Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy
5 augustus 2016 bijgewerkt door: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence.
Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs.
This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
- Experiencing more than mild joint pain/symptoms
- 21 or older
- have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity
Exclusion Criteria:
- Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
- Scheduled for major surgery during the study period
- Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
- Less than 21 years of age
- Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Walking
Walk with Ease
|
An evidence-based walking program
|
|
Geen tussenkomst: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-reported joint pain
Tijdsspanne: 6 weeks
|
A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain.
This scale has been used in numerous trials.
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-reported walking
Tijdsspanne: 6 weeks
|
This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
|
6 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-reported fatigue
Tijdsspanne: 6 weeks
|
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
|
6 weeks
|
|
Self-reported joint stiffness
Tijdsspanne: 6 week
|
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
|
6 week
|
|
Pain
Tijdsspanne: 6 weeks
|
The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain.
It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
|
6 weeks
|
|
Lower extremity pain and function
Tijdsspanne: 6 weeks
|
The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
|
6 weeks
|
|
Quality of life
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
|
6 weeks
|
|
Beliefs about engaging in exercise
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Expectations for Exercise (OEE) scale
|
6 weeks
|
|
Self-efficacy to manage joint pain
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
|
6 weeks
|
|
Engagement in Physical Activity
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
|
6 weeks
|
|
Helplessness
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Rheumatology Attitudes Index (RAI)
|
6 weeks
|
|
Adverse event
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
|
6 weeks
|
|
Feasibility
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
|
6 weeks
|
|
Tolerability
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-2321
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .