250 osób otrzymuje płukanie osierdzia 200 ml normotermicznego roztworu soli bez TA, a 250 osób (grupa kontrolna) nie otrzymuje płynu osierdziowego przemycie. Głównym parametrem badania jest utrata krwi w ciągu 12 godzin po operacji i jest on oceniany na podstawie produkcji rurki do klatki piersiowej w ciągu 12 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4800 RK
        • Amphia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć; mężczyzna / kobieta
  • Wiek: ≥ 18 lat

  • Planowi pacjenci kardiochirurgiczni

    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) (konwencjonalne, E.CCO)
    • Wymiana zastawki aortalnej (AVR) (konwencjonalna)
    • Wymiana zastawki mitralnej (MVR)/ Naprawa zastawki mitralnej (MPL) (konwencjonalna)
    • Wymiana zastawki trójdzielnej (TVR) / Naprawa zastawki trójdzielnej (TPL)
    • Bentall
    • Procedura łączona (np. CABG/AVR, MVR/AVR, AVR/Labirynt)

Kryteria wyłączenia:

  • MVR/MPL (minimalnie inwazyjna, operacja dostępu do portu)
  • Labirynt (minimalnie inwazyjny, przez torakoskopię)
  • AVR (minimalnie inwazyjna, przez mini sternotomię)
  • procedury poza pompą
  • Operacje awaryjne
  • Pacjent ze zwiększoną lub zmniejszoną skłonnością do krwawień (FV leiden, niedobór prot C, S, niedobór antytrombiny, mutacja protrombiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: płukanie osierdzia 200 ml normotermicznego roztworu soli fizjologicznej

Zgodnie z protokołem anestezjologicznym Amphia Hospital (Breda, Holandia) wszyscy chorzy zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej otrzymują dożylnie 2 gr TA przed nacięciem mostka i 2 gr TA po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.

To ramię również otrzymuje płukanie osierdzia 200 ml normotermicznego roztworu soli fizjologicznej bez kwasu traneksamowego.
Lek: Solankowy
Ta grupa otrzymuje płukanie osierdzia 200 ml normotermicznego roztworu soli fizjologicznej bez kwasu traneksamowego
Brak interwencji: Brak płukania osierdzia

Zgodnie z protokołem anestezjologicznym Amphia Hospital (Breda, Holandia) wszyscy chorzy zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej otrzymują dożylnie 2 gr TA przed nacięciem mostka i 2 gr TA po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.

W tym ramieniu pacjenci nie otrzymują płukania osierdzia, jak w standardowej opiece.
Eksperymentalny: 2 gr kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 200 ml normotermicznej soli fizjologicznej

Zgodnie z protokołem anestezjologicznym Amphia Hospital (Breda, Holandia) wszyscy chorzy zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej otrzymują dożylnie 2 gr TA przed nacięciem mostka i 2 gr TA po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.

Ramię to otrzymuje również płukanie osierdzia za pomocą 2 gr TA rozcieńczonego w 200 ml normotermicznego roztworu soli fizjologicznej (NaCl 0,9%).
Lek: 2 gramy kwasu traneksamowego
Ta grupa otrzymuje płukanie osierdzia za pomocą 2 g traneksamy rozcieńczonego w 200 ml normotermicznego roztworu soli fizjologicznej (NaCl 0,9%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Podstawowym parametrem badania jest utrata krwi w ciągu 12 godzin po operacji i jest on oceniany na podstawie pooperacyjnego wykonania rurki do klatki piersiowej. Pooperacyjne wykonanie rurki do klatki piersiowej 12 godzin po zabiegu chirurgicznym
12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających ponownej eksploracji chirurgicznej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
drugorzędnym celem tego badania jest określenie, czy płukanie osierdzia solą fizjologiczną daje poprawę hemostazy, w porównaniu z brakiem płukania osierdzia, co skutkuje zmniejszeniem ponownych eksploracji chirurgicznych i pooperacyjnej 12-godzinnej utraty krwi. Decyzja o ponownej eksploracji chirurgicznej zostanie podjęta zgodnie z protokołem OIT.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
Suma transfuzji krwinek czerwonych (łącznie z okresu przed, około i pooperacyjnego)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 2 dni/ A uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Ilość transfuzji krwinek czerwonych, jaką pacjent otrzymuje przed, około i pooperacyjnie podczas pobytu w szpitalu.
uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 2 dni/ A uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphia Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Scohy, Amphia Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-1251
  • 2013-000774-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj