Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy
2016年8月5日 更新者：Leigh F Callahan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence.
Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs.
This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
- Experiencing more than mild joint pain/symptoms
- 21 or older
- have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity
Exclusion Criteria:
- Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
- Scheduled for major surgery during the study period
- Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
- Less than 21 years of age
- Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Walking
Walk with Ease
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An evidence-based walking program
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介入なし：Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Self-reported joint pain
時間枠：6 weeks
|
A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain.
This scale has been used in numerous trials.
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Self-reported walking
時間枠：6 weeks
|
This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
|
6 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Self-reported fatigue
時間枠：6 weeks
|
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
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6 weeks
|
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Self-reported joint stiffness
時間枠：6 week
|
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
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6 week
|
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Pain
時間枠：6 weeks
|
The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain.
It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
|
6 weeks
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|
Lower extremity pain and function
時間枠：6 weeks
|
The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
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6 weeks
|
|
Quality of life
時間枠：6 weeks
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
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6 weeks
|
|
Beliefs about engaging in exercise
時間枠：6 weeks
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Expectations for Exercise (OEE) scale
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6 weeks
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|
Self-efficacy to manage joint pain
時間枠：6 weeks
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
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6 weeks
|
|
Engagement in Physical Activity
時間枠：6 weeks
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Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
|
6 weeks
|
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Helplessness
時間枠：6 weeks
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Rheumatology Attitudes Index (RAI)
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6 weeks
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Adverse event
時間枠：6 weeks
|
Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
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6 weeks
|
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Feasibility
時間枠：6 weeks
|
Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
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6 weeks
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Tolerability
時間枠：6 weeks
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Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
|
6 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月5日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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