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Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy

5. August 2016 aktualisiert von: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence. Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs. This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
  • Experiencing more than mild joint pain/symptoms
  • 21 or older
  • have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity

Exclusion Criteria:

  • Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
  • Scheduled for major surgery during the study period
  • Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
  • Less than 21 years of age
  • Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Walking
Walk with Ease
Verhalten: Walk with Ease
An evidence-based walking program
Kein Eingriff: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-reported joint pain
Zeitfenster: 6 weeks
A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain. This scale has been used in numerous trials.
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-reported walking
Zeitfenster: 6 weeks
This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
6 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-reported fatigue
Zeitfenster: 6 weeks
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
6 weeks
Self-reported joint stiffness
Zeitfenster: 6 week
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
6 week
Pain
Zeitfenster: 6 weeks
The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain. It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
6 weeks
Lower extremity pain and function
Zeitfenster: 6 weeks
The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
6 weeks
Quality of life
Zeitfenster: 6 weeks
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
6 weeks
Beliefs about engaging in exercise
Zeitfenster: 6 weeks
Expectations for Exercise (OEE) scale
6 weeks
Self-efficacy to manage joint pain
Zeitfenster: 6 weeks
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
6 weeks
Engagement in Physical Activity
Zeitfenster: 6 weeks
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
6 weeks
Helplessness
Zeitfenster: 6 weeks
Rheumatology Attitudes Index (RAI)
6 weeks
Adverse event
Zeitfenster: 6 weeks
Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
6 weeks
Feasibility
Zeitfenster: 6 weeks
Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
6 weeks
Tolerability
Zeitfenster: 6 weeks
Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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