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Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy

2016년 8월 5일 업데이트: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence. Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs. This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
  • Experiencing more than mild joint pain/symptoms
  • 21 or older
  • have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity

Exclusion Criteria:

  • Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
  • Scheduled for major surgery during the study period
  • Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
  • Less than 21 years of age
  • Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Walking
Walk with Ease
행동: Walk with Ease
An evidence-based walking program
간섭 없음: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Self-reported joint pain
기간: 6 weeks
A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain. This scale has been used in numerous trials.
6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Self-reported walking
기간: 6 weeks
This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
6 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Self-reported fatigue
기간: 6 weeks
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
6 weeks
Self-reported joint stiffness
기간: 6 week
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
6 week
Pain
기간: 6 weeks
The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain. It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
6 weeks
Lower extremity pain and function
기간: 6 weeks
The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
6 weeks
Quality of life
기간: 6 weeks
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
6 weeks
Beliefs about engaging in exercise
기간: 6 weeks
Expectations for Exercise (OEE) scale
6 weeks
Self-efficacy to manage joint pain
기간: 6 weeks
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
6 weeks
Engagement in Physical Activity
기간: 6 weeks
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
6 weeks
Helplessness
기간: 6 weeks
Rheumatology Attitudes Index (RAI)
6 weeks
Adverse event
기간: 6 weeks
Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
6 weeks
Feasibility
기간: 6 weeks
Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
6 weeks
Tolerability
기간: 6 weeks
Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-2321

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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