Physical Activity to Reduce Joint Pain During Aromatase Inhibitor Therapy
5. august 2016 oppdatert av: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
For post-menopausal women diagnosed with hormone-receptor positive breast cancer tumors, aromatase inhibitors (AIs) are the standard adjuvant hormone treatment to prolong disease-free survival and time-to-recurrence.
Unfortunately, joint pain/stiffness/achiness (arthralgia) is a common side-effect of AIs.
This "proof-of-concept" study explores how an evidence-based physical activity (PA) program- the Arthritis Foundation's Walk with Ease (WWE) program- can be adapted for breast cancer survivors on AI therapy to: 1) Help them maintain or achieve recommended levels of PA, 2) reduce their joint pain/stiffness/achiness, and 3) thereby enable them to remain on AI therapy as prescribed.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Taking an aromatase inhibitor as adjuvant treatment for State I, II, or II breast cancer for at least 4 weeks
- Experiencing more than mild joint pain/symptoms
- 21 or older
- have permission from physician to engage in moderate intensity physical activity
Exclusion Criteria:
- Undergoing chemotherapy and/or radiation therapy at any time during the study period
- Scheduled for major surgery during the study period
- Presently engaged in high levels of physical activity on a daily basis
- Less than 21 years of age
- Unable to walk or engage in moderate intensity physical activity
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Walking
Walk with Ease
|
An evidence-based walking program
|
|
Ingen inngripen: Wait list control
Wait list control receiving the active intervention 6 weeks later.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-reported joint pain
Tidsramme: 6 weeks
|
A valid and reliable 10cm Visual Analog Scale will be used to assess self-reported joint pain.
This scale has been used in numerous trials.
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-reported walking
Tidsramme: 6 weeks
|
This will be measured by the number of days walked per week and the number of minutes per walk.
|
6 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-reported fatigue
Tidsramme: 6 weeks
|
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess fatigue.
|
6 weeks
|
|
Self-reported joint stiffness
Tidsramme: 6 week
|
A valid and reliable Visual Analog Scale will be used to assess joint stiffness.
|
6 week
|
|
Pain
Tidsramme: 6 weeks
|
The Brief Pain Inventory Short Form will be used to assess pain.
It is a valid and reliable instrument that has been used in other studies of breast cancer survivors.
|
6 weeks
|
|
Lower extremity pain and function
Tidsramme: 6 weeks
|
The Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index will be used to assess hip and knee pain and function.
|
6 weeks
|
|
Quality of life
Tidsramme: 6 weeks
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
|
6 weeks
|
|
Beliefs about engaging in exercise
Tidsramme: 6 weeks
|
Expectations for Exercise (OEE) scale
|
6 weeks
|
|
Self-efficacy to manage joint pain
Tidsramme: 6 weeks
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASE)
|
6 weeks
|
|
Engagement in Physical Activity
Tidsramme: 6 weeks
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2011
|
6 weeks
|
|
Helplessness
Tidsramme: 6 weeks
|
Rheumatology Attitudes Index (RAI)
|
6 weeks
|
|
Adverse event
Tidsramme: 6 weeks
|
Self-report of any adverse events will be used to monitor safety.
|
6 weeks
|
|
Feasibility
Tidsramme: 6 weeks
|
Achievement of 100% recruitment of the enrollment target and 80% completion will indicate program feasibility.
|
6 weeks
|
|
Tolerability
Tidsramme: 6 weeks
|
Self-report of engaging in any walking level during the 6 week period by 50% of participants will indicate tolerability.
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2321
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .