Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy
5 de agosto de 2016 actualizado por: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence.
Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs.
This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
- Experiencing more than mild joint pain/symptoms
- 21 or older
- have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity
Exclusion Criteria:
- Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
- Scheduled for major surgery during the study period
- Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
- Less than 21 years of age
- Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Walking
Walk with Ease
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An evidence-based walking program
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Sin intervención: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-reported joint pain
Periodo de tiempo: 6 weeks
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A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain.
This scale has been used in numerous trials.
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-reported walking
Periodo de tiempo: 6 weeks
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This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
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6 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-reported fatigue
Periodo de tiempo: 6 weeks
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A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
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6 weeks
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Self-reported joint stiffness
Periodo de tiempo: 6 week
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A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
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6 week
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Pain
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain.
It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
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6 weeks
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Lower extremity pain and function
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
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6 weeks
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Quality of life
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
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6 weeks
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Beliefs about engaging in exercise
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Expectations for Exercise (OEE) scale
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6 weeks
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Self-efficacy to manage joint pain
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
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6 weeks
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Engagement in Physical Activity
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
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6 weeks
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Helplessness
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Rheumatology Attitudes Index (RAI)
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6 weeks
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Adverse event
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
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6 weeks
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Feasibility
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
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6 weeks
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Tolerability
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2321
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