Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy
5 августа 2016 г. обновлено: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence.
Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs.
This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
- Experiencing more than mild joint pain/symptoms
- 21 or older
- have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity
Exclusion Criteria:
- Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
- Scheduled for major surgery during the study period
- Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
- Less than 21 years of age
- Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Walking
Walk with Ease
|
An evidence-based walking program
|
|
Без вмешательства: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported joint pain
Временное ограничение: 6 weeks
|
A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain.
This scale has been used in numerous trials.
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported walking
Временное ограничение: 6 weeks
|
This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
|
6 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported fatigue
Временное ограничение: 6 weeks
|
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
|
6 weeks
|
|
Self-reported joint stiffness
Временное ограничение: 6 week
|
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
|
6 week
|
|
Pain
Временное ограничение: 6 weeks
|
The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain.
It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
|
6 weeks
|
|
Lower extremity pain and function
Временное ограничение: 6 weeks
|
The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
|
6 weeks
|
|
Quality of life
Временное ограничение: 6 weeks
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
|
6 weeks
|
|
Beliefs about engaging in exercise
Временное ограничение: 6 weeks
|
Expectations for Exercise (OEE) scale
|
6 weeks
|
|
Self-efficacy to manage joint pain
Временное ограничение: 6 weeks
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
|
6 weeks
|
|
Engagement in Physical Activity
Временное ограничение: 6 weeks
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
|
6 weeks
|
|
Helplessness
Временное ограничение: 6 weeks
|
Rheumatology Attitudes Index (RAI)
|
6 weeks
|
|
Adverse event
Временное ограничение: 6 weeks
|
Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
|
6 weeks
|
|
Feasibility
Временное ограничение: 6 weeks
|
Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
|
6 weeks
|
|
Tolerability
Временное ограничение: 6 weeks
|
Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-2321
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .