Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy
5 août 2016 mis à jour par: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence.
Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs.
This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
- Experiencing more than mild joint pain/symptoms
- 21 or older
- have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity
Exclusion Criteria:
- Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
- Scheduled for major surgery during the study period
- Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
- Less than 21 years of age
- Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Walking
Walk with Ease
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An evidence-based walking program
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Aucune intervention: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Self-reported joint pain
Délai: 6 weeks
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A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain.
This scale has been used in numerous trials.
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6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Self-reported walking
Délai: 6 weeks
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This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
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6 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Self-reported fatigue
Délai: 6 weeks
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A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
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6 weeks
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Self-reported joint stiffness
Délai: 6 week
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A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
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6 week
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Pain
Délai: 6 weeks
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The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain.
It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
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6 weeks
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Lower extremity pain and function
Délai: 6 weeks
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The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
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6 weeks
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Quality of life
Délai: 6 weeks
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Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
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6 weeks
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Beliefs about engaging in exercise
Délai: 6 weeks
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Expectations for Exercise (OEE) scale
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6 weeks
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Self-efficacy to manage joint pain
Délai: 6 weeks
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Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
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6 weeks
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Engagement in Physical Activity
Délai: 6 weeks
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Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
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6 weeks
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Helplessness
Délai: 6 weeks
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Rheumatology Attitudes Index (RAI)
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6 weeks
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Adverse event
Délai: 6 weeks
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Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
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6 weeks
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Feasibility
Délai: 6 weeks
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Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
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6 weeks
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Tolerability
Délai: 6 weeks
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Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
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6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Première publication (Estimation)
16 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2321
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .