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Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy

5 de agosto de 2016 atualizado por: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence. Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs. This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
  • Experiencing more than mild joint pain/symptoms
  • 21 or older
  • have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity

Exclusion Criteria:

  • Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
  • Scheduled for major surgery during the study period
  • Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
  • Less than 21 years of age
  • Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Walking
Walk with Ease
Comportamental: Walk with Ease
An evidence-based walking program
Sem intervenção: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-reported joint pain
Prazo: 6 weeks
A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain. This scale has been used in numerous trials.
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-reported walking
Prazo: 6 weeks
This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
6 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-reported fatigue
Prazo: 6 weeks
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
6 weeks
Self-reported joint stiffness
Prazo: 6 week
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
6 week
Pain
Prazo: 6 weeks
The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain. It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
6 weeks
Lower extremity pain and function
Prazo: 6 weeks
The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
6 weeks
Quality of life
Prazo: 6 weeks
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
6 weeks
Beliefs about engaging in exercise
Prazo: 6 weeks
Expectations for Exercise (OEE) scale
6 weeks
Self-efficacy to manage joint pain
Prazo: 6 weeks
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
6 weeks
Engagement in Physical Activity
Prazo: 6 weeks
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
6 weeks
Helplessness
Prazo: 6 weeks
Rheumatology Attitudes Index (RAI)
6 weeks
Adverse event
Prazo: 6 weeks
Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
6 weeks
Feasibility
Prazo: 6 weeks
Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
6 weeks
Tolerability
Prazo: 6 weeks
Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2321

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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