Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy

5. august 2016 opdateret af: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence. Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs. This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
  • Experiencing more than mild joint pain/symptoms
  • 21 or older
  • have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity

Exclusion Criteria:

  • Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
  • Scheduled for major surgery during the study period
  • Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
  • Less than 21 years of age
  • Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Walking
Walk with Ease
Adfærdsmæssigt: Walk with Ease
An evidence-based walking program
Ingen indgriben: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-reported joint pain
Tidsramme: 6 weeks
A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain. This scale has been used in numerous trials.
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-reported walking
Tidsramme: 6 weeks
This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
6 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-reported fatigue
Tidsramme: 6 weeks
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
6 weeks
Self-reported joint stiffness
Tidsramme: 6 week
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
6 week
Pain
Tidsramme: 6 weeks
The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain. It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
6 weeks
Lower extremity pain and function
Tidsramme: 6 weeks
The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
6 weeks
Quality of life
Tidsramme: 6 weeks
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
6 weeks
Beliefs about engaging in exercise
Tidsramme: 6 weeks
Expectations for Exercise (OEE) scale
6 weeks
Self-efficacy to manage joint pain
Tidsramme: 6 weeks
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
6 weeks
Engagement in Physical Activity
Tidsramme: 6 weeks
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
6 weeks
Helplessness
Tidsramme: 6 weeks
Rheumatology Attitudes Index (RAI)
6 weeks
Adverse event
Tidsramme: 6 weeks
Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
6 weeks
Feasibility
Tidsramme: 6 weeks
Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
6 weeks
Tolerability
Tidsramme: 6 weeks
Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Walk with Ease

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner